Klinische Studie des Solo-Tympanostomie-Tubusgeräts
25. Oktober 2019 aktualisiert von: AventaMed DAC
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Solo Tympanostomiekanülengeräts nach der Zulassung für die Platzierung von Paukenröhrchen (Tüllen) bei pädiatrischen Patienten, die sich einem Tympanostomieverfahren unterziehen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine standortübergreifende, prospektive Nur-Behandlungsstudie des Solo-Tympanostomie-Tubusgeräts.
Die Patienten haben bereits einen geplanten Tympanostomie-Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Trieste, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Burlo-Garofolo
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Kontakt:
- Domenico Leonardo Grasso
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Derby, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Derby Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Abgeschlossen
- Queen's Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 15 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gelistet für die bilaterale Paukenröhrcheneinführung
Ausschlusskriterien:
- Anatomie, die eine ausreichende Visualisierung sowohl des linken als auch des rechten Trommelfells ausschließt
- Enge Gehörgänge
- Anatomie, die einen sicheren Zugang zum linken und rechten Trommelfell ausschließt
- Membran > 25 % Sklerose
- Angeborene oder kraniofaziale Anomalien
- Keine verfügbaren Baseline-Audiometrie und Tympanometrie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Solo-Tympanostomie-Tubusgerät
Die Solo-Tympanostomiekanüle ist ein chirurgisches Einweginstrument, das entwickelt wurde, um eine Tympanostomiekanüle (Tülle) in das Trommelfell von Patienten einzuführen, die sich einem Verfahren zur Platzierung einer Tympanostomiekanüle unterziehen
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Die Solo-Tympanostomiekanüle ist dazu bestimmt, während eines Tympanostomieverfahrens eine Tympanostomiekanüle durch das Trommelfell eines Patienten einzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Platzierung der Tympanostomiekanüle durch das Solo Tympanostomiekanülengerät
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Anzahl der Ohren, in die der Tubus des Solo-Tympanostomie-Geräts eingesetzt wird
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Intraoperativ
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Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ, 2-6 Wochen postoperativ
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
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Intraoperativ, 2-6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. September 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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