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胃静脉曲张结扎术与胃静脉曲张封闭术的二级预防

2018年11月1日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

胃静脉曲张结扎术与胃静脉曲张封闭术二级预防的疗效和安全性比较

研究者建立随机对照临床试验,比较GVL和GVO在GVs二级预防中的疗效和预后,尤其是门体分流患者,探讨不同类型GVs的内镜治疗选择。

结果预期:与胶水注射相比,胃底静脉曲张二级预防的内镜结扎术安全有效,尤其是门体分流患者。

研究概览

详细说明

胃静脉曲张 (GVs) 是门静脉高压症的常见并发症,发生率为 20%。 虽然 GVs 的出血率 (25%) 低于食管静脉曲张 (EVs),但由于更大的 GVs 破裂和更少的内窥镜干预空间,死亡率更高。 此外,在30%的GVs患者中,存在治疗失败的可能性。

GVs二级预防的内镜治疗指南存在差异。目前的研究表明,EVL由于其并发症发生率低,适用于GOV1,但对于胃静脉曲张的治疗仍存在争议。 与胶水相比,结扎术的优点是可以避免注射胶水引起的严重并发症,如异位栓塞、大溃疡和败血症等。 由于比较GVL和GVO在胃底静脉曲张二级预防中的研究较少,治疗方法不同,治疗效果存在争议。 此外,不同类型GV的治疗选择有待进一步研究。

研究者建立随机对照临床试验,比较GVL和GVO在GVs二级预防中的疗效和预后,尤其是门体分流患者,探讨不同类型GVs的内镜治疗选择。

结果预期:与胶水注射相比,胃底静脉曲张二级预防的内镜结扎术安全有效,尤其是门体分流患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

166

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者;经内镜检查证实既往有胃食管静脉曲张出血病史

排除标准:

  • 经临床医师判断不适合内镜治疗的患者;反复注胶造成瘢痕改变不宜结扎治疗的患者;急性出血患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:胃静脉曲张闭塞
通过三明治技术均匀治疗胃静脉曲张,首先注射聚桂醇,然后注射氰基丙烯酸正丁酯,最后冲洗聚桂醇。 注射部位的数量和使用的聚桂醇和氰基丙烯酸酯的体积与静脉曲张的大小直接相关。 选择多个注射部位以试图在一个疗程中消除静脉曲张或静脉曲张。 每个注射部位所用聚桂醇的体积范围为 2-10ml,而氰基丙烯酸酯的体积范围为 0.5-2ml。
实验性的:胃静脉曲张结扎术
静脉曲张的最高点用作主要结扎部位。 如果输入静脉不明显,则结扎静脉曲张边缘。 静脉曲张采用6环结扎器结扎,一次可套18环以上橡皮筋。 定期进行 GVL,直到静脉曲张消失或减少为无法结扎的残余小静脉曲张。 残留的小静脉曲张用氰基丙烯酸酯注射液治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再出血率
大体时间:6个月
新发呕血、咖啡渣样呕吐物、便血或黑便,经内镜治疗后 24 小时生命体征和血红蛋白稳定,脉率增加超过 100 次/分,血压下降至 90 mmHg 以下。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GV根除率
大体时间:6个月
专利GV非可视化
6个月
并发症发生率
大体时间:6个月
GV 巨大溃疡、自发性细菌性腹膜炎、菌血症
6个月
死亡
大体时间:6个月
耐心的生存情况
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月1日

首次发布 (实际的)

2018年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月1日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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