Podwiązanie żylaków żołądka a obturacja żylaków żołądka w profilaktyce wtórnej żylaków żołądka
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podwiązania żylaków żołądka i obturacji żylaków żołądka w profilaktyce wtórnej żylaków żołądka
Badacze przeprowadzają randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, w którym porównują skuteczność i rokowanie GVL i GVO w prewencji wtórnej GV, zwłaszcza u pacjentów z przeciekiem wrotno-systemowym, oraz badają wybór leczenia endoskopowego różnych typów GV.
Oczekiwane wyniki: W porównaniu z iniekcją kleju, podwiązanie endoskopowe w profilaktyce wtórnej żylaków żołądka jest bezpieczne i skuteczne, zwłaszcza u pacjentów z przeciekiem wrotno-systemowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylaki żołądka (GV) są częstym powikłaniem nadciśnienia wrotnego, występującym u 20%. Chociaż częstość krwawień z żylaków przełyku (25%) jest niższa niż w przypadku żylaków przełyku (EV), śmiertelność jest wyższa ze względu na większe pęknięcie GV i mniej miejsca na interwencję endoskopową. Ponadto u 30% pacjentów z GV istnieje możliwość niepowodzenia leczenia.
Wytyczne dotyczące leczenia endoskopowego w prewencji wtórnej GV są różne. Obecne badania sugerują, że EVL, ze względu na małą częstość powikłań, jest odpowiednia dla GOV1, podczas gdy nadal budzi kontrowersje w leczeniu żylaków żołądka. W porównaniu z klejem, zaletą podwiązania jest to, że pozwala uniknąć poważnych powikłań spowodowanych wstrzyknięciem kleju, takich jak embolizacja pozamaciczna, duże owrzodzenie i posocznica. Ponieważ istnieje niewiele badań porównujących GVL i GVO w prewencji wtórnej żylaków żołądka, metody leczenia są różne, a efekt leczenia kontrowersyjny. Ponadto wybór leczenia dla różnych typów GV wymaga dalszych badań.
Badacze przeprowadzają randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, w którym porównują skuteczność i rokowanie GVL i GVO w prewencji wtórnej GV, zwłaszcza u pacjentów z przeciekiem wrotno-systemowym, oraz badają wybór leczenia endoskopowego różnych typów GV.
Oczekiwane wyniki: W porównaniu z iniekcją kleju, podwiązanie endoskopowe w profilaktyce wtórnej żylaków żołądka jest bezpieczne i skuteczne, zwłaszcza u pacjentów z przeciekiem wrotno-systemowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia; Krwotok z żylaków przełyku w wywiadzie potwierdzony badaniem endoskopowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia endoskopowego w ocenie klinicysty; Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do zabiegu podwiązania z powodu zmiany blizny po wielokrotnym wstrzyknięciu kleju; Pacjenci z ostrym krwotokiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: obturacja żylaków żołądka
|
Żylaki żołądka leczono równomiernie techniką kanapkową, która rozpoczynała się od wstrzyknięcia lauromakrogolu, następnie cyjanoakrylanu N-butylu, a następnie płukania lauromakrogolem.
Liczba miejsc iniekcji oraz objętość zastosowanego lauromakrogolu i cyjanoakrylanu była bezpośrednio skorelowana z wielkością żylaka.
Wybrano wiele miejsc wstrzyknięcia, próbując zlikwidować żylaki lub żylaki podczas jednej sesji.
Objętość użytego lauromakrogolu wahała się od 2-10 ml, podczas gdy objętość cyjanoakrylanu wynosiła od 0,5-2 ml na miejsce wstrzyknięcia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: podwiązanie żylaków żołądka
|
Jako pierwotne miejsce podwiązania użyto najwyższego punktu żyły żylakowej.
Jeśli żyła wejściowa nie była oczywista, brzeg żyły żylakowej podwiązywano.
Żylaki podwiązano za pomocą 6-pierścieniowego urządzenia do podwiązywania, a podczas jednej sesji można było założyć ponad 18 pierścieniowych gumek.
GVL wykonywano regularnie, aż żylaki uległy obliteracji lub zredukowaniu do resztkowych małych żylaków, których nie można było podwiązać.
Pozostałe drobne żylaki leczono za pomocą iniekcji cyjanoakrylanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pojawienie się krwawych wymiotów, wymiotów zmielonych od kawy, krwistych stolców lub smolistych stolców z przyspieszeniem tętna powyżej 100 uderzeń/min i spadkiem ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg po 24-godzinnym okresie stabilnych czynności życiowych i stężenia hemoglobiny po leczeniu endoskopowym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość eradykacji GV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
brak wizualizacji patentu GV
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogromny wrzód na GV, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej, bakteriemia
|
6 miesięcy
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sytuacja przetrwania cierpliwości
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSY-GVL&GVO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .