Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun suonikohjujen ligaatio verrattuna mahalaukun suonikohjujen obturaatioon mahalaukun suonikohjujen sekundaariseen estoon

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Mahalaukun suonikohjujen sidonnan tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu mahalaukun suonikohjujen tukkeutumiseen mahalaukun suonikohjujen sekundaarisessa estohoidossa

Tutkijat perustavat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan GVL:n ja GVO:n tehoa ja ennustetta GV:iden sekundaarisessa ehkäisyssä, erityisesti potilailla, joilla on portosysteeminen shunting, ja tutkitaan erityyppisten GV:iden endoskooppisen hoitovalikoiman.

Tulosodotukset: Liima-injektioon verrattuna endoskooppinen ligaatio mahalaukun suonikohjujen sekundaariseen ehkäisyyn on turvallista ja tehokasta, erityisesti potilailla, joilla on portosysteeminen shunting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahalaukun suonikohjut (GV) on portaaliverenpainetaudin yleinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 20 %. Vaikka GV:iden verenvuotoaste (25 %) on alhaisempi kuin ruokatorven suonikohjujen (EVs), kuolleisuusaste on korkeampi, koska GV:n repeämä on suurempi ja tilaa endoskooppiselle interventiolle on vähemmän. Lisäksi 30 %:lla potilaista, joilla on GV, on mahdollisuus hoidon epäonnistumiseen.

Suuntaviivat eroavat endoskooppisesta hoidosta GV:iden sekundaariseen ehkäisyyn. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että EVL soveltuu alhaisen komplikaatioiden esiintyvyyden vuoksi GOV1:lle, vaikka se on edelleen kiistanalainen mahalaukun suonikohjujen hoidossa. Ligaation etuna liimaan verrattuna on, että sillä voidaan välttää liiman injektion aiheuttamia vakavia komplikaatioita, kuten kohdunulkoinen embolisaatio, suuri haavauma ja sepsis. Koska GVL:tä ja GVO:ta vertailevia tutkimuksia mahalaukun suonikohjujen sekundaarisessa ehkäisyssä on vähän, hoitomenetelmät ovat erilaisia ​​ja hoidon vaikutus kiistanalainen. Lisäksi hoidon valinta erityyppisille GV:ille vaatii lisätutkimusta.

Tutkijat perustavat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan GVL:n ja GVO:n tehoa ja ennustetta GV:iden sekundaarisessa ehkäisyssä, erityisesti potilailla, joilla on portosysteeminen shunting, ja tutkitaan erityyppisten GV:iden endoskooppisen hoitovalikoiman.

Tulosodotukset: Liima-injektioon verrattuna endoskooppinen ligaatio mahalaukun suonikohjujen sekundaariseen ehkäisyyn on turvallista ja tehokasta, erityisesti potilailla, joilla on portosysteeminen shunting.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat;Aiempi gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto, joka on vahvistettu endoskooppisella tutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät sovellu kliinikon arvioimaan endoskooppiseen hoitoon; Potilaat, jotka eivät sovellu ligaation hoitoon toistuvan liima-injektion aiheuttaman arven muutoksen vuoksi; Potilaat, joilla on akuutti verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: mahalaukun suonikohjujen tukkeuma
Mahalaukun suonikohjut käsiteltiin tasaisesti sandwich-tekniikalla, joka aloitetaan lauromakrogolin injektiolla, jota seurasi N-butyylisyanoakrylaatti ja lopuksi huuhtelu lauromakrogolilla. Injektiokohtien lukumäärä ja käytetyn lauromakrogolin ja syanoakrylaatin tilavuus korreloivat suoraan suonikohjun koon kanssa. Useita pistoskohtia valittiin, jotta suonikohju tai suonikohjuja yritettiin poistaa yhdessä istunnossa. Käytetty lauromakrogolin tilavuus vaihteli välillä 2-10 ml, kun taas syanoakrylaatin tilavuus vaihteli välillä 0,5-2 ml injektiokohtaa kohti.
KOKEELLISTA: mahalaukun suonikohjujen ligaation
Suonikohjun korkeinta kohtaa käytettiin ensisijaisena sidoskohtana. Jos sisääntulolaskimo ei ollut ilmeinen, suonikohjun reuna sidottiin. Suonikohjut sidottiin 6-renkaisella sidontalaitteella ja yli 18 renkaan kuminauhaa voitiin kiinnittää yhdessä istunnossa. GVL suoritettiin säännöllisesti, kunnes suonikohjut olivat hävinneet tai vähentyneet jäljelle jääneiksi pieniksi suonikohjuiksi, joita ei voitu ligatoida. Jäljelle jääneet pienet suonikohjut käsiteltiin syanoakrylaattiruiskeella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen verenvuodon nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uusi veritulppa, kahvijauhettu oksentelu, hematokeesia tai melena, jossa pulssi nousee yli 100 lyöntiä/min ja verenpaine laskee alle 90 mmHg:n 24 tunnin jakson jälkeen, jossa elintoiminnot ja hemoglobiini on pysynyt vakaana endoskooppisen hoidon jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GV-hävitysnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
patentin GV:n visualisoimatta jättäminen
6 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valtava haava GV:ssä, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, bakteremia
6 kuukautta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selviytymistilanne kärsivällisyyttä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset mahalaukun suonikohjujen tukkeuma

3
Tilaa