Telepsychoterapia w leczeniu młodzieży z trichotillomanią
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności leczenia młodzieży z trichotillomanią z wykorzystaniem telezdrowia. Ocena elastyczności psychologicznej rodziców lub opiekunów prawnych zostanie oceniona w celu ustalenia, czy ich poziom elastyczności może potencjalnie wpływać na wyniki leczenia.
W badaniu zostaną sprawdzone następujące hipotezy:
Hipoteza 1: Telepsychoterapia spowoduje znacznie lepsze wyniki objawów trichotillomanii u nastolatków niż stan kontrolny z listy oczekujących.
Hipoteza 2: Telepsychoterapia przyniesie znacznie lepsze wyniki w zakresie elastyczności psychologicznej u nastolatków niż stan kontrolny z listy oczekujących.
Hipoteza 3: Telepsychoterapia przyniesie znacznie lepsze ogólne wyniki w zakresie dobrostanu młodzieży niż stan kontrolny z listy oczekujących.
Hipoteza 4: Zmiany wewnątrzgrupowe (obejmujące oba stany po leczeniu) będą istotne od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu i nie będą istotnie różnić się od zmian po leczeniu w obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze tego badania planują rekrutację 60 uczestników, 30 nastolatków i 30 rodziców lub opiekunów prawnych. Ta liczba zapewni odpowiednią moc (0,70) do wykrycia dużej wielkości efektu (d=0,81). Wszystkie części tego badania zostaną przeprowadzone online przy użyciu oprogramowania do telekonferencji, Zoom (podobnego do Skype).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej leczenia lub listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie, jednak osoby z listy oczekujących będą czekać 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Leczenie będzie składać się z 10, 50 minutowych sesji z maksymalnie sześcioma krótkimi (10-15 minutowymi) sesjami przypominającymi w okresie trzech miesięcy po zabiegu. Uczestnicy i rodzice/opiekunowie wypełnią pełne baterie oceny w momencie przyjęcia, po liście oczekujących (tylko osoby na liście oczekujących), po leczeniu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Co więcej, nastoletni uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie swoich codziennych zachowań polegających na ciągnięciu podczas leczenia (w razie potrzeby z pomocą rodzica/opiekuna). Odbywa się to poprzez codzienne wysyłanie SMS-ów z przypomnieniami za pośrednictwem app.eztexting.com do rodzica/opiekuna, które będą zawierały link do krótkiej (mniej niż 5 minut) ankiety Qualtrics. Wszystkie sesje terapeutyczne będą odbywać się online przy użyciu oprogramowania do wideokonferencji (np. Zoom).
Rodzice/opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału w ostatnich 10 minutach każdej sesji. Umożliwi to nastolatkowi przejrzenie tego, czego się nauczył, a także umożliwi zaangażowanie rodzica/opiekuna w realizację celów leczenia i pomoc w budowaniu umiejętności przez cały tydzień. Po każdej sesji rodzice otrzymają również krótkie (1/2 do 1 strony) materiały informacyjne, które wyjaśnią, czego nauczano i jak najlepiej pomóc uczestnikowi w robieniu postępów. Rodzice zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej elastyczności psychologicznej podczas przyjmowania, listy oczekujących (tylko w stosownych przypadkach), po leczeniu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
- Rekrutacyjny
- Utah State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące trichotillomanii.
- Poszukiwanie leczenia głównie w przypadku problemów związanych z trichotillomanią.
- 12-17 lat.
- Zamieszkaj w Utah.
- Mów płynnie po angielsku.
Rodzice:
- Musi być biegły w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie psychoterapii.
- Zacząłeś lub zmieniłeś leki psychotropowe w ciągu ostatnich 30 dni.
- Planowanie rozpoczęcia lub zmiany leków psychotropowych w trakcie bieżącego badania.
- Ukończone liceum.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Ta grupa rozpocznie leczenie natychmiast po zakończeniu wstępnej oceny spożycia.
|
To podejście do leczenia łączy tradycyjne elementy terapii behawioralnej, takie jak trening odwracania nawyków i techniki kontroli bodźców, z bardziej współczesnymi elementami behawioralnymi Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
W pierwszej fazie leczenia klienci uczą się umiejętności powstrzymywania i zapobiegania epizodom nieświadomego ciągnięcia.
W drugiej fazie klienci zapoznawani są z ACT.
W przeciwieństwie do interwencji, których celem jest zmiana rodzaju lub częstotliwości procesów poznawczych związanych z pociąganiem, ta terapia wykorzystuje strategie zmiany funkcji tych procesów poznawczych.
Klientów uczy się dostrzegania pragnień takimi, jakimi naprawdę są i akceptowania ich myśli, uczuć i pragnień związanych z pociąganiem bez walki z nimi.
W ciągu 10 sesji klienci nauczą się być świadomi swoich sygnałów ostrzegawczych i ciągnięcia, stosować strategie samozarządzania w celu powstrzymania ciągnięcia i zapobiegania mu, przestać walczyć z popędami i myślami związanymi z ciągnięciem oraz pracować nad poprawą jakości życia.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przypisani do stanu kontrolnego listy oczekujących rozpoczną 12-tygodniowy okres oczekiwania po zakończeniu wstępnej oceny spożycia przed rozpoczęciem leczenia.
|
To podejście do leczenia łączy tradycyjne elementy terapii behawioralnej, takie jak trening odwracania nawyków i techniki kontroli bodźców, z bardziej współczesnymi elementami behawioralnymi Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
W pierwszej fazie leczenia klienci uczą się umiejętności powstrzymywania i zapobiegania epizodom nieświadomego ciągnięcia.
W drugiej fazie klienci zapoznawani są z ACT.
W przeciwieństwie do interwencji, których celem jest zmiana rodzaju lub częstotliwości procesów poznawczych związanych z pociąganiem, ta terapia wykorzystuje strategie zmiany funkcji tych procesów poznawczych.
Klientów uczy się dostrzegania pragnień takimi, jakimi naprawdę są i akceptowania ich myśli, uczuć i pragnień związanych z pociąganiem bez walki z nimi.
W ciągu 10 sesji klienci nauczą się być świadomi swoich sygnałów ostrzegawczych i ciągnięcia, stosować strategie samozarządzania w celu powstrzymania ciągnięcia i zapobiegania mu, przestać walczyć z popędami i myślami związanymi z ciągnięciem oraz pracować nad poprawą jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Trichotillomanii dla wersji dziecięcej-Chile i dla rodziców (TSC-C i TSC-p)
Ramy czasowe: Oceniane będą zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowej, 10 tygodni po leczeniu oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
To narzędzie samoopisowe może być wypełnione zarówno przez nastolatka, jak i rodzica.
Ta miara jest podzielona na 2 komponenty: dotkliwość (5 pozycji) i dystres/upośledzenie (7 pozycji).
W sumie uzyskuje się 3 punkty, po jednym dla każdego komponentu i wynik całkowity.
Ta miara dostarcza klientowi informacji o nasileniu objawów i poziomie upośledzenia lub dystresu związanego z trichotillomanią.
Pozycje 1-5 reprezentują punktację dotkliwości, każda pozycja jest oceniana w skali 0-2, a 2 oznacza wyższą dotkliwość.
Pozycje 1-5 są sumowane, a następnie dzielone przez 5, aby uzyskać ocenę dotkliwości.
Pozycje 6-12 reprezentują sekcję Dystres/Upośledzenie i mają podobny format punktacji, sumując każdą pozycję i dzieląc przez 7, aby przedstawić wynik Dystresu/Upośledzenia.
Wynik ciężkości i wynik dystresu/upośledzenia są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Minimalna wartość punktów może wynosić 0, a najwyższy wynik to 4 dla wyniku całkowitego.
|
Oceniane będą zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowej, 10 tygodni po leczeniu oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania dla Trichotillomanii (AAQ-TTM)
Ramy czasowe: Oceniane będą zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowej, 10 tygodni po leczeniu oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Miara ta ocenia ogólny poziom psychologicznej nieelastyczności uczestnika w odniesieniu do trichotillomanii oraz to, jak upośledzająca może być trichotillomania dla danej osoby.
Każda pozycja ma punktację od 1 (nigdy nie jest prawdziwa) do 7 (zawsze jest prawdziwa).
Wyższe wyniki w każdej pozycji wskazują na wyższy poziom dystresu lub psychologicznej sztywności w stosunku do ich trichotillomanii.
Wartości dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Wyższe wyniki zwykle wskazują na większą elastyczność psychologiczną.
Pozycje 2,3,4,5,7,8 i 9 mają odwróconą punktację.
|
Oceniane będą zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowej, 10 tygodni po leczeniu oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEBWMS)
Ramy czasowe: Oceniane będą zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowej, 10 tygodni po leczeniu oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Jest to 14-punktowa skala typu Likerta, która mierzy ogólne samopoczucie uczestników.
Każda pozycja ma ocenę od 1 = „Nigdy” do 5 „Cały czas”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego samopoczucia klienta.
|
Oceniane będą zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowej, 10 tygodni po leczeniu oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptacji i fuzji dla młodzieży (AFQ-Y8)
Ramy czasowe: Oceniane będą zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowej, 10 tygodni po leczeniu oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
AFQ-Y mierzy akceptację psychologiczną, fuzję poznawczą i podobne procesy związane z modelem Terapii Akceptacji i Zaangażowania.
Służy jako potencjalny predyktor negatywnych wyników. Jest to 8-itemowa skala typu Likerta, z wartościami od 0 = „całkowicie nieprawda” do 4 = „bardzo prawda”.
Wyniki z każdej pozycji są sumowane i dzielone przez całkowitą liczbę ukończonych pozycji, a następnie ten średni wynik jest mnożony przez 8. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu lub upośledzenia.
|
Oceniane będą zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowej, 10 tygodni po leczeniu oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Kwestionariusz wyników młodzieży (YOQ-C i YOQ-P)
Ramy czasowe: Oceniane będą zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowej, 10 tygodni po leczeniu oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
YOQ obejmuje różne sytuacje, nastroje i zachowania, które są wspólne dla nastolatków i mogą one dotyczyć każdego uczestnika lub nie.
Zapewnia ocenę śledzenia zachowań nastolatków zarówno przez nastolatka, jak i rodzica oraz daje zrozumienie skuteczności terapii.
Jest to 35-itemowa skala typu Likerta z pozycjami 1-30 w zakresie od 0 = „Nigdy lub prawie nigdy” do 4 = „Zawsze lub prawie zawsze”, podczas gdy pozycje 31-35 w zakresie od 0 = „Nie spotkałem terapeuty jeszcze” do 5 = „Zdecydowanie się zgadzam”.
Pierwsze 30 pozycji wskazuje na całkowity niepokój w życiu klienta.
Wyniki większe lub równe 46 wskazują na istotne klinicznie cierpienie lub upośledzenie.
|
Oceniane będą zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowej, 10 tygodni po leczeniu oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Kwestionariusz akceptacji rodziców (6-PAQ)
Ramy czasowe: Oceniane będą zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowej, 10 tygodni po leczeniu oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
6-PAQ zapewnia miarę elastyczności psychologicznej rodziców/opiekunów prawnych w ich interakcjach z dziećmi i zachowaniach rodzicielskich.
Jest to 18-itemowa skala typu Likerta z odpowiedziami od 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam/nigdy” do 4 = „Zdecydowanie się zgadzam/prawie zawsze”.
Pozycje 1, 2, 5, 7, 10, 15 i 18 mają punktację odwróconą.
Niższe wyniki oznaczają wyższy poziom psychologicznej elastyczności rodziców, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychologicznej elastyczności rodziców.
|
Oceniane będą zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowej, 10 tygodni po leczeniu oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Twohig, PhD, Utah State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9153 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .