Estudo clínico do dispositivo de tubo de timpanostomia individual
25 de outubro de 2019 atualizado por: AventaMed DAC
O objetivo deste estudo é a avaliação pós-aprovação da segurança e do desempenho do dispositivo de tubo de timpanostomia individual para a colocação de tubos de timpanostomia (ilhós) em pacientes pediátricos submetidos a um procedimento de timpanostomia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo multilocal, prospectivo, apenas para tratamento do dispositivo de tubo de timpanostomia individual.
Os pacientes já terão um procedimento de timpanotomia agendado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trieste, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Burlo-Garofolo
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Contato:
- Domenico Leonardo Grasso
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Derby, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Derby Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Concluído
- Queen's Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Listado para inserção de tubo de timpanostomia bilateral
Critério de exclusão:
- Anatomia que impede a visualização suficiente do tímpano esquerdo e direito
- Canais auditivos estreitos
- Anatomia que impede o acesso seguro ao tímpano esquerdo e direito
- Membrana >25% esclerose
- Anomalias congênitas ou craniofaciais
- Não há audiometria e timpanometria de linha de base disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Dispositivo de tubo de timpanostomia individual
O dispositivo Solo Tympanostomy Tube é uma ferramenta cirúrgica descartável projetada para fornecer um tubo de timpanostomia (ilhó) na membrana timpânica de pacientes submetidos a um procedimento de colocação de tubo de timpanostomia
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O dispositivo Solo Tympanostomy Tube destina-se a administrar um tubo de timpanostomia através da membrana timpânica de um paciente durante um procedimento de timpanostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrega bem-sucedida do tubo de timpanostomia pelo Solo Tympanostomy Tube Device
Prazo: Intraoperatório
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O número de orelhas nas quais o tubo do dispositivo de tubo de timpanostomia individual é colocado
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Intraoperatório
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Intra-operatório, 2-6 semanas de pós-operatório
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O número e o tipo de eventos adversos
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Intra-operatório, 2-6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar IPD para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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