Langarm vs Sugar-Tong (LAST)
22. oktober 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Resultater af støbning med lange arme versus sukker-tong-skinne af forskudt underarmsskaftfrakturer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en sukkertangskinne er lige så effektiv som en langarmsgips til at opretholde reduktion af pædiatriske underarmsskaftfrakturer på en randomiseret, prospektiv måde.
Samtykkede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at blive behandlet med enten en sukkertangskinne eller en langarmsgips (begge standardbehandlinger) i REDCap.
Hver deltager vil have en 50/50 chance for at blive tildelt begge behandlinger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underarmsbrud er meget almindelige i den pædiatriske befolkning og kan ofte behandles med lukket reduktion og immobilisering.
Immobiliseringsteknikker omfatter støbning med lange arme, støbning med kort arm og splintning af sukkertang.
På tidspunktet for skaden opdeles afstøbninger normalt i to ved hjælp af en støbesav, kendt som toskallede, for at tillade hævelse og omvikles på et senere tidspunkt.
Ved design tillader sukkertængeskinner hævelse og pakkes om eller omdannes til et gips på et senere tidspunkt.
Traditionelt er afstøbning af lange arme blevet brugt som standardform for immobilisering ved underarmsbrud.
Nylige beviser viser, at langarmsstøbning svarer til bedre tolereret kortarmsstøbning som et immobiliseringsvalg for distale tredje underarmsfrakturer.1
Yderligere arbejde har vist, at sukkertangskinner også er velegnede til behandling af distale tredje underarmsfrakturer.
Ingen undersøgelse har sammenlignet effektiviteten af at bruge en langarmsgips med en sukkertangskinne til behandling af brud på underarmens skaft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelte eller begge knoglebrud på underarmsskaftet, opfølgning på St. Louis Children's Hospital og tilknyttede afdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 4 eller over 12 år
- Distal radius/ulna fraktur(er)
- Distal radius/ulna tredje skaft fraktur(er)
- Proksimal radius/ulna tredje skaft fraktur(er)
- Radius/ulna fraktur(er), der ikke kræver reduktion
- Åben radius/ulna fraktur(er)
- Radius/ulna fraktur(er), der kræver åben reduktion på operationsstuen
- Patient med metaboliske defekter
- Patologisk radius/ulnafraktur(er)
- Tidligere brud på samme sted (radius/ulna)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langarmsstøbt
Reduktion og påføring af gips på lange arme vil blive udført af PGY-1 og opefter beboere med tilstrækkelig træning og/eller supervision i de påkrævede teknikker.
|
En langarmsgips er en periferisk omvikling af armen fra fingrene til over albuen med afstøbningsmateriale.
|
|
Aktiv komparator: Sukker-Tong Skinne
Reduktion og påføring af sukker-tang-skinne vil blive udført af PGY-1 og opefter beboere med tilstrækkelig træning og/eller supervision i de påkrævede teknikker.
|
En sukkertangskinne er påføring af hårdt skinnemateriale på forsiden og bagsiden af armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: En uge
|
Mål sagittal vinkling
|
En uge
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 2 uger
|
Mål sagittal vinkling
|
2 uger
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 4 uger
|
Mål sagittal vinkling
|
4 uger
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 6 uger
|
Mål sagittal vinkling
|
6 uger
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: En uge
|
Koronal vinkling
|
En uge
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 2 uger
|
Koronal vinkling
|
2 uger
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 4 uger
|
Koronal vinkling
|
4 uger
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 6 uger
|
Koronal vinkling
|
6 uger
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: En uge
|
Forskydning
|
En uge
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 2 uger
|
Forskydning
|
2 uger
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 4 uger
|
Forskydning
|
4 uger
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 6 uger
|
Forskydning
|
6 uger
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: En uge
|
Procent forskydning
|
En uge
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 2 uger
|
Procent forskydning
|
2 uger
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 4 uger
|
Procent forskydning
|
4 uger
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 6 uger
|
Procent forskydning
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk opfølgning
Tidsramme: En uge
|
Behandlingsoplysninger
|
En uge
|
|
Klinisk opfølgning
Tidsramme: 2 uger
|
Behandlingsoplysninger
|
2 uger
|
|
Klinisk opfølgning
Tidsramme: 4 uger
|
Behandlingsoplysninger
|
4 uger
|
|
Klinisk opfølgning
Tidsramme: 6 uger
|
Behandlingsoplysninger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Levy J, Ernat J, Song D, Cook JB, Judd D, Shaha S. Outcomes of long-arm casting versus double-sugar-tong splinting of acute pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2015 Jan;35(1):11-7. doi: 10.1097/BPO.0000000000000196.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Alemdaroglu KB, Iltar S, Cimen O, Uysal M, Alagoz E, Atlihan D. Risk factors in redisplacement of distal radial fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1224-30. doi: 10.2106/JBJS.G.00624.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201807196
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .