Ligace žaludečních varixů versus obturace žaludečních varixů pro sekundární profylaxi žaludečních varixů
Srovnání účinnosti a bezpečnosti ligace žaludečních varixů versus obturace žaludečních varixů pro sekundární profylaxi žaludečních varixů
Vyšetřovatelé zavádějí randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která srovnává účinnost a prognózu GVL a GVO v sekundární prevenci GV, zejména u pacientů s portosystémovým zkratem, a zkoumá endoskopický výběr léčby různých typů GV.
Očekávaný výsledek: Ve srovnání s injekcí lepidla je endoskopická ligace pro sekundární prevenci žaludečních varixů bezpečná a účinná, zejména u pacientů s portosystémovým zkratem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žaludeční varixy (GVs) jsou častou komplikací portální hypertenze s incidencí 20 %. Ačkoli je míra krvácení GV (25 %) nižší než u jícnových varixů (EV), úmrtnost je vyšší v důsledku větší ruptury GV a menšího prostoru pro endoskopickou intervenci. Navíc u 30 % pacientů s GV existuje možnost selhání léčby.
Pokyny pro endoskopickou léčbu pro sekundární prevenci GV se liší. Současné studie naznačují, že EVL je vzhledem k nízkému výskytu komplikací vhodná pro GOV1, zatímco pro léčbu žaludečních varixů je stále kontroverzní. Ve srovnání s lepidlem je výhodou ligace, že se může vyhnout vážným komplikacím způsobeným injekcí lepidla, jako je ektopická embolizace, velký vřed a sepse. Vzhledem k tomu, že existuje jen málo studií srovnávajících GVL a GVO v sekundární prevenci žaludečních varixů, jsou metody léčby různé a účinek léčby je kontroverzní. Kromě toho výběr léčby pro různé typy GV vyžaduje další studium.
Vyšetřovatelé zavádějí randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která srovnává účinnost a prognózu GVL a GVO v sekundární prevenci GV, zejména u pacientů s portosystémovým zkratem, a zkoumá endoskopický výběr léčby různých typů GV.
Očekávaný výsledek: Ve srovnání s injekcí lepidla je endoskopická ligace pro sekundární prevenci žaludečních varixů bezpečná a účinná, zejména u pacientů s portosystémovým zkratem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let ； Minulá anamnéza gastroezofageálního varixového krvácení potvrzeného endoskopickým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro endoskopickou léčbu posouzeni klinikem; Pacienti, kteří nejsou vhodní pro léčbu ligací z důvodu změny jizvy opakovaným vstřikováním lepidla; Pacienti s akutním krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: žaludeční varixová obturace
|
Žaludeční varixy byly jednotně léčeny sendvičovou technikou, která začíná injekcí lauromakrogolu, následovanou N-butylkyanoakrylátem a následně propláchnutím lauromakrogolu.
Počet injekčních míst a objem použitého lauromakrogolu a kyanoakrylátu přímo korelovaly s velikostí varixu.
Bylo vybráno více injekčních míst ve snaze odstranit varixy nebo varixy v jednom sezení.
Objem použitého lauromakrogolu se pohyboval v rozmezí 2–10 ml, zatímco objem kyanoakrylátu se pohyboval v rozmezí 0,5–2 ml na místo vpichu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: podvázání žaludečních varixů
|
Jako primární místo ligace byl použit nejvyšší bod varixové žíly.
Pokud vstupní žíla nebyla zřejmá, byl okraj varixové žíly podvázán.
Varixové žíly byly podvázány 6-kroužkovým ligačním zařízením a v jednom sezení bylo možné aplikovat více než 18 kroužků gumičky.
GVL byla prováděna pravidelně, dokud nebyly varixy obliterovány nebo redukovány na reziduální malé varixy, které nebylo možné podvázat.
Zbytkové malé varixy byly ošetřeny injekcí kyanoakrylátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Nový nástup hematemezy, zvracení z mleté kávy, hematochezie nebo meléna se zvyšující se tepovou frekvencí nad 100 tepů/min a poklesem krevního tlaku pod 90 mmHg po 24hodinovém období stabilních vitálních funkcí a hemoglobinu po endoskopické léčbě.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace GV
Časové okno: 6 měsíců
|
nevizualizace patentu GV
|
6 měsíců
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Obrovský vřed na GV, spontánní bakteriální peritonitida, bakteriémie
|
6 měsíců
|
|
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Situace přežití trpělivosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSY-GVL&GVO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .