- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03724773
Braço longo vs Sugar-Tong (LAST)
22 de outubro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Resultados da fundição de braço longo versus tala de pinça de açúcar de fraturas de eixo do antebraço deslocadas
O objetivo deste estudo é determinar se uma tala de pinça de açúcar é tão eficaz quanto um gesso de braço longo na manutenção da redução de fraturas diafisárias pediátricas do antebraço de maneira prospectiva e aleatória.
Os participantes consentidos serão designados aleatoriamente para serem tratados com uma tala de pinça de açúcar ou gesso de braço longo (ambos tratamentos padrão de cuidados) no REDCap.
Cada participante terá uma chance de 50/50 de ser designado para qualquer um dos tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do antebraço são muito comuns na população pediátrica e muitas vezes podem ser tratadas com redução fechada e imobilização.
As técnicas de imobilização incluem fundição de braço longo, fundição de braço curto e tala de pinça de açúcar.
No momento da lesão, os moldes geralmente são divididos em dois usando uma serra de gesso, conhecida como bivalving, para permitir o inchaço e são enrolados posteriormente.
Por design, as talas de pinça de açúcar permitem o inchaço e são enroladas ou convertidas em gesso posteriormente.
Tradicionalmente, moldes de braço longo têm sido usados como o modo padrão de imobilização para fraturas do antebraço.
Evidências recentes demonstram que gesso de braço longo é equivalente a gesso de braço curto melhor tolerado como uma opção de imobilização para fraturas do terço distal do antebraço.1
Trabalhos posteriores mostraram que talas de pinça de açúcar também são apropriadas para o tratamento de fraturas do terço distal do antebraço.
Nenhum estudo comparou a eficácia do uso de gesso de braço longo versus tala de pinça de açúcar para tratamento de fraturas diafisárias do antebraço.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas únicas ou de ambos os ossos do eixo do antebraço, acompanhamento no St. Louis Children's Hospital e filiais afiliadas
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 4 anos ou maiores de 12 anos
- Fratura(s) distal(is) do rádio/ulna
- Fratura(s) da terceira diáfise distal do rádio/ulna
- Fratura(s) da terceira diáfise proximal do rádio/ulna
- Fratura(s) do rádio/ulna que não requerem redução
- Fratura(s) aberta(s) de rádio/ulna
- Fratura(s) do rádio/ulna que requerem redução aberta na sala de cirurgia
- Paciente com defeitos metabólicos
- Fratura(s) patológica(s) do rádio/ulna
- Fraturas anteriores no mesmo local (rádio/ulna)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Gesso de braço longo
A redução e a aplicação do gesso de braço longo serão realizadas por residentes PGY-1 e superiores com treinamento adequado e/ou supervisão nas técnicas necessárias.
|
Um molde de braço longo é um envolvimento circunferencial do braço desde os dedos até acima do cotovelo com material de moldagem.
|
Comparador Ativo: Tala de Tenaz de Açúcar
A aplicação de tala de redução e pinça de açúcar será realizada por residentes PGY-1 e superiores com treinamento adequado e/ou supervisão nas técnicas necessárias.
|
Uma tala de pinça de açúcar é a aplicação de material de tala duro na frente e atrás do braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições radiográficas
Prazo: 1 semana
|
Meça a angulação sagital
|
1 semana
|
Medições radiográficas
Prazo: 2 semanas
|
Meça a angulação sagital
|
2 semanas
|
Medições radiográficas
Prazo: 4 semanas
|
Meça a angulação sagital
|
4 semanas
|
Medições radiográficas
Prazo: 6 semanas
|
Meça a angulação sagital
|
6 semanas
|
Medições radiográficas
Prazo: 1 semana
|
Angulação coronal
|
1 semana
|
Medições radiográficas
Prazo: 2 semanas
|
Angulação coronal
|
2 semanas
|
Medições radiográficas
Prazo: 4 semanas
|
Angulação coronal
|
4 semanas
|
Medições radiográficas
Prazo: 6 semanas
|
Angulação coronal
|
6 semanas
|
Medições radiográficas
Prazo: 1 semana
|
Deslocamento
|
1 semana
|
Medições radiográficas
Prazo: 2 semanas
|
Deslocamento
|
2 semanas
|
Medições radiográficas
Prazo: 4 semanas
|
Deslocamento
|
4 semanas
|
Medições radiográficas
Prazo: 6 semanas
|
Deslocamento
|
6 semanas
|
Medições radiográficas
Prazo: 1 semana
|
Deslocamento percentual
|
1 semana
|
Medições radiográficas
Prazo: 2 semanas
|
Deslocamento percentual
|
2 semanas
|
Medições radiográficas
Prazo: 4 semanas
|
Deslocamento percentual
|
4 semanas
|
Medições radiográficas
Prazo: 6 semanas
|
Deslocamento percentual
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acompanhamento clínico
Prazo: 1 semana
|
Informações sobre o tratamento
|
1 semana
|
Acompanhamento clínico
Prazo: 2 semanas
|
Informações sobre o tratamento
|
2 semanas
|
Acompanhamento clínico
Prazo: 4 semanas
|
Informações sobre o tratamento
|
4 semanas
|
Acompanhamento clínico
Prazo: 6 semanas
|
Informações sobre o tratamento
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Levy J, Ernat J, Song D, Cook JB, Judd D, Shaha S. Outcomes of long-arm casting versus double-sugar-tong splinting of acute pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2015 Jan;35(1):11-7. doi: 10.1097/BPO.0000000000000196.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Alemdaroglu KB, Iltar S, Cimen O, Uysal M, Alagoz E, Atlihan D. Risk factors in redisplacement of distal radial fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1224-30. doi: 10.2106/JBJS.G.00624.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201807196
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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