Telepsychoterapie pro léčbu dospívajících s trichotilomanií
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost poskytování léčby dospívajícím s trichotillomanií pomocí telehealth. Bude hodnoceno skóre psychologické flexibility rodičů nebo zákonných zástupců, aby se určilo, zda úroveň jejich flexibility potenciálně zmírňuje výsledky léčby.
Studie bude testovat následující hypotézy:
Hypotéza 1: Telepsychoterapie povede k významně lepším výsledkům symptomů trichotillománie u adolescentů než stav kontrolního seznamu čekatelů.
Hypotéza 2: Telepsychoterapie povede k výrazně lepším výsledkům psychologické flexibility u adolescentů než kontrolní stav na čekací listině.
Hypotéza 3: Telepsychoterapie povede k významně lepším celkovým výsledkům v oblasti pohody u adolescentů než kontrolní stav na čekací listině.
Hypotéza 4: Změny v rámci skupiny (které zahrnují oba stavy po léčbě) budou významné od doby před léčbou po léčbu a nebudou se významně lišit od po léčbě po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé této studie plánují získat 60 účastníků, 30 dospívajících a 30 rodičů nebo zákonných zástupců. Toto číslo poskytne dostatečný výkon (0,70) pro detekci velké velikosti efektu (d=0,81). Všechny části této studie budou dokončeny online pomocí telekonferenčního softwaru Zoom (podobný Skype).
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčebné nebo čekací kontrolní skupiny. Všichni účastníci dostanou léčbu, ale ti ve skupině čekatelů budou čekat 12 týdnů před zahájením léčby. Léčba bude sestávat z 10, 50 minutových sezení s až šesti krátkými (10-15 minutovými) posilovacími sezeními během tříměsíčního období po léčbě. Účastníci a rodiče/zákonní zástupci dokončí kompletní hodnotící baterie při příjmu, po čekací listině (pouze ti, kteří jsou ve stavu čekací listiny), po léčbě a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Kromě toho budou dospívající účastníci požádáni, aby sledovali své každodenní tahání během léčby (v případě potřeby s pomocí rodičů/opatrovníka). To bude provedeno pomocí každodenních připomenutí textových zpráv pomocí app.eztexting.com rodičům/opatrovníkům, které budou obsahovat odkaz na krátký (méně než 5 minut) průzkum Qualtrics. Všechna ošetření budou probíhat online pomocí videokonferenčního softwaru (tj. Zoom).
Rodiče/zákonní zástupci budou pozváni k účasti na závěrečných 10 minutách každého setkání. To umožní dospívajícímu zopakovat si, co se naučil, a také umožní rodiči/opatrovníkovi zapojit se do plnění cílů léčby a pomáhat s budováním dovedností v průběhu týdne. Rodiče také po každém sezení dostanou krátký (1/2 až 1 stránka) leták, který vysvětlí, co se učili a jak mohou nejlépe pomoci účastníkovi dosáhnout pokroku. Rodiče budou také požádáni, aby dokončili krátkou míru psychologické flexibility při příjmu, po čekací listině (pouze v případě potřeby), po léčbě a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84322
- Nábor
- Utah State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria DSM-5 pro trichotillománii.
- Vyhledání léčby primárně pro obavy související s trichotillománií.
- 12-17 let.
- Bydlet v Utahu.
- Mluvte plynně anglicky.
Rodiče:
- Musí plynule mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje psychoterapii.
- Zahájení nebo změna psychofarmak v posledních 30 dnech.
- Plánování zahájení nebo změny psychotropní medikace v průběhu současné studie.
- Dokončená střední škola.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Toto rameno zahájí léčbu okamžitě po dokončení počátečního posouzení příjmu.
|
Tento léčebný přístup kombinuje tradiční prvky behaviorální terapie tréninku obrácení návyků a techniky kontroly stimulů s modernějšími behaviorálními prvky terapie akceptace a závazku (ACT).
V první fázi léčby se klienti učí dovednostem pro zastavení a prevenci jejich nevědomých epizod tahání.
Ve druhé fázi jsou klienti seznámeni s ACT.
Na rozdíl od intervencí, které mají za cíl změnit typ nebo frekvenci kognice souvisejících s pullingem, tato léčba využívá strategie ke změně funkce těchto kognic.
Klienti se učí vidět touhy po tom, jací skutečně jsou, a přijímat jejich myšlenky, pocity a touhy související s taháním, aniž by proti nim bojovali.
Během 10 sezení se klienti naučí uvědomovat si své tahání a varovné signály, používat strategie sebeřízení k zastavení a prevenci tahání, přestat bojovat proti svým nutkáním a myšlenkám souvisejícím s taháním a pracovat na zvýšení kvality svého života.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci, kteří byli zařazeni do kontrolního seznamu čekatelů, začnou 12týdenní čekací období po dokončení počátečního hodnocení příjmu před zahájením léčby.
|
Tento léčebný přístup kombinuje tradiční prvky behaviorální terapie tréninku obrácení návyků a techniky kontroly stimulů s modernějšími behaviorálními prvky terapie akceptace a závazku (ACT).
V první fázi léčby se klienti učí dovednostem pro zastavení a prevenci jejich nevědomých epizod tahání.
Ve druhé fázi jsou klienti seznámeni s ACT.
Na rozdíl od intervencí, které mají za cíl změnit typ nebo frekvenci kognice souvisejících s pullingem, tato léčba využívá strategie ke změně funkce těchto kognic.
Klienti se učí vidět touhy po tom, jací skutečně jsou, a přijímat jejich myšlenky, pocity a touhy související s taháním, aniž by proti nim bojovali.
Během 10 sezení se klienti naučí uvědomovat si své tahání a varovné signály, používat strategie sebeřízení k zastavení a prevenci tahání, přestat bojovat proti svým nutkáním a myšlenkám souvisejícím s taháním a pracovat na zvýšení kvality svého života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trichotillomania Scale for Children-Chile and Parent Versions (TSC-C & TSC-p)
Časové okno: Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty, 10 týdnů po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
|
Toto sebehodnocení může vyplnit jak dospívající, tak rodič.
Toto opatření je rozděleno do 2 složek: závažnost (5 položek) a úzkost/zhoršení (7 položek).
Získají se celkem 3 skóre, jedno pro každou složku a celkové skóre.
Toto opatření poskytuje klientovi informace o závažnosti symptomů a míře postižení nebo úzkosti trichotilománie.
Položky 1-5 představují skóre závažnosti, každá položka je hodnocena 0-2, přičemž 2 představuje vyšší závažnost.
Položky 1–5 se sečtou a poté se vydělí 5, čímž se získá skóre závažnosti.
Položky 6-12 představují část Úzkosti/Zhoršení a dodržují podobný formát hodnocení se součtem každé položky a dělením 7, aby reprezentovaly skóre Nouze/Zhoršení.
Skóre závažnosti a skóre úzkosti/zhoršení se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Minimální hodnota pro skóre může být 0, přičemž nejvyšší skóre je 4 pro celkové skóre.
|
Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty, 10 týdnů po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
|
|
Akceptační a akční dotazník pro Trichotillománii (AAQ-TTM)
Časové okno: Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty, 10 týdnů po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
|
Toto měřítko hodnotí celkovou úroveň psychické nepružnosti účastníka ve vztahu k trichotillománii a jak může trichotillománie na jednotlivce působit.
Každá položka má skóre od 1 (nikdy neplatí) do 7 (vždy platí).
Vyšší skóre u každé položky značí vyšší úroveň úzkosti nebo psychickou nepružnost ve vztahu k jejich trichotilomanii.
Hodnoty pro každou položku se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Vyšší skóre značí větší psychickou flexibilitu.
Položky 2, 3, 4, 5, 7, 8 a 9 mají obrácené skóre.
|
Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty, 10 týdnů po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEBWMS)
Časové okno: Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty, 10 týdnů po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
|
Jedná se o 14položkovou stupnici Likertova typu, která měří celkovou pohodu účastníků.
Každá položka má skóre v rozsahu od 1 = „Nikdy“ až po 5 „Po celou dobu“.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň celkové pohody klienta.
|
Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty, 10 týdnů po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o přijetí a spojení pro mládež (AFQ-Y8)
Časové okno: Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty, 10 týdnů po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
|
AFQ-Y měří psychologické přijetí, kognitivní fúzi a podobné procesy související s modelem terapie přijetím a závazkem.
Slouží jako potenciální prediktor negativních výsledků. Jedná se o 8-položkovou stupnici Likertova typu s hodnotami v rozsahu od 0= „Vůbec nepravda“ do 4= „Velmi pravdivá“.
Skóre z každé položky se sečtou a vydělí celkovým počtem dokončených položek, poté se toto průměrné skóre vynásobí 8. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti nebo poškození.
|
Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty, 10 týdnů po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
|
|
Dotazník výsledků mládeže (YOQ-C & YOQ-P)
Časové okno: Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty, 10 týdnů po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
|
YOQ pokrývá různé situace, nálady a chování, které jsou společné pro dospívající a ty se mohou, ale nemusí týkat každého účastníka.
Poskytuje hodnocení pro sledování chování adolescentů a rodičů a poskytuje pochopení účinnosti terapie.
Toto je 35-položková stupnice Likertova typu s položkami 1-30 v rozsahu od 0 = „Nikdy nebo téměř nikdy“ do 4 = „Vždy nebo téměř vždy“, zatímco položky 31-35 se pohybují od 0 = „Nesetkal jsem se s terapeutem přesto“ až 5 = „Rozhodně souhlasím“.
Prvních 30 položek označuje celkovou tíseň v životě klienta.
Skóre větší nebo rovné 46 značí klinicky významný stres nebo poškození.
|
Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty, 10 týdnů po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
|
|
Rodičovský akceptační dotazník (6-PAQ)
Časové okno: Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty, 10 týdnů po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
|
6-PAQ poskytuje míru psychologické flexibility pro rodiče/zákonné zástupce v jejich interakcích s jejich dětmi a rodičovském chování.
Toto je 18položková stupnice Likertova typu s odpověďmi v rozsahu od 1 = „Rozhodně nesouhlasím/nikdy“ do 4 = „Rozhodně souhlasím/téměř vždy“.
Položky 1, 2, 5, 7, 10, 15 a 18 jsou bodovány obráceně.
Nižší skóre představuje vyšší úroveň rodičovské psychologické flexibility, zatímco vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň rodičovské psychické nepružnosti.
|
Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozí hodnoty, 10 týdnů po léčbě a 3-, 6- a 12měsíčního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Twohig, PhD, Utah State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9153 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .