Účinky léčby pitavastatinem na plazmatickou hladinu Lgi3 u pacientů s dyslipidémií
14. října 2020 aktualizováno: Yonsei University
Účinky léčby pitavastatinem na plazmatickou hladinu Lgi3 u pacientů s dyslipidémií: Randomizovaná zkřížená studie
Podle nedávných výzkumů se předpokládá, že gliom bohatý na leucin 3 (Lgi3) má prozánětlivý adipokin, který se hraje s jinými adipokiny v adipogenezi a metabolickém zánětu.
V této studii jsme se tedy snažili prokázat, že léčba statinem může snížit hladinu Lgi3 spolu se snížením aterosklerózy, abychom dále vyhodnotili úlohu Lgi3 v ateroskleróze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacientům, kteří byli zařazeni do první skupiny léčby pitavastatinem, bude po randomizaci podávána léčba pitavastatinem 4 mg qd po dobu 12 týdnů, poté bude následovat 3 týdny vymývací období a léčba s úpravou životního stylu po dobu 12 týdnů.
Podobně pacienti, kteří byli zařazeni do první skupiny léčby modifikující životní styl, budou léčeni léčbou modifikující životní styl po dobu 12 týdnů po randomizaci, poté bude následovat vymývací období v délce 3 týdnů a léčba pitavastatinem po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-80 let
- Pacienti se středním nebo nízkým kardiovaskulárním rizikem, kteří potřebují léčbu statiny
- Pacienti se středním nebo nízkým kardiovaskulárním rizikem při léčbě statiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez podepsaného informovaného souhlasu
- Pacienti s myopatií
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti s prokázaným onemocněním koronárních tepen
- Pacienti se srdečním selháním
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba pitavastatinem
Léčba pitavastatinem 4 mg qd po dobu 12 týdnů
|
Léčba pitavastatinem 4 mg qd po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úprava životního stylu
|
Nutriční podpora s jídlem méně než 65 % sacharidů, méně než 30 % tuku.
Cvičení 3-4x, 30 min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny na úrovni Lgi3
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
12 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .