Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rurki do tympanostomii solo

25 października 2019 zaktualizowane przez: AventaMed DAC
Celem tego badania jest porejestracyjna ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia Solo Tympanostomijnego do umieszczenia rurek tympanostomijnych (przelotek) u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegowi tympanostomii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem dotyczącym wyłącznie leczenia urządzenia do rurki do tympanostomii solo. Pacjenci będą już mieli zaplanowaną procedurę tympanostomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Burlo-Garofolo
        • Kontakt:
          • Domenico Leonardo Grasso
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Derby Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Queen's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymienione do obustronnego wprowadzenia rurki tympanostomijnej

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia, która uniemożliwia wystarczającą wizualizację zarówno lewej, jak i prawej błony bębenkowej
  • Wąskie kanały słuchowe
  • Anatomia uniemożliwiająca bezpieczny dostęp zarówno do lewej, jak i prawej błony bębenkowej
  • Błona >25% stwardnienie
  • Wrodzone nieprawidłowości lub twarzoczaszki
  • Brak dostępnej audiometrii wyjściowej i tympanometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Urządzenie do rurki do tympanostomii solo
Urządzenie do rurki tympanostomijnej Solo to jednorazowe narzędzie chirurgiczne przeznaczone do wprowadzania rurki tympanostomijnej (przelotki) do błony bębenkowej pacjentów poddawanych zabiegowi umieszczenia rurki tympanostomijnej
Urządzenie: Samotna rurka tympanostomijna
Urządzenie Solo Tympanostomijne jest przeznaczone do wprowadzenia rurki tympanostomijnej przez błonę bębenkową pacjenta podczas zabiegu tympanostomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne wprowadzenie rurki tympanostomijnej za pomocą rurki do tympanostomii Solo
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba uszu, w których umieszczona jest rurka urządzenia do tympanostomii solo
Śródoperacyjny
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 2-6 tygodni po operacji
Liczba i rodzaj Zdarzeń Niepożądanych
Śródoperacyjnie, 2-6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AventaMed DAC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj