Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende mikroRNA'er som nye prognosebiomarkører for reumatoid arthritis

24. oktober 2018 opdateret af: Sami Gabr, King Saud University

Cirkulerende mikroRNA-ekspression som prædiktorer for klinisk respons hos reumatoid arthritispatienter behandlet med grøn te

Korrelationen mellem cirkulerende serum miR-125ba og miR-146a ekspression og klinisk respons på grøn te-terapi blev analyseret hos RA-patienter. Klinisk respons på grøn te-terapi i 24 uger blev beregnet ud fra DAS28-score. Mens et fald på 1,2 point eller derover i DAS28-score efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline blev defineret som klinisk respons i henhold til EULAR-responskriterierne. En færdiglavet opløsning indeholdende primerne og proberne for human miR-146a og miR- 125ba (Applied Biosystems, Foster City, CA) og real-time RT-PCR blev estimeret ved hjælp af et ABI 7300 system (Applied Bio systems).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. deltagere: I alt 100 forsøgspersoner (i alderen 18-65 år), som blev diagnosticeret som RA med moderat til svær aktivitet ved afdelingen for reumatologi og klinisk immunologi ved Mansoura University, blev evalueret i denne undersøgelse.
  2. patienter blev evalueret for terapeutisk respons ved baseline og 12 og 24 ugers behandling med grøn te. Alle patienter med RA blev udsat for estimering af ESR, CRP, sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28), patientens globale vurdering (PGA) og helbredsvurderingsspørgeskemaskadeindeks (HAQ-DI) ved hvert besøg (0 uge, 12 uger) og 24 uger).
  3. Smerteintensiteten blev vurderet ved at bruge en standard VAS på 100 mm tidligere valideret til kroniske og akutte smerter.
  4. Klinisk respons på grøn te-terapi i 24 uger blev beregnet ud fra DAS28-score.
  5. human miR-146a og miR-125ba blev isoleret og underkastet RT-PCR-analyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 100 forsøgspersoner (i alderen 18-65 år), som blev diagnosticeret som RA med moderat til svær aktivitet ved afdelingen for reumatologi og klinisk immunologi ved Mansoura University, mellem 20. januar/2015 og 20. september 2015, blev rekrutteret i denne prospektive undersøgelse. Ifølge de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988) er alle patienter klassificeret som udvist etableret RA i mere end 8 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner (i alderen 18-65 år), som blev diagnosticeret som RA med moderat til svær aktivitet ved afdelingen for reumatologi og klinisk immunologi ved Mansoura University, mellem 20. januar/2015 og 20. september 2015, blev rekrutteret i denne prospektive undersøgelse.
  • Ifølge de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988) er alle patienter klassificeret som udvist etableret RA i mere end 8 år.
  • Kun patienter, som havde højere score for DAS28-ESR, RA-biomarkører og etableret radiografisk analyse og blev diagnosticeret med RA i henhold til 2010ACR/EULAR-klassificeringskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der fik non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, orale glukokortikoider, havde en historie med alvorlig deformation af led, gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grøn te gruppe
I alt 100 forsøgspersoner (i alderen 18-65 år), som blev diagnosticeret som RA med moderat til svær aktivitet ved afdelingen for reumatologi og klinisk immunologi ved Mansoura University, efter at have startet grøn te-tilskud (4 til 6 kopper/dag; 60 til 125). mg catechiner), blev patienterne evalueret for terapeutisk respons ved baseline og 12 og 24 uger.
Kosttilskud: Grøn te gruppe
kontrolgruppe
50 raske normale forsøgspersoner blev inkluderet i denne undersøgelse som kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: ændring fra baseline funktionsstatus ved 24 uger
Det vil blive vurderet ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore -28 (DAS28) og prævalideret sundhedsvurderingsspørgeskemaskadeindeks (HAQ-DI). For DAS28-score blev antallet af hævede led (SJC) (0-28) og ømme led (TJC) (0-28) hos alle patienter undersøgt, og DAS28-score blev beregnet. DAS28-værdier > 2,6 og ≤ 3,2 blev betragtet som lav RA-sygdomsaktivitet, værdier > 3,2 og ≤ 5,1 blev betragtet som moderat sygdomsaktivitet, og de > 5,1 blev betragtet som høj sygdomsaktivitet. I tilfælde af HAQ-DI involverer scoreberegning besvarelse af otte domæner (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, greb, rækkevidde og sædvanlige aktiviteter) med firepunkts likert-skala. SDAI-værdier > 3,3 og ≤11 blev betragtet som lav RA-sygdomsaktivitet, værdier > 11 og ≤ 26 blev betragtet som moderat sygdomsaktivitet, og de > 26 blev betragtet som høj sygdomsaktivitet
ændring fra baseline funktionsstatus ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: ændring fra baseline funktionsstatus ved 24 uger
Det vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Patienterne blev bedt om at markere på VAS-skalaen på 0-10 cm i henhold til deres globale vurdering af smerte. Lægen mærkede på VAS på 0-10 cm i henhold til lægens globale vurdering. Patienter med højere VAS-score blev betragtet med større smerteintensitet.
ændring fra baseline funktionsstatus ved 24 uger
Unormal cellefysiologi og parthenogenesen af ​​reumatoid arthritis (RA)
Tidsramme: ændring fra baseline funktionsstatus ved 24 uger
det vil blive vurderet ved at estimere mikroribonukleinsyrens (mikroRNA'ers) rolle i opretholdelsen af ​​immun- og inflammatoriske reaktioner. I denne del blev ekspressionen af ​​miRNA'er estimeret ved real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) analyse, hvorimod serumprøver af hver patient blev udsat for PCR-analyse. Patienter med højere miRNA-ekspression viste større unormalt i cellefysiologi og patogenesen af ​​RH. Mens normale forsøgspersoner (≤ 1,2) og unormale forsøgspersoner ( ˃ 1,2)
ændring fra baseline funktionsstatus ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRC-2015-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter påbegyndelse af grøn te-tilskud (4 til 6 kopper/dag; 60 til 125 mg catechiner) blev patienterne evalueret for terapeutisk respons ved baseline og 12 og 24 uger. Alle patienter med RA blev udsat for estimering af ESR, CRP, sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28), patientens globale vurdering (PGA) og helbredsvurderingsspørgeskemaskadeindeks (HAQ-DI) ved hvert besøg (0 uge, 12 uger) og 24 uger). Smerteintensiteten blev vurderet ved at bruge en standard VAS på 100 mm tidligere valideret til kroniske og akutte smerter (Aicher et al., 2012; Szyfelbein et al., 1985). Klinisk respons på grøn te-terapi i 24 uger blev beregnet ud fra DAS28-score. Hvorimod et fald på 1,2 point eller derover i DAS28-score efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline blev defineret som klinisk respons i henhold til EULAR-responskriterierne (van Gestel et al., 1996).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rh sygdom

Kliniske forsøg med Grøn te gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner