Long-Arm gegen Sugar-Tong (LAST)
22. Oktober 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ergebnisse von Long-Arm Casting versus Sugar-Tong-Schienung bei dislozierten Unterarmschaftfrakturen
Der Zweck dieser Studie ist es, auf randomisierte, prospektive Weise festzustellen, ob eine Sugar-Tong-Schiene so effektiv ist wie ein Langarmgips, um die Reduktion von pädiatrischen Unterarmschaftfrakturen aufrechtzuerhalten.
Eingewilligte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit einer Zuckerzangenschiene oder einem langen Armverband (beides Standardbehandlungen) in REDCap behandelt.
Jeder Teilnehmer hat eine 50/50-Chance, einer der beiden Behandlungen zugewiesen zu werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterarmfrakturen sind in der pädiatrischen Population sehr häufig und können oft durch geschlossene Reposition und Ruhigstellung behandelt werden.
Zu den Immobilisierungstechniken gehören Langarmgipsen, Kurzarmgipsen und Zuckerzangenschienen.
Zum Zeitpunkt der Verletzung werden Gipsverbände normalerweise mit einer Gipssäge, bekannt als Bivalving, in zwei Teile geteilt, um ein Anschwellen zu ermöglichen, und zu einem späteren Zeitpunkt umwickelt.
Zuckerzangenschienen lassen konstruktionsbedingt ein Anschwellen zu und werden zu einem späteren Zeitpunkt umwickelt oder in einen Gipsverband umgewandelt.
Traditionell wurden Gipsverbände mit langem Arm als Standardmethode zur Immobilisierung von Unterarmfrakturen verwendet.
Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass der Gipsverband mit dem langen Arm dem besser tolerierten Gipsverband mit dem kurzen Arm als Immobilisierungsoption für Frakturen des distalen dritten Unterarms gleichwertig ist.1
Weitere Arbeiten haben gezeigt, dass Sugar-Tong-Schienen auch zur Behandlung von Frakturen des distalen dritten Unterarms geeignet sind.
Keine Studie hat die Wirksamkeit der Verwendung eines langen Armgipses mit einer Zuckerzangenschiene zur Behandlung von Unterarmschaftfrakturen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelner oder beide Unterarmschaftfrakturen, Nachsorge im St. Louis Children's Hospital und angeschlossenen Zweigstellen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 4 oder über 12 Jahren
- Distale Radius-/Ulnafraktur(en)
- Fraktur(en) des dritten Schafts des distalen Radius/der Ulna
- Frakturen des dritten Schafts der proximalen Speiche/Ulna
- Radius-/Ulna-Fraktur(en), die keine Reposition erfordern
- Offene Radius-/Ulnafraktur(en)
- Radius-/Ulnafraktur(en), die eine offene Reposition im Operationssaal erfordern
- Patient mit Stoffwechseldefekten
- Pathologische Radius-/Ulnafraktur(en)
- Frühere Frakturen an derselben Stelle (Radius/Ulna)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Langarm-Gips
Die Verkleinerung und das Anlegen von Gipsverbänden am langen Arm werden von PGY-1- und höheren Bewohnern mit angemessener Schulung und/oder Überwachung in den erforderlichen Techniken durchgeführt.
|
Ein Langarmgips ist eine umlaufende Umhüllung des Arms von den Fingern bis oberhalb des Ellbogens mit Gipsverbandmaterial.
|
|
Aktiver Komparator: Zuckerzangenschiene
Die Anwendung der Repositions- und Zuckerzangenschiene wird von PGY-1- und höheren Bewohnern mit angemessener Schulung und/oder Überwachung in den erforderlichen Techniken durchgeführt.
|
Eine Zuckerzangenschiene ist das Anbringen von hartem Schienenmaterial auf der Vorder- und Rückseite des Arms.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Messen Sie die sagittale Winkelung
|
1 Woche
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Messen Sie die sagittale Winkelung
|
2 Wochen
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messen Sie die sagittale Winkelung
|
4 Wochen
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Messen Sie die sagittale Winkelung
|
6 Wochen
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Koronale Angulation
|
1 Woche
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Koronale Angulation
|
2 Wochen
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Koronale Angulation
|
4 Wochen
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Koronale Angulation
|
6 Wochen
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Verschiebung
|
1 Woche
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Verschiebung
|
2 Wochen
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verschiebung
|
4 Wochen
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Verschiebung
|
6 Wochen
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Prozent Verschiebung
|
1 Woche
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Prozent Verschiebung
|
2 Wochen
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prozent Verschiebung
|
4 Wochen
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Prozent Verschiebung
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Nachsorge
Zeitfenster: 1 Woche
|
Informationen zur Behandlung
|
1 Woche
|
|
Klinische Nachsorge
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Informationen zur Behandlung
|
2 Wochen
|
|
Klinische Nachsorge
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Informationen zur Behandlung
|
4 Wochen
|
|
Klinische Nachsorge
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Informationen zur Behandlung
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Levy J, Ernat J, Song D, Cook JB, Judd D, Shaha S. Outcomes of long-arm casting versus double-sugar-tong splinting of acute pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2015 Jan;35(1):11-7. doi: 10.1097/BPO.0000000000000196.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Alemdaroglu KB, Iltar S, Cimen O, Uysal M, Alagoz E, Atlihan D. Risk factors in redisplacement of distal radial fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1224-30. doi: 10.2106/JBJS.G.00624.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201807196
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .