Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telepsykoterapi for behandling av ungdom med trikotillomani

29. oktober 2018 oppdatert av: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å gi behandling for ungdom med trikotillomani gjennom bruk av telehelse. Foreldre eller foresattes psykologiske fleksibilitetsscore vil bli vurdert for å avgjøre om deres fleksibilitetsnivåer potensielt moderate behandlingsresultater.

Studien vil teste følgende hypoteser:

Hypotese 1: Telepsykoterapi vil resultere i signifikant bedre trikotillomani-symptomutfall for ungdom enn en ventelistekontrolltilstand.

Hypotese 2: Telepsykoterapi vil gi betydelig bedre psykologiske fleksibilitetsresultater for ungdom enn en ventelistekontrolltilstand.

Hypotese 3: Telepsykoterapi vil resultere i betydelig bedre generelle velværeresultater for ungdom enn en ventelistekontrolltilstand.

Hypotese 4: Endringer innenfor gruppe (som inkluderer begge tilstandene etter behandling) vil være signifikante fra før- til etterbehandling og vil ikke avvike signifikant fra etterbehandling ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkerne av denne studien planlegger å rekruttere 60 deltakere, 30 ungdommer og 30 foreldre eller foresatte. Dette tallet vil gi tilstrekkelig kraft (0,70) til å oppdage en stor effektstørrelse (d=0,81). Alle deler av denne studien vil bli fullført online ved hjelp av telekonferanseprogramvare, Zoom (ligner på Skype).

Deltakerne vil bli randomisert til enten en behandlings- eller ventelistekontrollgruppe. Alle deltakere vil få behandling, men de i ventelistegruppen vil vente 12 uker før behandlingen starter. Behandlingen vil bestå av 10, 50 minutters økter med opptil seks korte (10-15 minutter) boosterøkter i løpet av en tre måneders periode etter behandlingen. Deltakere og foreldre/foresatte vil fullføre fulle vurderingsbatterier ved inntak, etter venteliste (kun de som er i ventelistetilstand), etterbehandling og 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Videre vil ungdomsdeltakere bli bedt om å spore deres daglige trekkeatferd hver dag mens de er i behandling (med foreldre/foresatte om ønskelig). Dette vil bli gjort ved bruk av daglige tekstmeldingspåminnelser ved å bruke app.eztexting.com til forelder/foresatte som vil inkludere en lenke til den korte (mindre enn 5 minutter) Qualtrics-undersøkelsen. Alle behandlingsøkter vil finne sted online ved hjelp av videokonferanseprogramvare (dvs. Zoom).

Foreldre/foresatte vil bli invitert til å delta i de siste 10 minuttene av hver økt. Dette vil gjøre det mulig for ungdommen å gjennomgå det de har lært og også tillate forelder/foresatte å være involvert i oppfyllelsen av behandlingsmålene og hjelpe til med ferdighetsbygging gjennom uken. Foreldre vil også få utdelt et kort (1/2 til 1 side) utdelingsark etter hver økt som forklarer hva som ble undervist og hvordan de best kan hjelpe deltakeren med å gjøre fremskritt. Foreldre vil også bli bedt om å fullføre et kort mål på psykologisk fleksibilitet ved inntak, post-venteliste (kun når aktuelt), etterbehandling og 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84322
        • Rekruttering
        • Utah State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for trikotillomani.
  • Søker behandling primært for trikotillomani-relaterte bekymringer.
  • 12-17 år gammel.
  • Bosatt i Utah.
  • Snakker flytende engelsk.

Foreldre:

  • Må være flytende engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden psykoterapi.
  • Startet eller endret psykofarmaka de siste 30 dagene.
  • Planlegger å starte eller endre psykofarmaka i løpet av pågående studie.
  • Fullført videregående skole.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Denne armen vil begynne behandlingen umiddelbart etter at den første inntaksvurderingen er fullført.
Atferdsmessig: Acceptance and Commitment Therapy Enhanced Behaviour Therapy (AEBT)
Denne behandlingstilnærmingen blander tradisjonelle atferdsterapielementer av vanetrening og stimuluskontrollteknikker med de mer moderne atferdselementene i Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Den første fasen av behandlingen lærer klientene ferdigheter for å stoppe og forhindre deres ubevisste trekkepisoder. Den andre fasen, klientene introduseres til ACT. I motsetning til intervensjoner som tar sikte på å endre typen eller frekvensen av pulling-relaterte kognisjoner, bruker denne behandlingen strategier for å endre funksjonen til disse kognisjonene. Klienter blir lært opp til å se trang til hva de egentlig er og å akseptere tanker, følelser og trang uten å kjempe mot dem. I løpet av 10 økter vil klienter lære å være oppmerksomme på sine trekk- og advarselssignaler, bruke selvledelsesstrategier for å stoppe og forhindre trekking, slutte å kjempe mot sine trekkrelaterte drifter og tanker, og arbeide for å øke livskvaliteten.
Annen: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen for venteliste vil begynne en 12-ukers venteperiode etter å ha fullført den innledende inntaksvurderingen før behandlingsstart.
Atferdsmessig: Acceptance and Commitment Therapy Enhanced Behaviour Therapy (AEBT)
Denne behandlingstilnærmingen blander tradisjonelle atferdsterapielementer av vanetrening og stimuluskontrollteknikker med de mer moderne atferdselementene i Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Den første fasen av behandlingen lærer klientene ferdigheter for å stoppe og forhindre deres ubevisste trekkepisoder. Den andre fasen, klientene introduseres til ACT. I motsetning til intervensjoner som tar sikte på å endre typen eller frekvensen av pulling-relaterte kognisjoner, bruker denne behandlingen strategier for å endre funksjonen til disse kognisjonene. Klienter blir lært opp til å se trang til hva de egentlig er og å akseptere tanker, følelser og trang uten å kjempe mot dem. I løpet av 10 økter vil klienter lære å være oppmerksomme på sine trekk- og advarselssignaler, bruke selvledelsesstrategier for å stoppe og forhindre trekking, slutte å kjempe mot sine trekkrelaterte drifter og tanker, og arbeide for å øke livskvaliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trichotillomania-skala for barn-Chile og foreldreversjoner (TSC-C og TSC-p)
Tidsramme: Endringer i skårer fra baseline, 10 uker etter behandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger vil bli vurdert.
Dette egenmeldingstiltaket kan fylles ut av både ungdom og forelder. Dette tiltaket er delt inn i 2 komponenter: alvorlighetsgrad (5 elementer) og nød/nedsettelse (7 elementer). Totalt oppnås 3 poeng, en for hver komponent og en total poengsum. Dette tiltaket gir informasjon om symptomets alvorlighetsgrad og nivå av svekkelse eller plager ved trikotillomani for klienten. Punktene 1-5 representerer alvorlighetsgraden, hver gjenstand er scoret 0-2 med 2 som representerer høyere alvorlighetsgrad. Punkt 1-5 summeres og deretter divideres med 5 for å gi en alvorlighetsgrad. Punktene 6-12 representerer seksjonen Nød/svekkelse og følger et lignende poengformat som summerer hvert element og deler på 7 for å representere Nød/svekkelse-poengsummen. Alvorlighetspoeng og nød/nedsettelsesscore summeres for å gi en total poengsum. Minimumsverdien for poengsum kan være 0, med den høyeste poengsummen 4 for den totale poengsummen.
Endringer i skårer fra baseline, 10 uker etter behandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger vil bli vurdert.
Aksept- og handlingsspørreskjema for trikotillomani (AAQ-TTM)
Tidsramme: Endringer i skårer fra baseline, 10 uker etter behandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger vil bli vurdert.
Dette tiltaket vurderer en deltakers overordnede nivåer av psykologisk ufleksibilitet i forhold til trikotillomani og hvor svemmende trikotillomani kan være for individet. Hvert element varierer på poeng fra 1 (Aldri sant) til 7 (alltid sant). Høyere poengsum på hvert element indikerer høyere nivåer av nød eller psykologisk ufleksibilitet i forhold til deres trikotillomani. Verdiene for hvert element summeres for å gi en total poengsum. Høyere score har en tendens til å indikere større psykologisk fleksibilitet. Elementene 2,3,4,5,7,8 og 9 er reversert poengsum.
Endringer i skårer fra baseline, 10 uker etter behandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger vil bli vurdert.
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEBWMS)
Tidsramme: Endringer i skårer fra baseline, 10 uker etter behandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger vil bli vurdert.
Dette er en 14-elements Likert-skala som måler den generelle trivselen for deltakerne. Hvert element har poeng fra 1="Ingen av tiden" til 5 "Hele tiden". Høyere score indikerer høyere nivåer av generell velvære for en klient.
Endringer i skårer fra baseline, 10 uker etter behandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger vil bli vurdert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept- og fusjonsspørreskjema for ungdom (AFQ-Y8)
Tidsramme: Endringer i skårer fra baseline, 10 uker etter behandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger vil bli vurdert.
AFQ-Y måler psykologisk aksept, kognitiv fusjon og lignende prosesser relatert til Acceptance and Commitment Therapy-modellen. Den fungerer som en potensiell prediktor for negative utfall. Dette er en Likert-skala med 8 elementer, med verdier fra 0= "Ikke i det hele tatt" til 4= "Veldig sant". Poeng fra hvert element summeres og divideres med det totale antallet fullførte elementer, deretter multipliseres denne gjennomsnittlige poengsummen med 8. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød eller svekkelse.
Endringer i skårer fra baseline, 10 uker etter behandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger vil bli vurdert.
Ungdomsresultatspørreskjema (YOQ-C & YOQ-P)
Tidsramme: Endringer i skårer fra baseline, 10 uker etter behandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger vil bli vurdert.
YOQ dekker en rekke situasjoner, stemninger og atferd som er felles for ungdom, og disse kan eller ikke gjelder for hver deltaker. Den gir en vurdering for sporing av ungdomsatferd både hos ungdom og forelder og gir en forståelse av effektiviteten av terapi. Dette er en Likert-skala med 35 elementer med punktene 1-30 fra 0 = "Aldri eller nesten aldri" til 4 = "Alltid eller nesten alltid", mens punktene 31-35 varierer fra 0 = "Har ikke møtt terapeut ennå" til 5 = "Helt enig". De første 30 elementene indikerer total nød i en klients liv. Score større enn eller lik 46 indikerer klinisk signifikant lidelse eller svekkelse.
Endringer i skårer fra baseline, 10 uker etter behandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger vil bli vurdert.
Parental Accept Questionnaire (6-PAQ)
Tidsramme: Endringer i skårer fra baseline, 10 uker etter behandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger vil bli vurdert.
6-PAQ gir et mål på psykologisk fleksibilitet for foreldre/foresatte i deres interaksjoner med barna og foreldreadferd. Dette er en Likert-skala med 18 elementer med svar fra 1 = "helt uenig/aldri" til 4 = "helt enig/nesten alltid". Elementene 1, 2, 5, 7, 10, 15 og 18 er omvendt. Lavere skårer representerer større nivåer av foreldrenes psykologiske fleksibilitet, mens høyere skårer indikerer større nivåer av foreldrenes psykologiske ufleksibilitet.
Endringer i skårer fra baseline, 10 uker etter behandling og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger vil bli vurdert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Utah State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Twohig, PhD, Utah State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

5. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9153 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, er det mulig at vi kan dele avidentifiserte data fra deltakerundersøkelsesresultatene, protokollen som ble brukt og samtykkeskjemaet som ble brukt for studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acceptance and Commitment Therapy Enhanced Behaviour Therapy (AEBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere