Legatura delle varici gastriche rispetto all'otturazione delle varici gastriche per la profilassi secondaria delle varici gastriche
Confronto tra efficacia e sicurezza della legatura delle varici gastriche rispetto all'otturazione delle varici gastriche per la profilassi secondaria delle varici gastriche
I ricercatori stabiliscono uno studio clinico controllato randomizzato, confrontando l'efficacia e la prognosi di GVL e GVO nella prevenzione secondaria di GV, specialmente nei pazienti con shunt portosistemico, ed esplorando la selezione del trattamento endoscopico di diversi tipi di GV.
Risultati attesi: rispetto all'iniezione di colla, la legatura endoscopica per la prevenzione secondaria delle varici gastriche è sicura ed efficace, specialmente nei pazienti con shunt portosistemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le varici gastriche (GV) sono una complicanza comune dell'ipertensione portale, con un'incidenza del 20%. Sebbene il tasso di sanguinamento dei GV (25%) sia inferiore a quello delle varici esofagee (EV), il tasso di mortalità è più elevato a causa della maggiore rottura dei GV e del minor spazio per l'intervento endoscopico. Inoltre, nel 30% dei pazienti con GV esiste la possibilità di fallimento del trattamento.
Le linee guida differiscono sul trattamento endoscopico per la prevenzione secondaria delle GV. Gli studi attuali suggeriscono che EVL, a causa della sua bassa incidenza di complicanze, è adatto per GOV1, mentre è ancora controverso per il trattamento delle varici gastriche. Rispetto alla colla, il vantaggio della legatura è che può evitare gravi complicazioni causate dall'iniezione di colla, come l'embolizzazione ectopica, l'ulcera di grandi dimensioni e la sepsi. Poiché esistono pochi studi che confrontano GVL e GVO nella prevenzione secondaria delle varici gastriche, i metodi di trattamento sono diversi e l'effetto del trattamento è controverso. Inoltre, la scelta del trattamento per diversi tipi di GV necessita di ulteriori studi.
I ricercatori stabiliscono uno studio clinico controllato randomizzato, confrontando l'efficacia e la prognosi di GVL e GVO nella prevenzione secondaria di GV, specialmente nei pazienti con shunt portosistemico, ed esplorando la selezione del trattamento endoscopico di diversi tipi di GV.
Risultati attesi: rispetto all'iniezione di colla, la legatura endoscopica per la prevenzione secondaria delle varici gastriche è sicura ed efficace, specialmente nei pazienti con shunt portosistemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni； Storia pregressa di emorragia da varici gastroesofagee confermata da un esame endoscopico
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei al trattamento endoscopico giudicati dal clinico; Pazienti che non sono idonei al trattamento di legatura a causa del cambiamento della cicatrice dovuto a ripetute iniezioni di colla; Pazienti con emorragia acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: otturazione delle varici gastriche
|
Le varici gastriche sono state trattate in modo uniforme tramite la tecnica del sandwich, che inizia con un'iniezione di lauromacrogol, seguita da N-butil cianoacrilato, quindi terminata con un lavaggio di lauromacrogol.
Il numero di siti di iniezione e il volume di lauromacrogol e cianoacrilato utilizzato, direttamente correlato con la dimensione della varice.
Sono stati scelti più siti di iniezione nel tentativo di obliterare la varice o le varici in una sola sessione.
Il volume di lauromacrogol utilizzato variava da 2 a 10 ml, mentre quello di cianoacrilato variava da 0,5 a 2 ml per sito di iniezione.
|
|
SPERIMENTALE: legatura delle varici gastriche
|
Il punto più alto della vena varicosa è stato utilizzato come sito di legatura primaria.
Se la vena di ingresso non era evidente, il bordo della vena varicosa veniva legato.
Le vene varicose sono state legate con un dispositivo di legatura a 6 anelli e in una sessione è stato possibile applicare più di 18 elastici ad anelli.
Il GVL è stato eseguito regolarmente fino a quando le varici non sono state cancellate o ridotte a piccole varici residue, che non potevano essere legate.
Le piccole varici residue sono state trattate mediante iniezione di cianoacrilato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Nuova insorgenza di ematemesi, vomito di caffè macinato, ematochezia o melena, con un aumento della frequenza cardiaca superiore a 100 battiti/min e diminuzione della pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg dopo un periodo di 24 ore di segni vitali ed emoglobina stabili dopo il trattamento endoscopico.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eradicazione di GV
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mancata visualizzazione del brevetto GV
|
6 mesi
|
|
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Enorme ulcera su GV, peritonite batterica spontanea, batteriemia
|
6 mesi
|
|
mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Situazione di sopravvivenza della pazienza
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSY-GVL&GVO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .