Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telepsykoterapi för behandling av ungdomar med trikotillomani

29 oktober 2018 uppdaterad av: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Det primära syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av att tillhandahålla behandling för ungdomar med trikotillomani genom användning av telehälsa. Föräldrar eller vårdnadshavares psykologiska flexibilitetspoäng kommer att bedömas för att avgöra om deras flexibilitetsnivåer potentiellt kan måttliga behandlingsresultat.

Studien kommer att testa följande hypoteser:

Hypotes 1: Telepsykoterapi kommer att resultera i signifikant bättre resultat av trikotillomani-symptom för ungdomar än ett kontrolltillstånd på en väntelista.

Hypotes 2: Telepsykoterapi kommer att resultera i betydligt bättre psykologiska flexibilitetsresultat för ungdomar än ett kontrolltillstånd på en väntelista.

Hypotes 3: Telepsykoterapi kommer att resultera i betydligt bättre övergripande välbefinnande för ungdomar än ett kontrolltillstånd på en väntelista.

Hypotes 4: Inom gruppförändringar (som inkluderar båda tillstånden efter behandling) kommer att vara signifikanta från förbehandling till efterbehandling och kommer inte att skilja sig signifikant från efterbehandling vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna av denna studie planerar att rekrytera 60 deltagare, 30 ungdomar och 30 föräldrar eller vårdnadshavare. Detta nummer ger tillräcklig effekt (0,70) för att upptäcka en stor effektstorlek (d=0,81). Alla delar av denna studie kommer att slutföras online med hjälp av telekonferensprogramvara, Zoom (liknande Skype).

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en behandlings- eller väntelista kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att få behandling, men de i väntelistan väntar 12 veckor innan behandlingen påbörjas. Behandlingen kommer att bestå av 10, 50 minuters sessioner med upp till sex korta (10-15 minuter) boostersessioner under en tremånadersperiod efter behandlingen. Deltagare och föräldrar/vårdnadshavare kommer att fylla i fulla bedömningsbatterier vid intag, efter väntelista (endast de i väntelistan), efterbehandling och 3, 6 och 12 månader efter behandling. Dessutom kommer tonårsdeltagare att bli ombedda att spåra sitt dagliga dragbeteende varje dag under behandling (med hjälp av föräldrar/vårdnadshavare om så önskas). Detta kommer att göras genom användning av dagliga textmeddelandepåminnelser med app.eztexting.com till föräldern/vårdnadshavaren som kommer att innehålla en länk till den korta (mindre än 5 minuter) Qualtrics-undersökningen. Alla behandlingssessioner kommer att äga rum online med programvara för videokonferenser (d.v.s. Zoom).

Föräldrar/vårdnadshavare kommer att uppmanas att delta i de sista 10 minuterna av varje session. Detta kommer att göra det möjligt för tonåringen att granska vad de har lärt sig och även tillåta föräldern/vårdnadshavaren att vara involverad i uppfyllandet av behandlingsmålen och hjälpa till med kompetensuppbyggnad under veckan. Föräldrar kommer också att få en kort (1/2 till 1 sida) utdelning efter varje session som kommer att förklara vad som lärdes ut och hur de bäst kan hjälpa deltagaren att göra framsteg. Föräldrar kommer också att uppmanas att fylla i ett kort mått på psykologisk flexibilitet vid intag, efter väntelista (endast när tillämpligt), efterbehandling och 3, 6 och 12 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84322
        • Rekrytering
        • Utah State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll DSM-5 kriterier för trikotillomani.
  • Söker behandling främst för trikotillomani-relaterade problem.
  • 12-17 år gammal.
  • Bor i Utah.
  • Talar flytande engelska.

Föräldrar:

  • Måste vara flytande engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande psykoterapi.
  • Påbörjat eller bytt psykofarmaka under de senaste 30 dagarna.
  • Planerar att påbörja eller byta psykofarmaka under den pågående studiens gång.
  • Gjorde gymnasiet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Denna arm kommer att påbörja behandlingen omedelbart efter att den initiala intagsbedömningen har slutförts.
Beteende: Acceptance and Commitment Therapy Enhanced Behaviour Therapy (AEBT)
Denna behandlingsmetod blandar traditionella beteendeterapielement av vaneträning och tekniker för stimulanskontroll med de mer moderna beteendeelementen i Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Den första fasen av behandlingen, klienterna lärs ut färdigheter för att stoppa och förebygga deras omedvetna dragningsepisoder. Den andra fasen, kunderna introduceras till ACT. Till skillnad från interventioner som syftar till att ändra typen eller frekvensen av dragrelaterade kognitioner, använder denna behandling strategier för att ändra funktionen hos dessa kognitioner. Klienter lärs att se drifter för vad de verkligen är och att acceptera deras dragrelaterade tankar, känslor och drifter utan att kämpa mot dem. Under loppet av 10 sessioner kommer klienterna att lära sig att vara medvetna om sina drag- och varningssignaler, använda självförvaltningsstrategier för att stoppa och förhindra dragning, sluta kämpa mot sina dragrelaterade drifter och tankar och arbeta för att öka sin livskvalitet.
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagare som tilldelats kontrollvillkoret för väntelistan kommer att påbörja en 12-veckors vänteperiod efter att ha slutfört den initiala intagsbedömningen innan behandlingen påbörjas.
Beteende: Acceptance and Commitment Therapy Enhanced Behaviour Therapy (AEBT)
Denna behandlingsmetod blandar traditionella beteendeterapielement av vaneträning och tekniker för stimulanskontroll med de mer moderna beteendeelementen i Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Den första fasen av behandlingen, klienterna lärs ut färdigheter för att stoppa och förebygga deras omedvetna dragningsepisoder. Den andra fasen, kunderna introduceras till ACT. Till skillnad från interventioner som syftar till att ändra typen eller frekvensen av dragrelaterade kognitioner, använder denna behandling strategier för att ändra funktionen hos dessa kognitioner. Klienter lärs att se drifter för vad de verkligen är och att acceptera deras dragrelaterade tankar, känslor och drifter utan att kämpa mot dem. Under loppet av 10 sessioner kommer klienterna att lära sig att vara medvetna om sina drag- och varningssignaler, använda självförvaltningsstrategier för att stoppa och förhindra dragning, sluta kämpa mot sina dragrelaterade drifter och tankar och arbeta för att öka sin livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trichotillomania Skala för barn-Chile och föräldraversioner (TSC-C & TSC-p)
Tidsram: Förändringar i poäng från baslinjen, 10 veckor efter behandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar kommer att bedömas.
Denna självrapporteringsåtgärd kan fyllas i av både tonåringen och föräldern. Denna åtgärd är uppdelad i 2 komponenter: svårighetsgrad (5 poster) och ångest/nedsättning (7 poster). Totalt erhålls 3 poäng, en för varje komponent och en totalpoäng. Denna åtgärd ger information om symtomens svårighetsgrad och nivå av funktionsnedsättning eller besvär av trikotillomani för klienten. Punkterna 1-5 representerar svårighetsgraden, varje föremål får poäng 0-2 med 2 som representerar högre svårighetsgrad. Punkterna 1-5 summeras och divideras sedan med 5 för att ge ett allvarlighetsvärde. Punkterna 6-12 representerar avsnittet Nöd/nedsättning och följer ett liknande poängformat som summerar varje objekt och dividerar med 7 för att representera poängen för Nöd/nedsättning. Allvarlighetspoängen och Distress/Distress-poängen summeras för att ge ett totalpoäng. Minsta värde för poäng kan vara 0, med högsta poäng 4 för totalpoäng.
Förändringar i poäng från baslinjen, 10 veckor efter behandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar kommer att bedömas.
Acceptans- och handlingsformulär för trikotillomani (AAQ-TTM)
Tidsram: Förändringar i poäng från baslinjen, 10 veckor efter behandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar kommer att bedömas.
Detta mått bedömer en deltagares övergripande nivåer av psykologisk oflexibilitet i förhållande till trikotillomani och hur försämrande trikotillomani kan vara för individen. Varje objekt varierar på poäng från 1 (Aldrig sant) till 7 (alltid sant). Högre poäng på varje objekt indikerar högre nivåer av nöd eller psykologisk inflexibilitet i förhållande till deras trikotillomani. Värdena för varje objekt summeras för att ge en totalpoäng. Högre poäng tenderar att indikera större psykologisk flexibilitet. Objekt 2,3,4,5,7,8 och 9 är omvända poäng.
Förändringar i poäng från baslinjen, 10 veckor efter behandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar kommer att bedömas.
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEBWMS)
Tidsram: Förändringar i poäng från baslinjen, 10 veckor efter behandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar kommer att bedömas.
Detta är en skala av Likert-typ med 14 punkter som mäter det övergripande välbefinnandet för deltagarna. Varje objekt har poäng som sträcker sig från 1="Ingen av tiden" till 5 "hela tiden". Högre poäng indikerar högre nivåer av allmänt välbefinnande för en klient.
Förändringar i poäng från baslinjen, 10 veckor efter behandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar kommer att bedömas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y8)
Tidsram: Förändringar i poäng från baslinjen, 10 veckor efter behandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar kommer att bedömas.
AFQ-Y mäter psykologisk acceptans, kognitiv fusion och liknande processer relaterade till Acceptance and Commitment Therapy-modellen. Den fungerar som en potentiell prediktor för negativa utfall. Det här är en Likert-skala med 8 punkter, med värden från 0= "Inte alls sant" till 4= "Mycket sant". Poäng från varje punkt summeras och divideras med det totala antalet färdigställda poster, sedan multipliceras detta genomsnittliga poäng med 8. Högre poäng indikerar högre nivåer av nöd eller funktionsnedsättning.
Förändringar i poäng från baslinjen, 10 veckor efter behandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar kommer att bedömas.
Youth Outcome Questionnaire (YOQ-C & YOQ-P)
Tidsram: Förändringar i poäng från baslinjen, 10 veckor efter behandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar kommer att bedömas.
YOQ täcker en mängd olika situationer, stämningar och beteenden som är gemensamma för ungdomar och dessa kan eller kanske inte gäller för varje deltagare. Det ger en bedömning för att spåra ungdomars beteende av både ungdomar och förälder och ger en förståelse för effektiviteten av terapi. Det här är en Likert-skala med 35 objekt med objekt 1-30 som sträcker sig från 0 = "Aldrig eller nästan aldrig" till 4 = "Alltid eller nästan alltid", medan objekt 31-35 sträcker sig från 0 = "Har inte träffat terapeut ännu" till 5 = "Instämmer starkt". De första 30 objekten indikerar total ångest i en klients liv. Poäng som är större än eller lika med 46 indikerar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning.
Förändringar i poäng från baslinjen, 10 veckor efter behandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar kommer att bedömas.
Parental Acceptation Questionnaire (6-PAQ)
Tidsram: Förändringar i poäng från baslinjen, 10 veckor efter behandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar kommer att bedömas.
6-PAQ ger ett mått på psykologisk flexibilitet för föräldrar/vårdnadshavare i deras interaktion med sina barn och föräldrabeteenden. Det här är en Likert-skala med 18 punkter med svar som sträcker sig från 1 = "Håller inte med/aldrig" till 4 = "Instämmer helt/nästan alltid". Föremål 1, 2, 5, 7, 10, 15 och 18 poängsätts omvänt. Lägre poäng representerar högre nivåer av föräldrarnas psykologiska flexibilitet, medan högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrarnas psykologiska oflexibilitet.
Förändringar i poäng från baslinjen, 10 veckor efter behandling och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar kommer att bedömas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utah State University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P Twohig, PhD, Utah State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

5 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

5 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9153 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

När studien är klar är det möjligt att vi kan dela avidentifierade data från deltagarundersökningens resultat, protokollet som används och samtyckesformuläret som används för studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acceptance and Commitment Therapy Enhanced Behaviour Therapy (AEBT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera