Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Solo Tympanostomy Tube Device

25. oktober 2019 oppdatert av: AventaMed DAC
Målet med denne studien er evaluering etter godkjenning av sikkerheten og ytelsen til Solo Tympanostomi Tube Device for plassering av tympanostomirør (grommets) hos pediatriske pasienter som gjennomgår en tympanostomiprosedyre

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en multi-site, prospektiv, kun behandlingsstudie av Solo Tympanostomy Tube Device. Pasienter vil allerede ha en planlagt tympanostomiprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Trieste, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Burlo-Garofolo
        • Ta kontakt med:
          • Domenico Leonardo Grasso
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Derby Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Fullført
        • Queen's Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppført for bilateral innsetting av tympanostomirør

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi som utelukker tilstrekkelig visualisering av både venstre og høyre trommehinne
  • Smale øreganger
  • Anatomi som utelukker sikker tilgang til både venstre og høyre trommehinne
  • Membran >25 % sklerose
  • Medfødte eller kraniofaciale abnormiteter
  • Ingen tilgjengelig baselineaudiometri og tympanometri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Solo Tympanostomi Tube Device
Solo Tympanostomi Tube Device er et kirurgisk engangsverktøy designet for å levere et tympanostomirør (tromme) inn i trommehinnen til pasienter som gjennomgår en prosedyre for plassering av tympanostomirør.
Enhet: Solo TympanostomyTube-enhet
Solo Tympanostomi Tube Device er ment å levere et tympanostomirør gjennom trommehinnen til en pasient under en tympanostomiprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket levering av tympanostomirøret med Solo Tympanostomirørsenheten
Tidsramme: Intraoperativt
Antall ører som Solo Tympanostomy Tube Device-slangen er plassert i
Intraoperativt
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt, 2-6 uker postoperativt
Antall og type uønskede hendelser
Intraoperativt, 2-6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AventaMed DAC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere