Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Solo Tympanostomy Tube Device

25. oktober 2019 opdateret af: AventaMed DAC
Formålet med denne undersøgelse er evaluering efter godkendelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Solo Tympanostomi Tube Device til placering af tympanostomirør (tromler) hos pædiatriske patienter, der gennemgår en tympanostomiprocedure

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være en multi-site, prospektiv, kun behandlingsundersøgelse af Solo Tympanostomy Tube Device. Patienterne vil allerede have en planlagt tympanostomiprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Derby Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Queen's Medical Centre
  • Italien
      • Trieste, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Burlo-Garofolo
        • Kontakt:
          • Domenico Leonardo Grasso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opført for bilateral indsættelse af tympanostomirør

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering af både venstre og højre trommehinde
  • Smalle øregange
  • Anatomi, der udelukker sikker adgang til både venstre og højre trommehinde
  • Membran >25% sklerose
  • Medfødte eller kraniofaciale abnormiteter
  • Ingen tilgængelig basislinjeaudiometri og tympanometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Solo Tympanostomi Tube Device
Solo Tympanostomi Tube Device er et kirurgisk engangsværktøj designet til at levere et tympanostomirør (tylle) ind i trommehinden på patienter, der gennemgår en procedure for anbringelse af tympanostomirør
Enhed: Solo TympanostomyTube-enhed
Solo Tympanostomi Tube Device er beregnet til at levere et tympanostomirør gennem trommehinden på en patient under en tympanostomiprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld levering af tympanostomirøret med Solo Tympanostomirørenheden
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af ører, hvori Solo Tympanostomy Tube Device-slangen er placeret
Intraoperativt
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt, 2-6 uger postoperativt
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser
Intraoperativt, 2-6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AventaMed DAC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner