Klinická studie zařízení Solo Tympanostomy Tube
25. října 2019 aktualizováno: AventaMed DAC
Cílem této studie je po schválení hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení Solo Tympanostomy Tube Device pro umístění tympanostomických trubic (průchodek) u dětských pacientů podstupujících tympanostomický výkon.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude vícemístná, prospektivní studie zaměřená pouze na léčbu zařízení Solo Tympanostomy Tube Device.
Pacienti již budou mít naplánovaný výkon tympanostomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie
- Nábor
- IRCCS Burlo-Garofolo
-
Kontakt:
- Domenico Leonardo Grasso
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království
- Nábor
- Royal Derby Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Dokončeno
- Queen's Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedeno pro zavedení bilaterální tympanostomické trubice
Kritéria vyloučení:
- Anatomie, která vylučuje dostatečnou vizualizaci levého i pravého bubínku
- Úzké zvukovody
- Anatomie, která znemožňuje bezpečný přístup k levému i pravému bubínku
- Membrána >25% skleróza
- Vrozené nebo kraniofaciální abnormality
- Žádná dostupná základní audiometrie a tympanometrie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zařízení Solo Tympanostomy Tube
Zařízení Solo Tympanostomy Tube Device je jednorázový chirurgický nástroj určený k zavedení tympanostomické trubice (průchodky) do tympanické membrány pacientů podstupujících postup umístění tympanostomické trubice.
|
Zařízení Solo Tympanostomy Tube Device je určeno k zavedení tympanostomické trubice skrz tympanickou membránu pacienta během výkonu tympanostomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné dodání tympanostomické trubice zařízením Solo Tympanostomy Tube Device
Časové okno: Intraoperační
|
Počet uší, ve kterých je umístěna trubice Solo Tympanostomy Tube Device
|
Intraoperační
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační, 2-6 týdnů po operaci
|
Počet a typ nežádoucích příhod
|
Intraoperační, 2-6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .