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ロングアームvsシュガートング (LAST)

2019年10月22日 更新者:Washington University School of Medicine

変位した前腕骨幹骨折のロング アーム キャスティングとシュガー トング副子固定の結果

この研究の目的は、無作為化された前向きな方法で、小児の前腕骨幹骨折の軽減を維持する上で、シュガー トング スプリントがロング アーム ギプスと同じくらい効果的であるかどうかを判断することです。 同意した参加者は、REDCap でシュガー トング スプリントまたはロング アーム ギプス (どちらも標準治療) のいずれかで治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 各参加者は、50/50 の確率でいずれかの治療に割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

前腕骨折は、小児集団では非常に一般的であり、多くの場合、閉鎖整復と固定で治療できます。 固定技術には、ロング アーム キャスティング、ショート アーム キャスティング、シュガー トング スプリントなどがあります。 けがをしたとき、ギプスは通常、二枚貝切断として知られるギプスのこぎりを使用して 2 つに分割され、腫れを考慮して後でオーバーラップされます。 設計上、シュガー トング スプリントは腫れを許容し、後でオーバーラップするか、ギプスに変換します。 従来、前腕骨折の標準的な固定方法として、長腕ギプスが使用されてきました。 最近の証拠によると、遠位第 3 前腕骨折の固定方法として、ロング アーム キャスティングは耐容性の高いショート アーム キャスティングと同等であることが示されています。 さらなる研究により、シュガー トング スプリントは、遠位第 3 前腕骨折の治療にも適していることが示されています。 前腕骨幹骨折の治療において、ロング アーム ギプスとシュガー トング スプリントを使用した場合の有効性を比較した研究はありません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片方または両方の前腕骨骨折、セントルイス小児病院および関連支部での経過観察

除外基準:

  • 4歳未満または12歳以上のお子様
  • 橈骨遠位端/尺骨骨折
  • 橈骨遠位端/尺骨第 3 軸骨折
  • 近位橈骨/尺骨第 3 シャフト骨折
  • 整復を必要としない橈骨/尺骨骨折
  • 橈骨/尺骨開放骨折
  • 手術室で観血的整復を必要とする橈骨/尺骨骨折
  • 代謝異常のある患者
  • 橈骨/尺骨の病的骨折
  • 同じ場所(橈骨/尺骨)の以前の骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロングアームキャスト
整復およびロング アーム ギブスの適用は、必要な技術について十分なトレーニングおよび/または監督を受けている PGY-1 以上の研修医が行います。
ロング アーム ギプスとは、腕の指から肘の上まで、ギプス素材で周囲を包むことです。
アクティブコンパレータ:シュガートングスプリント
整復およびシュガー トング スプリントの適用は、必要な技術について適切なトレーニングおよび/または監督を受けている PGY-1 以上の居住者によって行われます。
シュガー トング スプリントは、腕の前後に硬い副子材を貼り付けたものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線測定
時間枠:1週間
矢状角度の測定
1週間
放射線測定
時間枠:2週間
矢状角度の測定
2週間
放射線測定
時間枠:4週間
矢状角度の測定
4週間
放射線測定
時間枠:6週間
矢状角度の測定
6週間
放射線測定
時間枠:1週間
冠状角形成
1週間
放射線測定
時間枠:2週間
冠状角形成
2週間
放射線測定
時間枠:4週間
冠状角形成
4週間
放射線測定
時間枠:6週間
冠状角形成
6週間
放射線測定
時間枠:1週間
変位
1週間
放射線測定
時間枠:2週間
変位
2週間
放射線測定
時間枠:4週間
変位
4週間
放射線測定
時間枠:6週間
変位
6週間
放射線測定
時間枠:1週間
パーセント変位
1週間
放射線測定
時間枠:2週間
パーセント変位
2週間
放射線測定
時間枠:4週間
パーセント変位
4週間
放射線測定
時間枠:6週間
パーセント変位
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床フォローアップ
時間枠:1週間
治療情報
1週間
臨床フォローアップ
時間枠:2週間
治療情報
2週間
臨床フォローアップ
時間枠:4週間
治療情報
4週間
臨床フォローアップ
時間枠:6週間
治療情報
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月26日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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