- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03729921
Mahalaukun suonikohjujen ligaatio verrattuna mahalaukun suonikohjujen obturaatioon mahalaukun suonikohjujen sekundaariseen estoon
Mahalaukun suonikohjujen sidonnan tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu mahalaukun suonikohjujen tukkeutumiseen mahalaukun suonikohjujen sekundaarisessa estohoidossa
Tutkijat perustavat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan GVL:n ja GVO:n tehoa ja ennustetta GV:iden sekundaarisessa ehkäisyssä, erityisesti potilailla, joilla on portosysteeminen shunting, ja tutkitaan erityyppisten GV:iden endoskooppisen hoitovalikoiman.
Tulosodotukset: Liima-injektioon verrattuna endoskooppinen ligaatio mahalaukun suonikohjujen sekundaariseen ehkäisyyn on turvallista ja tehokasta, erityisesti potilailla, joilla on portosysteeminen shunting.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun suonikohjut (GV) on portaaliverenpainetaudin yleinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 20 %. Vaikka GV:iden verenvuotoaste (25 %) on alhaisempi kuin ruokatorven suonikohjujen (EVs), kuolleisuusaste on korkeampi, koska GV:n repeämä on suurempi ja tilaa endoskooppiselle interventiolle on vähemmän. Lisäksi 30 %:lla potilaista, joilla on GV, on mahdollisuus hoidon epäonnistumiseen.
Suuntaviivat eroavat endoskooppisesta hoidosta GV:iden sekundaariseen ehkäisyyn. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että EVL soveltuu alhaisen komplikaatioiden esiintyvyyden vuoksi GOV1:lle, vaikka se on edelleen kiistanalainen mahalaukun suonikohjujen hoidossa. Ligaation etuna liimaan verrattuna on, että sillä voidaan välttää liiman injektion aiheuttamia vakavia komplikaatioita, kuten kohdunulkoinen embolisaatio, suuri haavauma ja sepsis. Koska GVL:tä ja GVO:ta vertailevia tutkimuksia mahalaukun suonikohjujen sekundaarisessa ehkäisyssä on vähän, hoitomenetelmät ovat erilaisia ja hoidon vaikutus kiistanalainen. Lisäksi hoidon valinta erityyppisille GV:ille vaatii lisätutkimusta.
Tutkijat perustavat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan GVL:n ja GVO:n tehoa ja ennustetta GV:iden sekundaarisessa ehkäisyssä, erityisesti potilailla, joilla on portosysteeminen shunting, ja tutkitaan erityyppisten GV:iden endoskooppisen hoitovalikoiman.
Tulosodotukset: Liima-injektioon verrattuna endoskooppinen ligaatio mahalaukun suonikohjujen sekundaariseen ehkäisyyn on turvallista ja tehokasta, erityisesti potilailla, joilla on portosysteeminen shunting.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;Aiempi gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto, joka on vahvistettu endoskooppisella tutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu kliinikon arvioimaan endoskooppiseen hoitoon; Potilaat, jotka eivät sovellu ligaation hoitoon toistuvan liima-injektion aiheuttaman arven muutoksen vuoksi; Potilaat, joilla on akuutti verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: mahalaukun suonikohjujen tukkeuma
|
Mahalaukun suonikohjut käsiteltiin tasaisesti sandwich-tekniikalla, joka aloitetaan lauromakrogolin injektiolla, jota seurasi N-butyylisyanoakrylaatti ja lopuksi huuhtelu lauromakrogolilla.
Injektiokohtien lukumäärä ja käytetyn lauromakrogolin ja syanoakrylaatin tilavuus korreloivat suoraan suonikohjun koon kanssa.
Useita pistoskohtia valittiin, jotta suonikohju tai suonikohjuja yritettiin poistaa yhdessä istunnossa.
Käytetty lauromakrogolin tilavuus vaihteli välillä 2-10 ml, kun taas syanoakrylaatin tilavuus vaihteli välillä 0,5-2 ml injektiokohtaa kohti.
|
KOKEELLISTA: mahalaukun suonikohjujen ligaation
|
Suonikohjun korkeinta kohtaa käytettiin ensisijaisena sidoskohtana.
Jos sisääntulolaskimo ei ollut ilmeinen, suonikohjun reuna sidottiin.
Suonikohjut sidottiin 6-renkaisella sidontalaitteella ja yli 18 renkaan kuminauhaa voitiin kiinnittää yhdessä istunnossa.
GVL suoritettiin säännöllisesti, kunnes suonikohjut olivat hävinneet tai vähentyneet jäljelle jääneiksi pieniksi suonikohjuiksi, joita ei voitu ligatoida.
Jäljelle jääneet pienet suonikohjut käsiteltiin syanoakrylaattiruiskeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudelleen verenvuodon nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusi veritulppa, kahvijauhettu oksentelu, hematokeesia tai melena, jossa pulssi nousee yli 100 lyöntiä/min ja verenpaine laskee alle 90 mmHg:n 24 tunnin jakson jälkeen, jossa elintoiminnot ja hemoglobiini on pysynyt vakaana endoskooppisen hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GV-hävitysnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
patentin GV:n visualisoimatta jättäminen
|
6 kuukautta
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valtava haava GV:ssä, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, bakteremia
|
6 kuukautta
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selviytymistilanne kärsivällisyyttä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSY-GVL&GVO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset mahalaukun suonikohjujen tukkeuma
-
Kular HospitalValmisLihavuus | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavaliotapa | Ruoan valintaIntia
-
Tanta UniversityTuntematon
-
Allurion TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...Valmis
-
Spital Limmattal SchlierenRekrytointiGERD | Liikalihavuus, sairas | MahahaavaSveitsi
-
NYU Langone HealthHope FoundationValmisLihavuus | DMYhdysvallat
-
Kular HospitalValmisPainonpudotus | Liikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | TehoaIntia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia