胃静脈瘤の二次予防のための胃静脈瘤結紮術と胃静脈瘤閉塞術
胃静脈瘤の二次予防のための胃静脈瘤結紮術と胃静脈瘤閉塞術の有効性と安全性の比較
研究者らは無作為対照臨床試験を確立し、GV の二次予防における GVL と GVO の有効性と予後を比較し、特に門脈全身性シャントの患者で、さまざまなタイプの GV の内視鏡治療の選択を調査しています。
期待される結果: 接着剤注入と比較して、胃静脈瘤の二次予防のための内視鏡的結紮は安全で効果的であり、特に門脈全身シャントの患者において有効です。
調査の概要
詳細な説明
胃静脈瘤 (GV) は門脈圧亢進症の一般的な合併症であり、発生率は 20% です。 GV の出血率 (25%) は食道静脈瘤 (EV) よりも低いですが、GV の破裂が大きく、内視鏡的介入のためのスペースが少ないため、死亡率は高くなります。 さらに、GV 患者の 30% では、治療が失敗する可能性があります。
GV の二次予防のための内視鏡治療については、ガイドラインが異なります。現在の研究では、EVL は合併症の発生率が低いため、GOV1 に適していることが示唆されていますが、胃静脈瘤の治療についてはまだ議論の余地があります。 接着剤と比較して、結紮の利点は、異所性塞栓、大きな潰瘍、敗血症など、接着剤の注入によって引き起こされる深刻な合併症を回避できることです。 胃静脈瘤の二次予防における GVL と GVO を比較した研究は少なく、治療法が異なり、治療効果については議論の余地があります。 さらに、さまざまなタイプの GV に対する治療の選択については、さらなる研究が必要です。
研究者らは無作為対照臨床試験を確立し、GV の二次予防における GVL と GVO の有効性と予後を比較し、特に門脈全身性シャントの患者で、さまざまなタイプの GV の内視鏡治療の選択を調査しています。
期待される結果: 接着剤注入と比較して、胃静脈瘤の二次予防のための内視鏡的結紮は安全で効果的であり、特に門脈全身シャントの患者において有効です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;内視鏡検査で胃食道静脈瘤出血の既往歴がある患者
除外基準:
- 医師が内視鏡治療に適さないと判断した患者グルー注入を繰り返すことにより瘢痕が変化し、結紮治療に適さない患者。急性出血患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:胃静脈瘤閉塞
|
胃静脈瘤は、ラウロマクロゴールの注入から始まり、続いてシアノアクリル酸 N-ブチルの注入から始まり、ラウロマクロゴールのフラッシュで終了するサンドイッチ技術によって均一に治療されました。
使用したラウロマクロゴールとシアノアクリレートの注射部位の数と量は、静脈瘤のサイズと直接相関していました。
1 回のセッションで 1 つまたは複数の静脈瘤を抹消するために、複数の注射部位が選択されました。
使用したラウロマクロゴールの量は注射部位あたり 2 ~ 10ml の範囲で、シアノアクリレートの量は 0.5 ~ 2ml の範囲でした。
|
実験的:胃静脈瘤結紮
|
静脈瘤の最高点を一次結紮部位として使用した。
入力静脈が明らかでない場合は、静脈瘤の縁を結紮した。
静脈瘤は 6 リング結紮装置で結紮され、1 回のセッションで 18 個以上の輪ゴムを適用できました。
静脈瘤が消滅するか、結紮できない残存する小さな静脈瘤になるまで、定期的に GVL を実施しました。
残った小さな静脈瘤は、シアノアクリレート注射によって治療されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
再出血率
時間枠:6ヵ月
|
内視鏡治療後、バイタルサインとヘモグロビンが 24 時間安定した後、吐血、コーヒーかすの吐物、血便、血便、またはメレナが新たに発生し、脈拍数が 100 回/分を超え、血圧が 90 mmHg 未満に低下した。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
GV根絶率
時間枠:6ヵ月
|
特許GVの非可視化
|
6ヵ月
|
合併症の発生率
時間枠:6ヵ月
|
GV の巨大な潰瘍、自然細菌性腹膜炎、菌血症
|
6ヵ月
|
死亡
時間枠:6ヵ月
|
忍耐の生存状況
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。