Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solo Tympanostomy Tube Device -laitteen kliininen tutkimus

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: AventaMed DAC
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyväksynnän jälkeinen arviointi Solo Tympanostomy Tube Device -laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä tympanostomiaputkien (läpivientien) sijoittamiseen lapsipotilaille, joille tehdään tympanostomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monipaikkainen, prospektiivinen, vain hoitoon tarkoitettu tutkimus Solo Tympanostomy Tube Devicesta. Potilaille on jo suunniteltu tympanostomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Trieste, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Burlo-Garofolo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Domenico Leonardo Grasso
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Derby Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Queen's Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luettelo kahdenväliseen tympanostomiaputken asettamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anatomia, joka estää sekä vasemman että oikean tärykalvon riittävän visualisoinnin
  • Kapeat korvakäytävät
  • Anatomia, joka estää turvallisen pääsyn sekä vasempaan että oikeaan tärykalvoon
  • Kalvo >25 % skleroosi
  • Synnynnäiset tai kallon kasvojen poikkeavuudet
  • Perustason audiometriaa ja tympanometriaa ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksinkertainen tympanostomiaputkilaite
Solo Tympanostomy Tube Device on kertakäyttöinen kirurginen työkalu, joka on suunniteltu kuljettamaan tärytympanostomiaputki (läpivienti) potilaiden tärykalvoon, jolle tehdään tympanostomiaputki
Laite: Solo TympanostomyTube Device
Solo Tympanostomy Tube Device on tarkoitettu tympanostomiaputken kuljettamiseen potilaan tärykalvon läpi tympanostomiatoimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tympanostomiaputken onnistunut toimitus Solo Tympanostomy Tube Devicella
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden korvien lukumäärä, joihin Solo Tympanostomy Tube Device -putki on sijoitettu
Intraoperatiivinen
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 2-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä ja tyyppi
Intraoperatiivinen, 2-6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AventaMed DAC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset Solo TympanostomyTube Device

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa