Estudio clínico del dispositivo de tubo de timpanostomía Solo
25 de octubre de 2019 actualizado por: AventaMed DAC
El objetivo de este estudio es la evaluación posterior a la aprobación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo de tubo de timpanostomía Solo para la colocación de tubos de timpanostomía (ojales) en pacientes pediátricos que se someten a un procedimiento de timpanostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio multicéntrico, prospectivo y solo de tratamiento del dispositivo de tubo de timpanostomía Solo.
Los pacientes ya tendrán un procedimiento de timpanostomía programado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Burlo-Garofolo
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Contacto:
- Domenico Leonardo Grasso
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Derby, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Derby Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Terminado
- Queen's Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para inserción de tubo de timpanostomía bilateral
Criterio de exclusión:
- Anatomía que impide la visualización suficiente del tímpano izquierdo y derecho
- Canales auditivos estrechos
- Anatomía que impide el acceso seguro tanto al tímpano izquierdo como al derecho
- Membrana >25% esclerosis
- Anomalías congénitas o craneofaciales
- Audiometría y timpanometría basales no disponibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Dispositivo de tubo de timpanostomía Solo
El dispositivo de tubo de timpanostomía Solo es una herramienta quirúrgica desechable diseñada para colocar un tubo de timpanostomía (ojal) en la membrana timpánica de los pacientes que se someten a un procedimiento de colocación de un tubo de timpanostomía.
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El dispositivo de tubo de timpanostomía Solo está diseñado para introducir un tubo de timpanostomía a través de la membrana timpánica de un paciente durante un procedimiento de timpanostomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrega exitosa del tubo de timpanostomía con el dispositivo de tubo de timpanostomía Solo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El número de oídos en los que se coloca el tubo del dispositivo de tubo de timpanostomía Solo
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Intraoperatorio
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 2-6 semanas después de la operación
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El número y tipo de Eventos Adversos
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Intraoperatorio, 2-6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .