Ligadura de Varizes Gástricas Versus Obturação de Varizes Gástricas para Profilaxia Secundária de Varizes Gástricas
Comparação da eficácia e segurança da ligadura de varizes gástricas versus obturação de varizes gástricas para profilaxia secundária de varizes gástricas
Os investigadores estabelecem um ensaio clínico randomizado controlado, comparando a eficácia e o prognóstico de GVL e GVO na prevenção secundária de GVs, especialmente em pacientes com shunt portossistêmico, e explorando a seleção do tratamento endoscópico de diferentes tipos de GVs.
Expectativas de resultados: Em comparação com a injeção de cola, a ligadura endoscópica para prevenção secundária de varizes gástricas é segura e eficaz, especialmente em pacientes com shunt portossistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As varizes gástricas (GVs) são uma complicação comum da hipertensão portal, com incidência de 20%. Embora a taxa de sangramento das GVs (25%) seja menor que a das varizes esofágicas (EVs), a taxa de mortalidade é maior devido à maior ruptura das GVs e menor espaço para intervenção endoscópica. Além disso, em 30% dos pacientes com GVs, existe a possibilidade de falha no tratamento.
As diretrizes divergem quanto ao tratamento endoscópico para prevenção secundária de GVs. Os estudos atuais sugerem que a EVL, devido à sua baixa incidência de complicações, é adequada para GOV1, embora ainda seja controversa para o tratamento de varizes gástricas. Em comparação com a cola, a vantagem da ligadura é que ela pode evitar complicações graves causadas pela injeção de cola, como embolização ectópica, úlcera grande e sepse. Como existem poucos estudos comparando GVL e GVO na prevenção secundária de varizes gástricas, os métodos de tratamento são diferentes e o efeito do tratamento é controverso. Além disso, a escolha do tratamento para diferentes tipos de GVs precisa ser mais bem estudada.
Os investigadores estabelecem um ensaio clínico randomizado controlado, comparando a eficácia e o prognóstico de GVL e GVO na prevenção secundária de GVs, especialmente em pacientes com shunt portossistêmico, e explorando a seleção do tratamento endoscópico de diferentes tipos de GVs.
Expectativas de resultados: Em comparação com a injeção de cola, a ligadura endoscópica para prevenção secundária de varizes gástricas é segura e eficaz, especialmente em pacientes com shunt portossistêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade; História pregressa de hemorragia por varizes gastroesofágicas confirmada por exame endoscópico
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são adequados para tratamento endoscópico julgados pelo clínico; Pacientes que não são adequados para o tratamento de ligadura devido à alteração da cicatriz pela injeção repetida de cola; Pacientes com hemorragia aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: obturação varicosa gástrica
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As varizes gástricas foram tratadas uniformemente pela técnica de sanduíche, que começa com uma injeção de lauromacrogol, seguida de N-butil cianoacrilato e finaliza com lauromacrogol.
O número de locais de injeção e o volume de lauromacrogol e cianoacrilato utilizados correlacionaram-se diretamente com o tamanho da variz.
Múltiplos locais de injeção foram escolhidos na tentativa de obliterar a variz ou varizes em uma sessão.
O volume de lauromacrogol utilizado variou de 2-10ml, enquanto o de cianoacrilato variou de 0,5-2ml, por local de injeção.
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EXPERIMENTAL: ligadura de varizes gástricas
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O ponto mais alto da veia varicosa foi usado como o local de ligação primário.
Se a veia de entrada não fosse óbvia, a borda da veia varicosa era ligada.
As veias varicosas foram ligadas com um dispositivo de ligadura de 6 anéis, e mais de 18 anéis elásticos poderiam ser aplicados em uma sessão.
A GVL foi realizada regularmente até que as varizes fossem obliteradas ou reduzidas a pequenas varizes residuais, que não puderam ser ligadas.
As pequenas varizes residuais foram tratadas por injeção de cianoacrilato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressangramento
Prazo: 6 meses
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Novo início de hematêmese, vômito em borra de café, hematoquezia ou melena, com aumento da frequência cardíaca acima de 100 batimentos/min e diminuição da pressão arterial abaixo de 90 mmHg após um período de 24 horas de sinais vitais estáveis e hemoglobina após tratamento endoscópico.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação de GV
Prazo: 6 meses
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não visualização da patente GV
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6 meses
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Incidência de complicações
Prazo: 6 meses
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Grande úlcera em GV, peritonite bacteriana espontânea, bacteremia
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6 meses
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mortalidade
Prazo: 6 meses
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Situação de sobrevivência de paciência
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSY-GVL&GVO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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