Ligadura de várices gástricas versus obturación de várices gástricas para la profilaxis secundaria de várices gástricas
Comparación de la eficacia y seguridad de la ligadura de várices gástricas frente a la obturación de várices gástricas para la profilaxis secundaria de várices gástricas
Los investigadores establecen un ensayo clínico controlado aleatorizado, comparando la eficacia y el pronóstico de GVL y GVO en la prevención secundaria de GV, especialmente en pacientes con derivación portosistémica, y explorando la selección del tratamiento endoscópico de diferentes tipos de GV.
Resultados esperados: en comparación con la inyección de pegamento, la ligadura endoscópica para la prevención secundaria de várices gástricas es segura y eficaz, especialmente en pacientes con derivación portosistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las várices gástricas (VG) son una complicación frecuente de la hipertensión portal, con una incidencia del 20%. Aunque la tasa de sangrado de las VG (25%) es menor que la de las várices esofágicas (EV), la tasa de mortalidad es mayor debido a la mayor ruptura de las VG y al menor espacio para la intervención endoscópica. Además, en el 30% de los pacientes con VG existe la posibilidad de fracaso del tratamiento.
Las guías difieren en cuanto al tratamiento endoscópico para la prevención secundaria de las VG. Los estudios actuales sugieren que la EVL, por su baja incidencia de complicaciones, es adecuada para la VG1, mientras que todavía es controvertida para el tratamiento de las várices gástricas. En comparación con el pegamento, la ventaja de la ligadura es que puede evitar complicaciones graves causadas por la inyección de pegamento, como embolización ectópica, úlcera grande y sepsis. Como hay pocos estudios que comparen GVL y GVO en la prevención secundaria de várices gástricas, los métodos de tratamiento son diferentes y el efecto del tratamiento es controvertido. Además, la elección del tratamiento para los diferentes tipos de GV necesita más estudio.
Los investigadores establecen un ensayo clínico controlado aleatorizado, comparando la eficacia y el pronóstico de GVL y GVO en la prevención secundaria de GV, especialmente en pacientes con derivación portosistémica, y explorando la selección del tratamiento endoscópico de diferentes tipos de GV.
Resultados esperados: en comparación con la inyección de pegamento, la ligadura endoscópica para la prevención secundaria de várices gástricas es segura y eficaz, especialmente en pacientes con derivación portosistémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años; antecedentes de hemorragia por várices gastroesofágicas confirmadas por un examen endoscópico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son aptos para tratamiento endoscópico a juicio del médico; Pacientes que no son aptos para el tratamiento de ligadura debido al cambio de cicatriz por la inyección repetida de pegamento; Pacientes con hemorragia aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: obturación de várices gástricas
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Las várices gástricas se trataron de manera uniforme mediante la técnica del sándwich, que comienza con una inyección de lauromacrogol, seguida de cianoacrilato de N-butilo y finaliza con un lavado de lauromacrogol.
El número de sitios de inyección y el volumen de lauromacrogol y cianoacrilato utilizados, se correlacionaron directamente con el tamaño de la várice.
Se eligieron múltiples sitios de inyección en un intento de obliterar la várice o várices en una sesión.
El volumen de lauromacrogol utilizado osciló entre 2 y 10 ml, mientras que el de cianoacrilato osciló entre 0,5 y 2 ml, por sitio de inyección.
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EXPERIMENTAL: ligadura de várices gástricas
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El punto más alto de la vena varicosa se utilizó como sitio de ligadura principal.
Si la vena de entrada no era obvia, se ligó el borde de la vena varicosa.
Las venas varicosas se ligaron con un dispositivo de ligadura de 6 anillos y se pudieron aplicar más de 18 anillos de bandas elásticas en una sesión.
La GVL se realizó regularmente hasta que las várices se borraron o se redujeron a pequeñas várices residuales, que no se pudieron ligar.
Las pequeñas várices residuales se trataron con inyección de cianoacrilato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nueva aparición de hematemesis, vómitos de café molido, hematoquecia o melena, con un aumento de la frecuencia del pulso superior a 100 latidos/min y una disminución de la presión arterial por debajo de 90 mmHg después de un período de 24 horas de signos vitales estables y hemoglobina después del tratamiento endoscópico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de VG
Periodo de tiempo: 6 meses
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no visualización de patente GV
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6 meses
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gran úlcera en GV, peritonitis bacteriana espontánea, bacteriemia
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6 meses
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mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Situación de supervivencia de la paciencia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSY-GVL&GVO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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