Клиническое исследование тимпаностомической трубки Solo
25 октября 2019 г. обновлено: AventaMed DAC
Целью данного исследования является послерегистрационная оценка безопасности и эффективности устройства для тимпаностомической трубки Solo для размещения тимпаностомических трубок (прокладок) у детей, подвергающихся процедуре тимпаностомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет многоцентровым, проспективным, предназначенным только для лечения устройства Solo Tympanostomy Tube Device.
Пациентам уже будет назначена процедура тимпаностомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Burlo-Garofolo
-
Контакт:
- Domenico Leonardo Grasso
-
-
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Derby Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Завершенный
- Queen's Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внесен в список для введения двусторонней тимпаностомической трубки.
Критерий исключения:
- Анатомия, препятствующая достаточной визуализации как левой, так и правой барабанной перепонки
- Узкие слуховые проходы
- Анатомия, препятствующая безопасному доступу как к левой, так и к правой барабанной перепонке
- Мембрана> 25% склероз
- Врожденные или черепно-лицевые аномалии
- Нет доступной базовой аудиометрии и тимпанометрии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Соло Устройство для тимпаностомии
Устройство Solo Tympanostomy Tube Device представляет собой одноразовый хирургический инструмент, предназначенный для введения тимпаностомической трубки (втулки) в барабанную перепонку пациентов, подвергающихся процедуре установки тимпаностомической трубки.
|
Устройство Solo Tympanostomy Tube Device предназначено для доставки тимпаностомической трубки через барабанную перепонку пациента во время процедуры тимпаностомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное введение тимпаностомической трубки с помощью устройства Solo Tympanostomy Tube Device
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество ушей, в которые помещается трубка Solo Tympanostomy Tube Device
|
Интраоперационный
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационно, через 2-6 недель после операции
|
Количество и тип нежелательных явлений
|
Интраоперационно, через 2-6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .