Braccio lungo vs Sugar-Tong (LAST)
22 ottobre 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Risultati del gesso del braccio lungo rispetto allo splintaggio con pinze di zucchero delle fratture dell'albero dell'avambraccio dislocate
Lo scopo di questo studio è determinare se una stecca con pinze di zucchero è efficace quanto un gesso per braccio lungo nel mantenere la riduzione delle fratture pediatriche dell'asta dell'avambraccio in modo prospettico randomizzato.
I partecipanti autorizzati verranno assegnati in modo casuale a essere trattati con una stecca da zucchero o un gesso a braccio lungo (entrambi trattamenti standard di cura) in REDCap.
Ogni partecipante avrà una probabilità del 50/50 di essere assegnato a entrambi i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'avambraccio sono molto comuni nella popolazione pediatrica e spesso possono essere trattate con riduzione chiusa e immobilizzazione.
Le tecniche di immobilizzazione includono l'ingessatura del braccio lungo, l'ingessatura del braccio corto e lo splintaggio con pinze di zucchero.
Al momento dell'infortunio, i calchi vengono solitamente divisi in due utilizzando una sega per fusione, nota come bivalvi, per consentire il rigonfiamento e vengono avvolti in un secondo momento.
In base alla progettazione, le stecche con pinze di zucchero consentono il gonfiore e vengono avvolte o convertite in un gesso in un secondo momento.
Tradizionalmente i gessi del braccio lungo sono stati utilizzati come modalità standard di immobilizzazione per le fratture dell'avambraccio.
Prove recenti dimostrano che l'ingessatura del braccio lungo è equivalente a un'ingessatura del braccio corto meglio tollerata come scelta di immobilizzazione per le fratture distali del terzo avambraccio.1
Ulteriori lavori hanno dimostrato che le stecche con pinze da zucchero sono appropriate anche per il trattamento delle fratture distali del terzo avambraccio.
Nessuno studio ha confrontato l'efficacia dell'uso di un gesso per braccio lungo rispetto a una stecca con pinze di zucchero per il trattamento delle fratture dell'avambraccio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture della diafisi dell'avambraccio di una o entrambe le ossa, follow-up presso il St. Louis Children's Hospital e rami affiliati
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 4 o superiore a 12 anni
- Frattura(e) distale del radio/ulna
- Frattura(e) distale del radio/ulna della terza diafisi
- Frattura(e) prossimale del radio/ulna della terza diafisi
- Frattura(e) del radio/ulna che non richiede riduzione
- Fratture aperte del radio/ulna
- Frattura(e) del radio/ulna che richiede una riduzione a cielo aperto in sala operatoria
- Paziente con difetti metabolici
- Fratture patologiche del radio/ulna
- Precedenti fratture nella stessa sede (radio/ulna)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cast a braccio lungo
La riduzione e l'applicazione del gesso per le braccia lunghe saranno eseguite da residenti PGY-1 e superiori con adeguata formazione e/o supervisione nelle tecniche richieste.
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Un gesso a braccio lungo è un avvolgimento circonferenziale del braccio dalle dita a sopra il gomito con materiale colato.
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Comparatore attivo: Stecca di Sugar-Tong
La riduzione e l'applicazione della stecca con le pinze da zucchero saranno eseguite da residenti PGY-1 e superiori con adeguata formazione e/o supervisione nelle tecniche richieste.
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Una stecca con tenaglie di zucchero è l'applicazione di materiale rigido sulla parte anteriore e posteriore del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurare l'angolazione sagittale
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1 settimana
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurare l'angolazione sagittale
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2 settimane
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurare l'angolazione sagittale
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4 settimane
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurare l'angolazione sagittale
|
6 settimane
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 1 settimana
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Angolazione coronale
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1 settimana
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 2 settimane
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Angolazione coronale
|
2 settimane
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Angolazione coronale
|
4 settimane
|
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Angolazione coronale
|
6 settimane
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 1 settimana
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Dislocamento
|
1 settimana
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Dislocamento
|
2 settimane
|
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dislocamento
|
4 settimane
|
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Dislocamento
|
6 settimane
|
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 1 settimana
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Spostamento percentuale
|
1 settimana
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Spostamento percentuale
|
2 settimane
|
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Spostamento percentuale
|
4 settimane
|
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: 6 settimane
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Spostamento percentuale
|
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Seguito clinico
Lasso di tempo: 1 settimana
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Informazioni sul trattamento
|
1 settimana
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Seguito clinico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Informazioni sul trattamento
|
2 settimane
|
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Seguito clinico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Informazioni sul trattamento
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4 settimane
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Seguito clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Informazioni sul trattamento
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Levy J, Ernat J, Song D, Cook JB, Judd D, Shaha S. Outcomes of long-arm casting versus double-sugar-tong splinting of acute pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2015 Jan;35(1):11-7. doi: 10.1097/BPO.0000000000000196.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Alemdaroglu KB, Iltar S, Cimen O, Uysal M, Alagoz E, Atlihan D. Risk factors in redisplacement of distal radial fractures in children. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1224-30. doi: 10.2106/JBJS.G.00624.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201807196
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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