Long-Arm vs Sugar-Tong (LAST)
22. října 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Výsledky odlévání dlouhých paží versus dlahování přemístěných zlomenin hřídele předloktí
Účelem této studie je určit, zda je dlaha s kleštičkami na cukr stejně účinná jako sádra s dlouhou paží při zachování redukce zlomenin diafýzy předloktí u dětí randomizovaným prospektivním způsobem.
Odsouhlasení účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby byli ošetřeni buď cukrovou dlahou, nebo sádrou dlouhé paže (obojí standardní péče) v REDCap.
Každý účastník bude mít 50/50 šanci, že bude přiřazen k jedné z obou léčebných metod.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny předloktí jsou v dětské populaci velmi časté a často je lze léčit uzavřenou repozicí a imobilizací.
Techniky znehybnění zahrnují odlévání dlouhým ramenem, odlévání krátkým ramenem a dlahování kleštěmi na cukr.
V době zranění se odlitky obvykle rozdělují na dvě pomocí pily na odlévání, známé jako mlži, aby se umožnilo nabobtnání, a později se obalí.
Dlahy ve tvaru kleštiček na cukr umožňují bobtnání a jsou přebaleny nebo později přeměněny na sádru.
Tradičně se jako standardní způsob imobilizace u zlomenin předloktí používaly sádry na dlouhé paže.
Nedávné důkazy ukazují, že sádrování dlouhé paže je ekvivalentní lépe tolerované sádrování krátké paže jako imobilizační volba u zlomenin distálního třetího předloktí.1
Další práce ukázala, že dlahy typu sugar-tong jsou vhodné také pro léčbu zlomenin distálního třetího předloktí.
Žádná studie neporovnávala účinnost použití sádry na dlouhé ruce s dlahou na bázi cukru při léčbě zlomenin diafýzy předloktí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomeniny předloktí jedné nebo obou kostí, sledování v dětské nemocnici St. Louis a přidružených pobočkách
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 4 let nebo starší 12 let
- Zlomenina distálního radia/ulny
- Zlomenina třetí diafýzy distálního radia/ulny
- Zlomenina třetí diafýzy proximálního radia/ulny
- Zlomenina(y) poloměru/ulny nevyžadující repozici
- Otevřená zlomenina poloměru/ulny
- Zlomenina(y) radia/ulny vyžadující otevřenou repozici na operačním sále
- Pacient s metabolickými poruchami
- Patologické zlomeniny radia/ulny
- Předchozí zlomeniny na stejném místě (radius/ulna)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odlitek s dlouhým ramenem
Redukci a aplikaci sádry s dlouhou paží budou provádět rezidenti PGY-1 a vyšší s odpovídajícím školením a/nebo dohledem v požadovaných technikách.
|
Sádra na dlouhé paže je obvodové ovinutí paže od prstů až nad loket odlévacím materiálem.
|
|
Aktivní komparátor: Sugar-Tong dlaha
Redukci a aplikaci dlahy na cukrové kleště budou provádět obyvatelé PGY-1 a vyšší s odpovídajícím školením a/nebo dohledem v požadovaných technikách.
|
Dlaha s kleštičkami na cukr je aplikace tvrdého dlahového materiálu na přední a zadní stranu paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 1 týden
|
Změřte sagitální úhlení
|
1 týden
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 2 týdny
|
Změřte sagitální úhlení
|
2 týdny
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 4 týdny
|
Změřte sagitální úhlení
|
4 týdny
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 6 týdnů
|
Změřte sagitální úhlení
|
6 týdnů
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 1 týden
|
Koronální angulace
|
1 týden
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 2 týdny
|
Koronální angulace
|
2 týdny
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 4 týdny
|
Koronální angulace
|
4 týdny
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 6 týdnů
|
Koronální angulace
|
6 týdnů
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 1 týden
|
Přemístění
|
1 týden
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 2 týdny
|
Přemístění
|
2 týdny
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 4 týdny
|
Přemístění
|
4 týdny
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 6 týdnů
|
Přemístění
|
6 týdnů
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 1 týden
|
Procentní posun
|
1 týden
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 2 týdny
|
Procentní posun
|
2 týdny
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 4 týdny
|
Procentní posun
|
4 týdny
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: 6 týdnů
|
Procentní posun
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické sledování
Časové okno: 1 týden
|
Informace o léčbě
|
1 týden
|
|
Klinické sledování
Časové okno: 2 týdny
|
Informace o léčbě
|
2 týdny
|
|
Klinické sledování
Časové okno: 4 týdny
|
Informace o léčbě
|
4 týdny
|
|
Klinické sledování
Časové okno: 6 týdnů
|
Informace o léčbě
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Levy J, Ernat J, Song D, Cook JB, Judd D, Shaha S. Outcomes of long-arm casting versus double-sugar-tong splinting of acute pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2015 Jan;35(1):11-7. doi: 10.1097/BPO.0000000000000196.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Alemdaroglu KB, Iltar S, Cimen O, Uysal M, Alagoz E, Atlihan D. Risk factors in redisplacement of distal radial fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1224-30. doi: 10.2106/JBJS.G.00624.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201807196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .