Gastrisk varicealligation versus gastrisk variceal obturation til sekundær profylakse af gastriske varices
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af gastrisk variceal-ligation versus gastrisk variceal obturation til sekundær profylakse af gastriske varices
Efterforskerne etablerer et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og prognosen af GVL og GVO i sekundær forebyggelse af GV'er, især hos patienter med portosystemisk shunting, og udforsker det endoskopiske behandlingsvalg af forskellige typer GV'er.
Resultatforventninger: Sammenlignet med liminjektion er endoskopisk ligering til sekundær forebyggelse af gastriske varicer sikker og effektiv, især hos patienter med portosystemisk shunting.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastriske varicer (GV'er) er en almindelig komplikation af portal hypertension, med en forekomst på 20%. Selvom blødningsraten for GV'er (25 %) er lavere end for Esophageal-varicer (EV'er), er dødeligheden højere på grund af større GV'er ruptur og mindre plads til endoskopisk intervention. Derudover er der mulighed for behandlingssvigt hos 30 % af patienter med GV.
Retningslinjerne er forskellige for endoskopisk behandling til sekundær forebyggelse af GV'er. Aktuelle undersøgelser tyder på, at EVL på grund af dens lave forekomst af komplikationer er velegnet til GOV1, mens det stadig er kontroversielt til behandling af gastriske varicer. Sammenlignet med lim er fordelen ved ligering, at den kan undgå alvorlige komplikationer forårsaget af liminjektion, såsom ektopisk embolisering, stort sår og sepsis. Da der er få studier, der sammenligner GVL og GVO i sekundær forebyggelse af gastriske varicer, er behandlingsmetoderne forskellige, og behandlingseffekten er kontroversiel. Derudover skal valget af behandling for forskellige typer af GV'er undersøges nærmere.
Efterforskerne etablerer et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og prognosen af GVL og GVO i sekundær forebyggelse af GV'er, især hos patienter med portosystemisk shunting, og udforsker det endoskopiske behandlingsvalg af forskellige typer GV'er.
Resultatforventninger: Sammenlignet med liminjektion er endoskopisk ligering til sekundær forebyggelse af gastriske varicer sikker og effektiv, især hos patienter med portosystemisk shunting.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år; Tidligere anamnese med gastroøsofageal varicealblødning bekræftet ved en endoskopisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er egnede til endoskopisk behandling vurderet af klinikeren; Patienter, der ikke er egnede til ligeringsbehandlingen på grund af arskifte ved gentagen liminjektion; Patienter med akut blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gastrisk variceal obturation
|
Mavevaricer blev behandlet ensartet via sandwichteknikken, som starter med en injektion af lauromacrogol, efterfulgt af N-butylcyanoacrylat, derefter afsluttet med skylning af lauromacrogol.
Antallet af injektionssteder og volumen af anvendte lauromacrogol og cyanoacrylat var direkte korreleret med størrelsen af varix.
Flere injektionssteder blev valgt i et forsøg på at udslette varix eller varicer i én session.
Det anvendte volumen af lauromacrogol varierede fra 2-10 ml, mens volumenet af cyanoacrylat varierede fra 0,5-2 ml pr. injektionssted.
|
|
EKSPERIMENTEL: gastrisk variceal ligering
|
Det højeste punkt af varicealvenen blev brugt som det primære ligeringssted.
Hvis indgangsvenen ikke var tydelig, blev kanten af varicealvenen ligeret.
Varicealvenerne blev ligeret med en 6-rings ligeringsanordning, og mere end 18 ringe gummibånd kunne påføres i en session.
GVL blev udført regelmæssigt, indtil varicer var udslettet eller reduceret til resterende små varicer, som ikke kunne ligeres.
De resterende små varicer blev behandlet med cyanoacrylat-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af genblødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ny indtræden af hæmatemese, kaffemalet opkastning, hæmatochezia eller melena, med en stigende pulsfrekvens over 100 slag/min og faldende blodtryk under 90 mmHg efter en 24-timers periode med stabile vitale tegn og hæmoglobin efter endoskopisk behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af GV-udryddelse
Tidsramme: 6 måneder
|
ikke-visualisering af patent GV
|
6 måneder
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kæmpe sår på GV, spontan bakteriel peritonitis, bakteriæmi
|
6 måneder
|
|
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelsessituation af tålmodighed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSY-GVL&GVO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .