- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03724773
Lange arm versus Sugar-Tong (LAST)
22 oktober 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Resultaten van gieten met lange armen versus spalken met suikertang van verplaatste onderarmschachtfracturen
Het doel van deze studie is om te bepalen of een suikertongspalk even effectief is als een gipsverband met lange armen om de vermindering van onderarmschachtfracturen bij kinderen op een gerandomiseerde, prospectieve manier te behouden.
Toegestane deelnemers worden willekeurig toegewezen om te worden behandeld met ofwel een suikertangspalk of een gipsverband met lange armen (beide standaardbehandelingen) in REDCap.
Elke deelnemer heeft een 50/50 kans om aan een van beide behandelingen te worden toegewezen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderarmfracturen komen zeer vaak voor bij kinderen en kunnen vaak worden behandeld met gesloten reductie en immobilisatie.
Immobilisatietechnieken omvatten gieten met lange armen, gieten met korte armen en spalken met suikertong.
Op het moment van verwonding worden gipsverbanden meestal in tweeën gesplitst met behulp van een gipszaag, ook wel bekend als tweekleppig, om zwelling mogelijk te maken en worden ze op een later tijdstip omwikkeld.
Door het ontwerp zorgen suikertong-spalken voor zwelling en worden ze op een later tijdstip omwikkeld of omgezet in een gipsverband.
Traditioneel werden gipsverbanden met lange armen gebruikt als de standaard immobilisatiemethode voor onderarmfracturen.
Recent bewijs toont aan dat gieten met lange armen gelijkwaardig is aan beter verdragen gipsen met korte armen als keuze voor immobilisatie voor distale derde onderarmfracturen.1
Verder werk heeft aangetoond dat suikertangspalken ook geschikt zijn voor de behandeling van distale derde onderarmfracturen.
Geen enkele studie heeft de werkzaamheid vergeleken van het gebruik van een gipsverband met lange armen versus een spalk met suikertang voor de behandeling van onderarmschachtfracturen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkelvoudige of beide onderarmschachtfracturen, follow-up in het St. Louis Children's Hospital en aanverwante afdelingen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 4 jaar of ouder dan 12 jaar
- Distale radius/ellepijpfractuur(en)
- Distale radius/ulna derde schachtfractuur(en)
- Proximale radius/ulna derde schachtfractuur(en)
- Radius-/ulnafractuur(en) waarvoor geen reductie nodig is
- Open radius/ellepijpfractuur(en)
- Radius/ellepijpfractuur(en) waarvoor open reductie in de operatiekamer nodig is
- Patiënt met metabole defecten
- Pathologische radius/ellepijpfractuur(en)
- Eerdere fracturen op dezelfde locatie (radius/ulna)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cast met lange armen
Reductie en gips met lange armen worden uitgevoerd door bewoners van PGY-1 en hoger met voldoende training en/of supervisie in de vereiste technieken.
|
Een gipsverband met lange armen is een omtreksverpakking van de arm van de vingers tot boven de elleboog met gipsmateriaal.
|
Actieve vergelijker: Sugar-Tong-spalk
Reductie en het aanbrengen van een suikertongspalk zullen worden uitgevoerd door PGY-1 en hoger bewoners met voldoende training en/of supervisie in de vereiste technieken.
|
Een sugar-tong spalk is het aanbrengen van hard spalkmateriaal op de voor- en achterkant van de arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Meet de sagittale hoek
|
1 week
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meet de sagittale hoek
|
2 weken
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meet de sagittale hoek
|
4 weken
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meet de sagittale hoek
|
6 weken
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Coronale hoeking
|
1 week
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Coronale hoeking
|
2 weken
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Coronale hoeking
|
4 weken
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Coronale hoeking
|
6 weken
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Verplaatsing
|
1 week
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verplaatsing
|
2 weken
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verplaatsing
|
4 weken
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verplaatsing
|
6 weken
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage verplaatsing
|
1 week
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage verplaatsing
|
2 weken
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage verplaatsing
|
4 weken
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage verplaatsing
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische opvolging
Tijdsspanne: 1 week
|
Behandeling informatie
|
1 week
|
Klinische opvolging
Tijdsspanne: 2 weken
|
Behandeling informatie
|
2 weken
|
Klinische opvolging
Tijdsspanne: 4 weken
|
Behandeling informatie
|
4 weken
|
Klinische opvolging
Tijdsspanne: 6 weken
|
Behandeling informatie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Levy J, Ernat J, Song D, Cook JB, Judd D, Shaha S. Outcomes of long-arm casting versus double-sugar-tong splinting of acute pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2015 Jan;35(1):11-7. doi: 10.1097/BPO.0000000000000196.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Alemdaroglu KB, Iltar S, Cimen O, Uysal M, Alagoz E, Atlihan D. Risk factors in redisplacement of distal radial fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1224-30. doi: 10.2106/JBJS.G.00624.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201807196
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cast met lange armen
-
Helsinki University Central HospitalWervingMediale epicondylusfractuur van de humerus | Kinderen en adolescenten van 7 tot 16 jaar | Meer dan 2 mm verplaatsingFinland
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVoltooidRadiusfractuur distaalItalië
-
University of British ColumbiaQueensland Children's Hospital, South BrisbaneWerving
-
Uppsala University HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... en andere medewerkersVoltooidDepressieve symptomen | ComorbiditeitCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendCannabisgebruikFrankrijk
-
University of MiamiVoltooidDiabetische voet | VoetzweerVerenigde Staten
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustOnbekendBot fractuurVerenigd Koninkrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | AutismeVerenigde Staten