Telepsychotherapie zur Behandlung von Jugendlichen mit Trichotillomanie
Der Hauptzweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung von Jugendlichen mit Trichotillomanie durch den Einsatz von Telemedizin zu bewerten. Die Werte der psychologischen Flexibilität der Eltern oder Erziehungsberechtigten werden bewertet, um festzustellen, ob ihr Grad an Flexibilität möglicherweise die Behandlungsergebnisse moderiert.
Die Studie wird die folgenden Hypothesen testen:
Hypothese 1: Die Telepsychotherapie wird zu signifikant besseren Trichotillomanie-Symptomergebnissen bei Jugendlichen führen als eine Kontrollbedingung auf der Warteliste.
Hypothese 2: Die Telepsychotherapie führt zu signifikant besseren psychologischen Flexibilitätsergebnissen für Jugendliche als eine Kontrollbedingung auf der Warteliste.
Hypothese 3: Die Telepsychotherapie wird zu signifikant besseren allgemeinen Wohlbefindensergebnissen für Jugendliche führen als eine Kontrollbedingung auf der Warteliste.
Hypothese 4: Änderungen innerhalb der Gruppe (die beide Zustände nach der Behandlung umfassen) werden von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung signifikant sein und sich nicht signifikant von der Nachbehandlung bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher dieser Studie planen, 60 Teilnehmer, 30 Jugendliche und 30 Eltern oder Erziehungsberechtigte zu rekrutieren. Diese Zahl liefert eine ausreichende Leistung (0,70), um eine große Effektgröße (d = 0,81) zu erkennen. Alle Teile dieser Studie werden online mit der Telekonferenzsoftware Zoom (ähnlich Skype) durchgeführt.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Behandlungs- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung, diejenigen in der Wartelistengruppe warten jedoch 12 Wochen, bevor sie mit der Behandlung beginnen. Die Behandlung besteht aus 10, 50-minütigen Sitzungen mit bis zu sechs kurzen (10-15 Minuten) Auffrischungssitzungen während eines Zeitraums von drei Monaten nach der Behandlung. Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte füllen vollständige Bewertungsbatterien bei der Aufnahme, nach der Warteliste (nur diejenigen auf der Warteliste), nach der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung aus. Darüber hinaus werden die jugendlichen Teilnehmer gebeten, während der Behandlung jeden Tag ihr tägliches Zugverhalten zu verfolgen (falls gewünscht mit Hilfe der Eltern/Erziehungsberechtigten). Dies erfolgt durch tägliche SMS-Erinnerungen über app.eztexting.com an die Eltern/Erziehungsberechtigten, die einen Link zur kurzen (weniger als 5 Minuten) Qualtrics-Umfrage enthalten. Alle Behandlungssitzungen finden online mit einer Videokonferenzsoftware (z. B. Zoom) statt.
Eltern/Erziehungsberechtigte werden eingeladen, an den letzten 10 Minuten jeder Sitzung teilzunehmen. Dies ermöglicht es dem Jugendlichen, das Gelernte zu überprüfen, und ermöglicht es den Eltern/Erziehungsberechtigten, sich an der Erfüllung der Behandlungsziele zu beteiligen und während der Woche beim Aufbau von Fähigkeiten zu helfen. Die Eltern erhalten außerdem nach jeder Sitzung ein kurzes Handout (1/2 bis 1 Seite), das erklärt, was gelehrt wurde und wie sie dem Teilnehmer am besten helfen können, Fortschritte zu machen. Die Eltern werden auch gebeten, ein kurzes Maß an psychologischer Flexibilität bei der Einnahme, nach der Warteliste (nur wenn zutreffend), nach der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung zu vervollständigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322
- Rekrutierung
- Utah State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Trichotillomanie.
- Suche nach Behandlung hauptsächlich wegen Trichotillomanie-bezogenen Bedenken.
- 12-17 Jahre alt.
- Wohne in Utah.
- Sprechen Sie fließend Englisch.
Eltern:
- Muss fließend Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Psychotherapie.
- Beginn oder Wechsel von Psychopharmaka in den letzten 30 Tagen.
- Planen, während der laufenden Studie Psychopharmaka zu beginnen oder zu ändern.
- Abgeschlossenes Gymnasium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Dieser Arm beginnt die Behandlung unmittelbar nach Abschluss der anfänglichen Aufnahmebewertung.
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Dieser Behandlungsansatz verbindet traditionelle Verhaltenstherapieelemente des Gewohnheitsumkehrtrainings und Stimuluskontrolltechniken mit den moderneren Verhaltenselementen der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT).
In der ersten Phase der Behandlung werden den Klienten Fähigkeiten beigebracht, um ihre unbewussten Zugepisoden zu stoppen und zu verhindern.
In der zweiten Phase werden die Kunden in ACT eingeführt.
Im Gegensatz zu Interventionen, die darauf abzielen, die Art oder Häufigkeit von mit dem Ziehen verbundenen Kognitionen zu ändern, verwendet diese Behandlung Strategien, um die Funktion dieser Kognitionen zu verändern.
Den Klienten wird beigebracht, Triebe als das zu sehen, was sie wirklich sind, und ihre mit dem Ziehen verbundenen Gedanken, Gefühle und Triebe zu akzeptieren, ohne dagegen anzukämpfen.
Im Laufe von 10 Sitzungen lernen die Klienten, sich ihrer Zug- und Warnsignale bewusst zu sein, Selbstmanagementstrategien anzuwenden, um das Ziehen zu stoppen und zu verhindern, aufzuhören, gegen ihre mit dem Ziehen verbundenen Triebe und Gedanken anzukämpfen, und daran zu arbeiten, ihre Lebensqualität zu verbessern.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet sind, beginnen eine 12-wöchige Wartezeit nach Abschluss der anfänglichen Aufnahmebewertung, bevor sie mit der Behandlung beginnen.
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Dieser Behandlungsansatz verbindet traditionelle Verhaltenstherapieelemente des Gewohnheitsumkehrtrainings und Stimuluskontrolltechniken mit den moderneren Verhaltenselementen der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT).
In der ersten Phase der Behandlung werden den Klienten Fähigkeiten beigebracht, um ihre unbewussten Zugepisoden zu stoppen und zu verhindern.
In der zweiten Phase werden die Kunden in ACT eingeführt.
Im Gegensatz zu Interventionen, die darauf abzielen, die Art oder Häufigkeit von mit dem Ziehen verbundenen Kognitionen zu ändern, verwendet diese Behandlung Strategien, um die Funktion dieser Kognitionen zu verändern.
Den Klienten wird beigebracht, Triebe als das zu sehen, was sie wirklich sind, und ihre mit dem Ziehen verbundenen Gedanken, Gefühle und Triebe zu akzeptieren, ohne dagegen anzukämpfen.
Im Laufe von 10 Sitzungen lernen die Klienten, sich ihrer Zug- und Warnsignale bewusst zu sein, Selbstmanagementstrategien anzuwenden, um das Ziehen zu stoppen und zu verhindern, aufzuhören, gegen ihre mit dem Ziehen verbundenen Triebe und Gedanken anzukämpfen, und daran zu arbeiten, ihre Lebensqualität zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trichotillomanie-Skala für Kinder-Chile- und Elternversionen (TSC-C & TSC-p)
Zeitfenster: Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups werden bewertet.
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Diese Selbstauskunftsmaßnahme kann sowohl vom Jugendlichen als auch von den Eltern ausgefüllt werden.
Dieses Maß ist in 2 Komponenten unterteilt: Schweregrad (5 Punkte) und Belastung/Beeinträchtigung (7 Punkte).
Es werden insgesamt 3 Bewertungen erzielt, eine für jede Komponente und eine Gesamtbewertung.
Dieses Maß liefert Informationen über die Schwere der Symptome und das Ausmaß der Beeinträchtigung oder Belastung durch Trichotillomanie für den Patienten.
Die Items 1–5 stellen den Schweregrad dar, jedes Item wird mit 0–2 bewertet, wobei 2 einen höheren Schweregrad darstellt.
Die Items 1-5 werden summiert und dann durch 5 dividiert, um eine Bewertung für den Schweregrad zu erhalten.
Die Punkte 6–12 stellen den Abschnitt „Distress/Impairment“ dar und folgen einem ähnlichen Bewertungsformat, bei dem alle Punkte summiert und durch 7 dividiert werden, um den Distress/Impairment-Score darzustellen.
Der Severity Score und der Distress/Impairment Score werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten.
Der Mindestwert für Punktzahlen kann 0 sein, wobei die höchste Punktzahl 4 für die Gesamtpunktzahl ist.
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Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups werden bewertet.
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Akzeptanz- und Handlungsfragebogen für Trichotillomanie (AAQ-TTM)
Zeitfenster: Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups werden bewertet.
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Diese Messung bewertet das Gesamtniveau der psychologischen Inflexibilität eines Teilnehmers in Bezug auf Trichotillomanie und wie beeinträchtigend Trichotillomanie für den Einzelnen sein kann.
Jedes Item reicht von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu).
Höhere Werte bei jedem Item weisen auf ein höheres Maß an Stress oder psychologischer Inflexibilität in Bezug auf ihre Trichotillomanie hin.
Die Werte für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl bereitzustellen.
Höhere Werte deuten tendenziell auf eine größere psychologische Flexibilität hin.
Die Items 2,3,4,5,7,8 und 9 werden umgekehrt bewertet.
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Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups werden bewertet.
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Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEBWMS)
Zeitfenster: Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups werden bewertet.
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Dies ist eine Likert-Skala mit 14 Punkten, die das allgemeine Wohlbefinden der Teilnehmer misst.
Jedes Element hat Punktzahlen von 1 = "Nicht die ganze Zeit" bis 5 = "Die ganze Zeit".
Höhere Werte weisen auf ein höheres allgemeines Wohlbefinden eines Kunden hin.
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Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups werden bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme- und Fusionsfragebogen für Jugendliche (AFQ-Y8)
Zeitfenster: Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups werden bewertet.
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Das AFQ-Y misst psychologische Akzeptanz, kognitive Fusion und ähnliche Prozesse im Zusammenhang mit dem Acceptance and Commitment Therapy-Modell.
Es dient als potenzieller Prädiktor für negative Ergebnisse. Dies ist eine 8-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 = „trifft sehr zu“.
Die Punktzahlen von jedem Item werden summiert und durch die Gesamtzahl der abgeschlossenen Items dividiert, dann wird diese Durchschnittspunktzahl mit 8 multipliziert. Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Maß an Belastung oder Beeinträchtigung hin.
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Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups werden bewertet.
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Jugendergebnisfragebogen (YOQ-C & YOQ-P)
Zeitfenster: Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups werden bewertet.
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Das YOQ deckt eine Vielzahl von Situationen, Stimmungen und Verhaltensweisen ab, die Jugendlichen gemeinsam sind, und diese können auf jeden Teilnehmer zutreffen oder auch nicht.
Es bietet eine Bewertung zur Verfolgung des jugendlichen Verhaltens sowohl des Jugendlichen als auch der Eltern und vermittelt ein Verständnis der Wirksamkeit der Therapie.
Dies ist eine Likert-Skala mit 35 Items, wobei die Items 1–30 von 0 = „nie oder fast nie“ bis 4 = „immer oder fast immer“ reichen, während die Items 31–35 von 0 = „habe keinen Therapeuten getroffen“ reichen noch" bis 5 = "stimme voll und ganz zu".
Die ersten 30 Items zeigen die totale Not im Leben eines Klienten an.
Werte größer oder gleich 46 weisen auf eine klinisch signifikante Belastung oder Beeinträchtigung hin.
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Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups werden bewertet.
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Fragebogen zur elterlichen Akzeptanz (6-PAQ)
Zeitfenster: Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups werden bewertet.
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Der 6-PAQ bietet Eltern/Erziehungsberechtigten ein gewisses Maß an psychologischer Flexibilität in ihren Interaktionen mit ihren Kindern und ihrem Erziehungsverhalten.
Dies ist eine 18-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 = „stimme überhaupt nicht zu/nie“ bis 4 = „stimme voll und ganz zu/fast immer“.
Items 1, 2, 5, 7, 10, 15 und 18 werden umgekehrt gewertet.
Niedrigere Werte stellen ein höheres Maß an elterlicher psychologischer Flexibilität dar, während höhere Werte ein größeres Maß an elterlicher psychologischer Inflexibilität anzeigen.
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Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups werden bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Twohig, PhD, Utah State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 9153 (Andere Kennung: CTEP)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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