Studio clinico del dispositivo tubo per timpanostomia Solo
25 ottobre 2019 aggiornato da: AventaMed DAC
L'obiettivo di questo studio è la valutazione post-approvazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo per tubo per timpanostomia Solo per il posizionamento di tubi per timpanostomia (occhielli) in pazienti pediatrici sottoposti a procedura di timpanostomia
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio multi-sito, prospettico, di solo trattamento del dispositivo Solo Tympanostomy Tube.
I pazienti avranno già una procedura di timpanostomia programmata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trieste, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Burlo-Garofolo
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Contatto:
- Domenico Leonardo Grasso
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Derby, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Derby Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Completato
- Queen's Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elencato per l'inserimento bilaterale del tubo timpanostomico
Criteri di esclusione:
- Anatomia che preclude una visualizzazione sufficiente del timpano destro e sinistro
- Canali uditivi stretti
- Anatomia che preclude l'accesso sicuro al timpano destro e sinistro
- Membrana >25% sclerosi
- Anomalie congenite o craniofacciali
- Nessuna audiometria e timpanometria di base disponibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Dispositivo per tubo per timpanostomia Solo
Il dispositivo per tubo per timpanostomia Solo è uno strumento chirurgico monouso progettato per inserire un tubo per timpanostomia (anello di tenuta) nella membrana timpanica di pazienti sottoposti a procedura di posizionamento del tubo per timpanostomia
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Il dispositivo per tubo per timpanostomia Solo ha lo scopo di far passare un tubo per timpanostomia attraverso la membrana timpanica di un paziente durante una procedura di timpanostomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inserimento riuscito del tubo per timpanostomia da parte del dispositivo per tubo per timpanostomia Solo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il numero di orecchie in cui è posizionato il tubo del dispositivo Solo Tympanostomy Tube
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Intraoperatorio
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 2-6 settimane postoperatorio
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Il numero e il tipo di eventi avversi
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Intraoperatorio, 2-6 settimane postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 settembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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