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Magenvarizenligatur versus Magenvarizenobturation zur Sekundärprophylaxe von Magenvarizen

1. November 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Magenvarizenligatur versus Magenvarizenobturation zur Sekundärprophylaxe von Magenvarizen

Die Forscher richten eine randomisierte kontrollierte klinische Studie ein, in der die Wirksamkeit und Prognose von GVL und GVO bei der Sekundärprävention von GVs verglichen werden, insbesondere bei Patienten mit portosystemischem Shunt, und die Auswahl der endoskopischen Behandlung verschiedener Arten von GVs untersucht wird.

Ergebniserwartungen: Im Vergleich zur Kleberinjektion ist die endoskopische Ligatur zur Sekundärprävention von Magenvarizen sicher und effektiv, insbesondere bei Patienten mit portosystemischem Shunt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magenvarizen (GVs) sind eine häufige Komplikation der portalen Hypertension mit einer Inzidenz von 20 %. Obwohl die Blutungsrate von GVs (25 %) niedriger ist als die von Ösophagusvarizen (EVs), ist die Sterblichkeitsrate aufgrund der größeren Ruptur der GVs und des geringeren Raums für endoskopische Eingriffe höher. Darüber hinaus besteht bei 30 % der Patienten mit GVs die Möglichkeit eines Therapieversagens.

Die Leitlinien zur endoskopischen Behandlung zur Sekundärprävention von GVs unterscheiden sich. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass EVL aufgrund seiner geringen Komplikationsrate für GOV1 geeignet ist, während es für die Behandlung von Magenvarizen noch umstritten ist. Der Vorteil der Ligation im Vergleich zum Kleber besteht darin, dass durch die Injektion des Klebers schwerwiegende Komplikationen wie ektopische Embolisation, großes Geschwür und Sepsis vermieden werden können. Da es nur wenige Studien gibt, die GVL und GVO in der Sekundärprävention von Magenvarizen vergleichen, sind die Behandlungsmethoden unterschiedlich und der Behandlungseffekt umstritten. Darüber hinaus muss die Wahl der Behandlung für verschiedene Arten von GVs weiter untersucht werden.

Die Forscher richten eine randomisierte kontrollierte klinische Studie ein, in der die Wirksamkeit und Prognose von GVL und GVO bei der Sekundärprävention von GVs verglichen werden, insbesondere bei Patienten mit portosystemischem Shunt, und die Auswahl der endoskopischen Behandlung verschiedener Arten von GVs untersucht wird.

Ergebniserwartungen: Im Vergleich zur Kleberinjektion ist die endoskopische Ligatur zur Sekundärprävention von Magenvarizen sicher und effektiv, insbesondere bei Patienten mit portosystemischem Shunt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;Vorgeschichte von gastroösophagealen Varizenblutungen, die durch eine endoskopische Untersuchung bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Einschätzung des Arztes nicht für eine endoskopische Behandlung geeignet sind; Patienten, die wegen Narbenveränderung durch wiederholte Kleberinjektion nicht für die Ligationsbehandlung geeignet sind; Patienten mit akuter Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Magenvarizenobturation
Magenvarizen wurden einheitlich über die Sandwich-Technik behandelt, die mit einer Injektion von Lauromacrogol beginnt, gefolgt von N-Butylcyanoacrylat, dann mit Lauromacrogolspülung abgeschlossen. Die Anzahl der Injektionsstellen und das verwendete Volumen von Lauromacrogol und Cyanoacrylat korrelierten direkt mit der Größe der Krampfadern. Es wurden mehrere Injektionsstellen ausgewählt, um zu versuchen, die Krampfadern oder Krampfadern in einer Sitzung auszulöschen. Das verwendete Volumen von Lauromacrogol lag im Bereich von 2–10 ml, während das von Cyanoacrylat im Bereich von 0,5–2 ml pro Injektionsstelle lag.
EXPERIMENTAL: Magenvarizenligatur
Der höchste Punkt der Varizenvene wurde als primäre Ligationsstelle verwendet. Wenn die Eingangsvene nicht offensichtlich war, wurde der Rand der Varizenvene ligiert. Die Varizen wurden mit einem 6-Ring-Ligaturgerät unterbunden, und mehr als 18 Ringe Gummibänder konnten in einer Sitzung angelegt werden. GVL wurde regelmäßig durchgeführt, bis die Varizen obliteriert oder auf kleine Restvarizen reduziert waren, die nicht ligiert werden konnten. Die verbleibenden kleinen Varizen wurden durch Cyanacrylat-Injektion behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Neuauftreten von Hämatemesis, kaffeegemahlenem Erbrechen, Hämatochezie oder Meläna mit ansteigender Pulsfrequenz über 100 Schläge/min und Abfall des Blutdrucks unter 90 mmHg nach einem 24-stündigen Zeitraum mit stabilen Vitalzeichen und Hämoglobin nach endoskopischer Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der GV-Eradikation
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht-Visualisierung des Patents GV
6 Monate
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Riesiges Geschwür bei GV, spontane bakterielle Peritonitis, Bakteriämie
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Überlebenssituation der Geduld
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magenvarizenobturation

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