Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van het Solo Tympanostomy Tube Device

25 oktober 2019 bijgewerkt door: AventaMed DAC
Het doel van deze studie is een evaluatie na goedkeuring van de veiligheid en prestaties van het Solo Tympanostomie-apparaat voor de plaatsing van tympanostomiebuizen (oogjes) bij pediatrische patiënten die een tympanostomieprocedure ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een multi-site, prospectieve, alleen-behandelingsstudie zijn van het Solo Tympanostomy Tube Device. Patiënten hebben al een geplande tympanostomieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Trieste, Italië
        • Werving
        • IRCCS Burlo-Garofolo
        • Contact:
          • Domenico Leonardo Grasso
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Derby Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Queen's Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermeld voor bilaterale plaatsing van trommelvliesbuisjes

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomie die voldoende visualisatie van zowel het linker als het rechter trommelvlies onmogelijk maakt
  • Smalle gehoorgangen
  • Anatomie die een veilige toegang tot zowel het linker als het rechter trommelvlies uitsluit
  • Membraan >25% sclerose
  • Aangeboren of craniofaciale afwijkingen
  • Geen beschikbare baseline-audiometrie en tympanometrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Solo-tympanostomiebuisapparaat
Het Solo-tympanostomiebuisje is een chirurgisch wegwerpinstrument dat is ontworpen om een ​​tympanostomiebuisje (tule) in het trommelvlies te brengen van patiënten die een procedure voor het plaatsen van een tympanostomiebuisje ondergaan
Apparaat: Solo TympanostomyTube-apparaat
Het Solo-tympanostomiebuisje is bedoeld om tijdens een tympanostomieprocedure een trommelvliesbuisje door het trommelvlies van een patiënt aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing van de trommelvliesbuis door het Solo Tympanostomiebuisje
Tijdsspanne: Intra-operatief
Het aantal oren waarin de slang van het Solo Tympanostomy Tube Device is geplaatst
Intra-operatief
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief, 2-6 weken postoperatief
Het aantal en type bijwerkingen
Intraoperatief, 2-6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AventaMed DAC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren