- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03729843
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem versus intraorální digitální radiografie při detekci a měření simulovaných defektů parodontální kosti
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem versus intraorální digitální radiografie při detekci a měření simulovaných defektů periodontální kosti Studie přesnosti diagnostiky
Volba regeneračního přístupu je primárně založena na konfiguraci nitrokostního defektu a estetickém riziku léčby. Přesná diagnostika parodontálních kostních defektů, jako jsou vertikální kostní defekty nebo postižení furkacemi, je pro zubní lékaře výzvou. Nedostatek v komplexní diagnostice může mít za následek: 1) zhoršenou prognózu zubů; 2) změny v léčebném plánu; 3) zbytečné zacházení; 4) delší doba ošetření; a 5) neočekávané náklady na léčbu.
Je proto velmi důležité mít přístup k přesným diagnostickým nástrojům, které mohou lékařům pomoci při kultivaci vhodné volby léčby. Periodontální vyšetření využívající jak klinická, tak rentgenová vyšetření umožňují stanovení přesné diagnózy i následnou volbu léčby.
Radiografie hraje důležitou roli v parodontální diagnostice především proto, že rentgenové snímky mohou odhalit množství a typ poškození alveolární kosti.
Technika digitálního zobrazování vytvořila náročné příležitosti pro dentální radiografickou diagnostiku. Digora byl první digitální systém pro dentální radiografii založený na technologii fotostimulačního fosforu.
E9ickholz a kol. v roce 1999 porovnali lineární měření interproximálního úbytku kostní hmoty na digitalizovaných radiografických snímcích po aplikaci různých filtrů se zlatým standardem intrachirurgických měření, došli k závěru, že všechna radiografická hodnocení na digitalizovaných snímcích se blíží intachirurgickému zlatému standardu.
2D technologie neumožňují měření bukolingvální (B-L) šířky defektu. Pomocí 2D snímků lze měřit pouze vertikální výšku a meziodistální (M-D) šířku defektu.
Použití 3D volumetrických snímků a 2D snímků u umělých kostních defektů ukázalo, že CBCT má senzitivitu 80 % až 100 % při detekci a klasifikaci kostních defektů, zatímco intraorální rentgenové snímky vykazují citlivost 63 % až 67 %.
Ve srovnání s periapikálními a panoramatickými snímky CBCT také ukázal absenci zkreslení a překrývání a rozměry snímků, které prezentuje, byly kompatibilní se skutečnou velikostí jedince.
Bylo publikováno několik studií porovnávajících CBCT s digitální radiografií pro detekci a měření periodontálních kostních defektů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální onemocnění je způsobeno nerovnováhou mezi tvorbou a resorpcí kosti, což vede ke konečnému snížení výšky kosti. Detekce onemocnění parodontu je důležitá v prevenci ztráty zubů. Detekce a přesné posouzení lokalizace, rozsahu a konfigurace endosseálního defektu je důležité pro stanovení prognózy zubu, léčebného plánu a postupů údržby.
Regenerační terapie pro intrabonické i furkační defekty jsou životaschopnými možnostmi, ale včasná léčba těchto defektů nabízí největší potenciál pro zdraví parodontu. Morfologie nitrokostního defektu a také stupeň postižení furkacemi mohou ovlivnit celkové výsledky regenerace a/nebo optimální léčebné strategie.
Radiografický úbytek kostní hmoty je také užitečný pro přiřazení deskriptorů k označení závažnosti parodontitidy: < 1/3 úbytku kostní hmoty = mírné, 1/3 až ½ úbytku kostní hmoty = střední a > ½ úbytek kosti = těžké. Klasifikace kostních defektů uvedená Papapanou et al. 2000 byl použit k rozlišení kostních defektů na: suprabony defekty (SB), infrabony defekty (IB), interradikulární defekty (IR). Pro klasifikaci intrabony defektů (IT) použili výzkumníci klasifikační systém od Goldmana a Cohena 1958, který klasifikoval IT defekty na: 1 stěnu, 2 stěnu, 3 stěny a kombinované kostní defekty (CB). Ostatní kostní defekty (OB) byly klasifikovány podle jejich topografie jako: Bulbózní kostní obrys (BB), Reverzní architektura (RA), Dehiscence (DH).
Potenciálně existující radiologické postižení furkace bylo zkoumáno identifikací horní hranice furkace a dolní hranice furkace a bylo klasifikováno jako podtřída A, B a C podle klasifikačního systému Tarnowa a Fletchera 1984, kde k diagnóze přidal vertikální složku zapojení furkace. Byla přidána podtřída založená na vertikální resorpci kosti z furkace fornix.
- Podtřída A: Označuje postižení furkace s vertikální ztrátou kosti 3 mm nebo méně.
- Podtřída B: Označuje postižení furkace s vertikální ztrátou kosti od 4 do 6 mm.
Podtřída C: Projevuje se ztrátou kosti z fornixu 7 mm nebo více.
- Defekty SB, IB a OB byly považovány za absolutní defekty, zatímco defekty IR byly považovány za relativní defekty, protože defekty IR nevyjadřují konkrétní kostní léze nebo defekt, ale představují fázi progrese parodontitidy, tj. jakmile onemocnění parodontu progreduje. nebo jeho závažnost se zvyšuje, je vázáno k erozi kosti mezi vícekořenovými zuby a zahrnuje furkaci.
Digitální radiografie mění diagnostiku a léčbu zubních onemocnění začleněním výpočetní techniky do oboru stomatologie. digitální radiografie má několik výhod oproti filmové radiografii, včetně okamžité produkce obrazu pomocí polovodičových zařízení; interaktivní zobrazení na monitoru se schopností vylepšit vlastnosti obrazu a provádět přímá lineární a denzitometrická měření; integrované úložiště; rychlá komunikace obrázků; nižší kontaminace prostředí; bezpečnostní mechanismy pro identifikaci originálních obrázků; schopnost označit informace, jako je identifikátor pacienta, datum expozice a další relevantní podrobnosti; interoperabilita formátu souboru Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM), který umožňuje lékařům s různým vybavením a softwarem prohlížet a vylepšovat stejné snímky.
Kromě toho nabízí digitální radiografie množství technických inovací pro stomatologii a jistě významně ovlivní umění diagnostiky, monitorování, výzkumu i léčby zubních onemocnění.
Cone beam computed tomography (CBCT) je relativně nový extraorální zobrazovací systém, který byl speciálně vyvinut k překonání omezení periapikálních rentgenových snímků, protože produkuje nezkreslené 3D informace maxilofaciálního skeletu s podstatně nižší dávkou záření ve srovnání s konvenčním CT.
V důsledku toho má CBCT potenciál stát se neinvazivním diagnostickým nástrojem pro různé dentální aplikace, ve kterých je důležitá charakterizace defektů, lokalizace a měření objemu.
CBCT je v současnosti považováno za špičkový diagnostický nástroj pro aplikace v parodontologii. Bylo zjištěno, že CBCT skenování je při hodnocení periodontálních struktur účinnější než jiné 2D zobrazovací modality. Protože CBCT měla lepší potenciál pro detekci parodontálních kostních defektů ve všech směrech ve srovnání s periapikálními rentgenovými snímky. Kromě interproximálních oblastí také nebylo možné pomocí intraorálních rentgenových snímků vzájemně rozpoznat bukální a lingvální defekty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Vybrané suché čelisti by měly být neporušené, bez mechanického poškození (úlomky, praskliny nebo zlomeniny v alveolárním výběžku).
- Zuby budou přirozeně připojeny k lidské čelisti.
- Vzorky studie nebudou identifikovány podle věkové nebo genderové skupiny.
Kritéria vyloučení:
• zuby s kovovými náhradami, aby se zabránilo tvorbě artefaktů při CBCT skenování.
- Zuby s anomáliemi a zlomeninami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CBCT a intraorální digitální radiografie
simulované kostní defekty budou detekovány a měřeny 2 technikami pomocí CBCT a pomocí intraorální digitální radiografie a všechna měření budou porovnána se zlatým standardem reálným měřením na suché čelisti
|
Simulované periodontální kostní defekty budou měřeny 2 technikami: skupina I detekována a měřena pomocí CBCT a intraorální digitální radiografie skupiny II a všechna měření budou porovnána se zlatým standardem reálným měřením na suché čelisti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CBCT a intraorální digitální radiografie
Časové okno: 24 měsíců
|
Detekce a měření uměle připravených parodontálních kostních defektů.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hossam Kandil, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HPHH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .