Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telepsykoterapi til behandling af unge med trikotillomani

29. oktober 2018 opdateret af: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at give behandling til unge med trikotillomani gennem brug af telesundhed. Forældres eller værgers psykologiske fleksibilitetsscore vil blive vurderet for at afgøre, om deres fleksibilitetsniveauer potentielt modererer behandlingsresultater.

Undersøgelsen vil teste følgende hypoteser:

Hypotese 1: Telepsykoterapi vil resultere i signifikant bedre trikotillomani symptomresultater for unge end en ventelistekontroltilstand.

Hypotese 2: Telepsykoterapi vil resultere i væsentligt bedre psykologiske fleksibilitetsresultater for unge end en ventelistekontroltilstand.

Hypotese 3: Telepsykoterapi vil resultere i betydeligt bedre overordnede velværeresultater for unge end en ventelistekontroltilstand.

Hypotese 4: Ændringer inden for gruppen (der omfatter begge tilstande efter behandling) vil være signifikante fra forbehandling til efterbehandling og vil ikke afvige signifikant fra efterbehandling ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne af denne undersøgelse planlægger at rekruttere 60 deltagere, 30 unge og 30 forældre eller værger. Dette tal vil give tilstrækkelig effekt (0,70) til at detektere en stor effektstørrelse (d=0,81). Alle dele af denne undersøgelse vil blive gennemført online ved hjælp af telekonferencesoftware, Zoom (svarende til Skype).

Deltagerne vil blive randomiseret i enten en behandlings- eller ventelistekontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage behandling, dog venter dem i ventelistegruppen 12 uger før behandlingen påbegyndes. Behandlingen vil bestå af 10, 50 minutters sessioner med op til seks korte (10-15 minutter) boostersessioner i løbet af en tre-måneders periode efter behandlingen. Deltagere og forældre/værger vil udfylde fulde vurderingsbatterier ved indtagelse, post-venteliste (kun dem på venteliste), efterbehandling og 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Desuden vil unge deltagere blive bedt om at spore deres daglige trækkeadfærd hver dag, mens de er i behandling (med hjælp fra forældre/værge, hvis det ønskes). Dette vil blive gjort ved at bruge daglige SMS-påmindelser ved hjælp af app.eztexting.com til forælderen/værgen, som vil inkludere et link til den korte (mindre end 5 minutter) Qualtrics-undersøgelse. Alle behandlingssessioner vil finde sted online ved hjælp af videokonferencesoftware (dvs. Zoom).

Forældre/værger vil blive inviteret til at deltage i de sidste 10 minutter af hver session. Dette vil give den unge mulighed for at gennemgå, hvad de har lært, og også gøre det muligt for forælderen/værgen at blive involveret i opfyldelsen af ​​behandlingsmålene og hjælpe med at opbygge færdigheder i løbet af ugen. Forældre vil også blive uddelt en kort (1/2 til 1 side) uddelingsark efter hver session, der vil forklare, hvad der blev undervist i, og hvordan de bedst kan hjælpe deltageren med at gøre fremskridt. Forældre vil også blive bedt om at udfylde en kort måling af psykologisk fleksibilitet ved indtagelse, post-venteliste (kun når det er relevant), efterbehandling og 3, 6 og 12 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
        • Rekruttering
        • Utah State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for trikotillomani.
  • Søger behandling primært for trikotillomani-relaterede bekymringer.
  • 12-17 år gammel.
  • Bo i Utah.
  • Tal flydende engelsk.

Forældre:

  • Skal være flydende engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket psykoterapi.
  • Startet eller skiftet psykofarmaka inden for de seneste 30 dage.
  • Planlægger at starte eller ændre psykofarmaka i løbet af det aktuelle studie.
  • Fuldførte gymnasiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Denne arm vil begynde behandlingen umiddelbart efter at have afsluttet den indledende indtagsvurdering.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy Enhanced Behaviour Therapy (AEBT)
Denne behandlingstilgang blander traditionelle adfærdsterapielementer af vanevendende træning og stimuluskontrolteknikker med de mere moderne adfærdselementer af Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Den første fase af behandlingen lærer klienterne færdigheder til at stoppe og forhindre deres ubevidste trækkeepisoder. Den anden fase introduceres kunder til ACT. I modsætning til interventioner, der har til formål at ændre typen eller hyppigheden af ​​træk-relaterede kognitioner, bruger denne behandling strategier til at ændre funktionen af ​​disse kognitioner. Klienter læres at se drifter for, hvad de virkelig er, og at acceptere deres træk-relaterede tanker, følelser og drifter uden at kæmpe imod dem. I løbet af 10 sessioner vil klienterne lære at være opmærksomme på deres træk- og advarselssignaler, bruge selvledelsesstrategier til at stoppe og forhindre træk, holde op med at kæmpe mod deres træk-relaterede drifter og tanker og arbejde hen imod at øge deres livskvalitet.
Andet: Ventelistekontrol
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrolbetingelsen, vil begynde en 12-ugers venteperiode efter at have gennemført den indledende indtagsvurdering, før behandlingen påbegyndes.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy Enhanced Behaviour Therapy (AEBT)
Denne behandlingstilgang blander traditionelle adfærdsterapielementer af vanevendende træning og stimuluskontrolteknikker med de mere moderne adfærdselementer af Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Den første fase af behandlingen lærer klienterne færdigheder til at stoppe og forhindre deres ubevidste trækkeepisoder. Den anden fase introduceres kunder til ACT. I modsætning til interventioner, der har til formål at ændre typen eller hyppigheden af ​​træk-relaterede kognitioner, bruger denne behandling strategier til at ændre funktionen af ​​disse kognitioner. Klienter læres at se drifter for, hvad de virkelig er, og at acceptere deres træk-relaterede tanker, følelser og drifter uden at kæmpe imod dem. I løbet af 10 sessioner vil klienterne lære at være opmærksomme på deres træk- og advarselssignaler, bruge selvledelsesstrategier til at stoppe og forhindre træk, holde op med at kæmpe mod deres træk-relaterede drifter og tanker og arbejde hen imod at øge deres livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trichotillomania-skala for børn-Chile og forældreversioner (TSC-C & TSC-p)
Tidsramme: Ændringer i score fra baseline, 10 uger efter behandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger vil blive vurderet.
Denne selvrapportering kan udfyldes af både den unge og forælderen. Denne foranstaltning er opdelt i 2 komponenter: sværhedsgrad (5 punkter) og nød/nedsættelse (7 punkter). Der opnås i alt 3 point, en for hver komponent og en samlet score. Denne foranstaltning giver information om symptomets sværhedsgrad og niveauet af svækkelse eller angst af trikotillomani for klienten. Punkterne 1-5 repræsenterer sværhedsgraden, hvert punkt er scoret 0-2, hvor 2 repræsenterer højere sværhedsgrad. Punkterne 1-5 summeres og divideres derefter med 5 for at give en sværhedsgrad. Punkterne 6-12 repræsenterer sektionen Nød/forringelse og følger et lignende scoreformat, der summerer hvert element og dividerer med 7 for at repræsentere Nød-/svækkelsesscoren. Alvorlighedsscore og Distress/Invaliditetsscore summeres for at give en samlet score. Minimumsværdien for score kan være 0, hvor den højeste score er 4 for den samlede score.
Ændringer i score fra baseline, 10 uger efter behandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger vil blive vurderet.
Accept- og handlingsspørgeskema for trikotillomani (AAQ-TTM)
Tidsramme: Ændringer i score fra baseline, 10 uger efter behandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger vil blive vurderet.
Dette mål vurderer en deltagers overordnede niveauer af psykologisk ufleksibilitet i forhold til trikotillomani og hvor svækkende trikotillomani kan være for individet. Hvert element varierer på score fra 1 (Aldrig sandt) til 7 (altid sandt). Højere score på hvert punkt indikerer højere niveauer af nød eller psykologisk infleksibilitet i forhold til deres trikotillomani. Værdierne for hvert emne summeres for at give en samlet score. Højere score har en tendens til at indikere større psykologisk fleksibilitet. Punkterne 2,3,4,5,7,8 og 9 er omvendt scoret.
Ændringer i score fra baseline, 10 uger efter behandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger vil blive vurderet.
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEBWMS)
Tidsramme: Ændringer i score fra baseline, 10 uger efter behandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger vil blive vurderet.
Dette er en 14-punkts Likert-skala, der måler den generelle trivsel for deltagerne. Hvert element har scorer fra 1="Ingen af ​​tiden" til 5 "Hele tiden". Højere score indikerer højere niveauer af overordnet velvære for en klient.
Ændringer i score fra baseline, 10 uger efter behandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger vil blive vurderet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept- og fusionsspørgeskema for unge (AFQ-Y8)
Tidsramme: Ændringer i score fra baseline, 10 uger efter behandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger vil blive vurderet.
AFQ-Y måler psykologisk accept, kognitiv fusion og lignende processer relateret til Acceptance and Commitment Therapy-modellen. Det tjener som en potentiel forudsigelse for negative resultater. Dette er en Likert-skala med 8 elementer, med værdier fra 0= "Slet ikke rigtigt" til 4= "Meget rigtigt". Scorer fra hvert emne summeres og divideres med det samlede antal færdige emner, hvorefter denne gennemsnitlige score ganges med 8. Højere score indikerer større niveauer af nød eller svækkelse.
Ændringer i score fra baseline, 10 uger efter behandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger vil blive vurderet.
Ungdomsresultatspørgeskema (YOQ-C & YOQ-P)
Tidsramme: Ændringer i score fra baseline, 10 uger efter behandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger vil blive vurderet.
YOQ dækker en række forskellige situationer, stemninger og adfærd, som er fælles for unge, og disse gælder muligvis for hver deltager. Det giver en vurdering for sporing af teenagers adfærd hos både den unge og forælderen og giver en forståelse af terapiens effektivitet. Dette er en Likert-skala med 35 elementer med emner 1-30, der går fra 0 = "Aldrig eller næsten aldrig" til 4 = "Altid eller næsten altid", mens emnerne 31-35 går fra 0 = "Har ikke mødt terapeut endnu" til 5 = "Helt enig". De første 30 punkter indikerer total nød i en klients liv. Score større end eller lig med 46 indikerer klinisk signifikant lidelse eller svækkelse.
Ændringer i score fra baseline, 10 uger efter behandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger vil blive vurderet.
Spørgeskema for forældreaccept (6-PAQ)
Tidsramme: Ændringer i score fra baseline, 10 uger efter behandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger vil blive vurderet.
6-PAQ giver forældre/værger et mål for psykologisk fleksibilitet i deres interaktion med deres børn og forældreadfærd. Dette er en Likert-skala med 18 punkter med svar fra 1 = "Meget uenig/aldrig" til 4 = "Helt enig/næsten altid". Punkt 1, 2, 5, 7, 10, 15 og 18 er omvendt scoret. Lavere score repræsenterer større niveauer af forældrenes psykologiske fleksibilitet, mens højere score indikerer større niveauer af forældrenes psykologiske fleksibilitet.
Ændringer i score fra baseline, 10 uger efter behandling og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger vil blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Utah State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Twohig, PhD, Utah State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9153 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, er det muligt, at vi kan dele afidentificerede data fra deltagerundersøgelsesresultater, den anvendte protokol og samtykkeformularen, der blev brugt til undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy Enhanced Behaviour Therapy (AEBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner