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Telepsicoterapia per il trattamento degli adolescenti con tricotillomania

29 ottobre 2018 aggiornato da: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Lo scopo principale del presente studio è valutare l'efficacia del trattamento per gli adolescenti con tricotillomania attraverso l'uso della telemedicina. I punteggi di flessibilità psicologica dei genitori o dei tutori legali saranno valutati per determinare se i loro livelli di flessibilità possono potenzialmente moderare i risultati del trattamento.

Lo studio verificherà le seguenti ipotesi:

Ipotesi 1: la telepsicoterapia si tradurrà in esiti dei sintomi della tricotillomania significativamente migliori per gli adolescenti rispetto a una condizione di controllo della lista d'attesa.

Ipotesi 2: la telepsicoterapia si tradurrà in risultati di flessibilità psicologica significativamente migliori per gli adolescenti rispetto a una condizione di controllo della lista d'attesa.

Ipotesi 3: la telepsicoterapia si tradurrà in risultati di benessere generale significativamente migliori per gli adolescenti rispetto a una condizione di controllo della lista d'attesa.

Ipotesi 4: i cambiamenti all'interno del gruppo (che includono entrambe le condizioni dopo il trattamento) saranno significativi dal pre-trattamento al post-trattamento e non differiranno significativamente dal post-trattamento a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori di questo studio prevedono di reclutare 60 partecipanti, 30 adolescenti e 30 genitori o tutori legali. Questo numero fornirà una potenza adeguata (0,70) per rilevare una grande dimensione dell'effetto (d=.81). Tutte le parti di questo studio saranno completate online utilizzando il software di teleconferenza, Zoom (simile a Skype).

I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di controllo del trattamento o della lista d'attesa. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento, tuttavia, quelli nel gruppo della lista d'attesa aspetteranno 12 settimane prima di iniziare il trattamento. Il trattamento consisterà in sessioni di 10, 50 minuti con un massimo di sei sessioni di richiamo brevi (10-15 minuti) durante un periodo di tre mesi dopo il trattamento. I partecipanti e i genitori/tutori completeranno le batterie di valutazione complete all'assunzione, dopo la lista d'attesa (solo quelli nella condizione della lista d'attesa), dopo il trattamento e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Inoltre, ai partecipanti adolescenti verrà chiesto di tenere traccia del loro comportamento quotidiano di trazione ogni giorno durante il trattamento (con l'aiuto di un genitore/tutore se lo si desidera). Ciò avverrà attraverso l'uso di messaggi di promemoria giornalieri tramite app.eztexting.com al genitore/tutore che includeranno un collegamento al breve sondaggio Qualtrics (meno di 5 minuti). Tutte le sessioni di trattamento si svolgeranno online utilizzando il software di videoconferenza (ad es. Zoom).

I genitori/tutori saranno invitati a partecipare agli ultimi 10 minuti di ogni sessione. Ciò consentirà all'adolescente di rivedere ciò che ha appreso e consentirà anche al genitore/tutore di essere coinvolto nel raggiungimento degli obiettivi del trattamento e di assistere con lo sviluppo delle abilità per tutta la settimana. Ai genitori verrà inoltre consegnata una breve dispensa (da 1/2 a 1 pagina) dopo ogni sessione che spiegherà cosa è stato insegnato e come possono aiutare al meglio il partecipante a fare progressi. Ai genitori verrà inoltre chiesto di completare una breve misura di flessibilità psicologica all'assunzione, dopo la lista d'attesa (solo se applicabile), dopo il trattamento e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
        • Reclutamento
        • Utah State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per la tricotillomania.
  • Cercare un trattamento principalmente per problemi legati alla tricotillomania.
  • 12-17 anni.
  • Risiedi nello Utah.
  • Parla un inglese fluente.

Genitori:

  • Deve essere fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in psicoterapia.
  • Ha iniziato o cambiato farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni.
  • Pianificazione di iniziare o cambiare farmaci psicotropi durante il corso del presente studio.
  • Scuola superiore completata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Questo braccio inizierà il trattamento immediatamente dopo aver completato la valutazione iniziale dell'assunzione.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno Terapia comportamentale potenziata (AEBT)
Questo approccio terapeutico unisce gli elementi tradizionali della terapia comportamentale dell'addestramento all'inversione delle abitudini e le tecniche di controllo dello stimolo con gli elementi comportamentali più contemporanei dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Nella prima fase del trattamento, ai clienti vengono insegnate le abilità per fermare e prevenire i loro episodi di trazione inconscia. Nella seconda fase, i clienti vengono introdotti ad ACT. A differenza degli interventi che mirano a modificare il tipo o la frequenza delle cognizioni correlate alla trazione, questo trattamento utilizza strategie per modificare la funzione di queste cognizioni. Ai clienti viene insegnato a vedere gli impulsi per quello che sono veramente e ad accettare i loro pensieri, sentimenti e impulsi legati all'attrazione senza combatterli. Nel corso di 10 sessioni i clienti impareranno a essere consapevoli dei loro segnali di attrazione e di avvertimento, a utilizzare strategie di autogestione per fermare e prevenire la trazione, a smettere di combattere contro i loro impulsi e pensieri legati alla trazione e a lavorare per migliorare la qualità della loro vita.
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo della lista d'attesa inizieranno un periodo di attesa di 12 settimane dopo aver completato la valutazione iniziale dell'assunzione prima di iniziare il trattamento.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno Terapia comportamentale potenziata (AEBT)
Questo approccio terapeutico unisce gli elementi tradizionali della terapia comportamentale dell'addestramento all'inversione delle abitudini e le tecniche di controllo dello stimolo con gli elementi comportamentali più contemporanei dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Nella prima fase del trattamento, ai clienti vengono insegnate le abilità per fermare e prevenire i loro episodi di trazione inconscia. Nella seconda fase, i clienti vengono introdotti ad ACT. A differenza degli interventi che mirano a modificare il tipo o la frequenza delle cognizioni correlate alla trazione, questo trattamento utilizza strategie per modificare la funzione di queste cognizioni. Ai clienti viene insegnato a vedere gli impulsi per quello che sono veramente e ad accettare i loro pensieri, sentimenti e impulsi legati all'attrazione senza combatterli. Nel corso di 10 sessioni i clienti impareranno a essere consapevoli dei loro segnali di attrazione e di avvertimento, a utilizzare strategie di autogestione per fermare e prevenire la trazione, a smettere di combattere contro i loro impulsi e pensieri legati alla trazione e a lavorare per migliorare la qualità della loro vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della tricotillomania per bambini-Cile e versioni per genitori (TSC-C e TSC-p)
Lasso di tempo: Verranno valutate le variazioni dei punteggi rispetto al basale, a 10 settimane dopo il trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Questa misura di autovalutazione può essere compilata sia dall'adolescente che dal genitore. Questa misura è suddivisa in 2 componenti: gravità (5 item) e disagio/menomazione (7 item). Si ottengono in totale 3 punteggi, uno per ogni componente e un punteggio totale. Questa misura fornisce informazioni sulla gravità dei sintomi e sul livello di compromissione o disagio della tricotillomania per il cliente. Gli elementi da 1 a 5 rappresentano il punteggio di gravità, ogni elemento ha un punteggio da 0 a 2 con 2 che rappresenta una gravità maggiore. Gli elementi 1-5 vengono sommati e poi divisi per 5 per ottenere un punteggio di gravità. Gli item 6-12 rappresentano la sezione Distress/Impairment e seguono un formato di punteggio simile sommando ogni item e dividendo per 7 per rappresentare il punteggio Distress/Impairment. Il punteggio di gravità e il punteggio di disagio/menomazione vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il valore minimo per i punteggi può essere 0, con il punteggio più alto pari a 4 per il punteggio totale.
Verranno valutate le variazioni dei punteggi rispetto al basale, a 10 settimane dopo il trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Questionario di accettazione e azione per la tricotillomania (AAQ-TTM)
Lasso di tempo: Verranno valutate le variazioni dei punteggi rispetto al basale, a 10 settimane dopo il trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Questa misura valuta i livelli complessivi di inflessibilità psicologica di un partecipante in relazione alla tricotillomania e in che modo la tricotillomania può essere dannosa per l'individuo. Ogni elemento varia su punteggi da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). Punteggi più alti su ciascun elemento indicano livelli più elevati di angoscia o inflessibilità psicologica in relazione alla loro tricotillomania. I valori per ciascun elemento vengono sommati per fornire un punteggio totale. Punteggi più alti tendono a indicare una maggiore flessibilità psicologica. Gli elementi 2,3,4,5,7,8 e 9 hanno punteggio invertito.
Verranno valutate le variazioni dei punteggi rispetto al basale, a 10 settimane dopo il trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (WEBWMS)
Lasso di tempo: Verranno valutate le variazioni dei punteggi rispetto al basale, a 10 settimane dopo il trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Questa è una scala di tipo Likert a 14 elementi che misura il benessere generale dei partecipanti. Ogni elemento ha punteggi che vanno da 1="Nessuna volta" a 5 "Sempre". Punteggi più alti indicano livelli più alti di benessere generale per un cliente.
Verranno valutate le variazioni dei punteggi rispetto al basale, a 10 settimane dopo il trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettazione e fusione per i giovani (AFQ-Y8)
Lasso di tempo: Verranno valutate le variazioni dei punteggi rispetto al basale, a 10 settimane dopo il trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
L'AFQ-Y misura l'accettazione psicologica, la fusione cognitiva e processi simili relativi al modello di terapia dell'accettazione e dell'impegno. Serve come potenziale predittore di esiti negativi. Si tratta di una scala di tipo Likert a 8 elementi, con valori che vanno da 0 = "Per niente vero" a 4 = "Molto vero". I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e divisi per il numero totale di elementi completati, quindi questo punteggio medio viene moltiplicato per 8. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di disagio o menomazione.
Verranno valutate le variazioni dei punteggi rispetto al basale, a 10 settimane dopo il trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Questionario sui risultati per i giovani (YOQ-C e YOQ-P)
Lasso di tempo: Verranno valutate le variazioni dei punteggi rispetto al basale, a 10 settimane dopo il trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
L'YOQ copre una varietà di situazioni, stati d'animo e comportamenti che sono comuni agli adolescenti e questi possono o meno essere applicati a ciascun partecipante. Fornisce una valutazione per il monitoraggio del comportamento adolescenziale sia da parte dell'adolescente che del genitore e fornisce una comprensione dell'efficacia della terapia. Questa è una scala di tipo Likert a 35 item con gli item 1-30 che vanno da 0 = "Mai o quasi mai" a 4 = "Sempre o quasi sempre", mentre gli item 31-35 vanno da 0 = "Non ho incontrato il terapeuta yet" a 5 = "Piena d'accordo". I primi 30 elementi indicano un disagio totale nella vita di un cliente. Punteggi maggiori o uguali a 46 indicano disagio o menomazione clinicamente significativi.
Verranno valutate le variazioni dei punteggi rispetto al basale, a 10 settimane dopo il trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Questionario sull'accettazione dei genitori (6-PAQ)
Lasso di tempo: Verranno valutate le variazioni dei punteggi rispetto al basale, a 10 settimane dopo il trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Il 6-PAQ fornisce una misura della flessibilità psicologica per i genitori/tutori legali nelle loro interazioni con i figli e nei comportamenti genitoriali. Questa è una scala di tipo Likert a 18 item con risposte che vanno da 1 = "Fortemente in disaccordo/mai" a 4 = "Piena d'accordo/quasi sempre". Gli elementi 1, 2, 5, 7, 10, 15 e 18 hanno punteggio inverso. Punteggi più bassi rappresentano maggiori livelli di flessibilità psicologica dei genitori, mentre punteggi più alti indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica dei genitori.
Verranno valutate le variazioni dei punteggi rispetto al basale, a 10 settimane dopo il trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Utah State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Twohig, PhD, Utah State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9153 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, è possibile che possiamo condividere dati anonimizzati dai punteggi del sondaggio dei partecipanti, il protocollo utilizzato e il modulo di consenso utilizzato per lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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