Efectos de los tratamientos con pitavastatina sobre el nivel plasmático de Lgi3 en pacientes con dislipidemia
14 de octubre de 2020 actualizado por: Yonsei University
Efectos de los tratamientos con pitavastatina sobre el nivel plasmático de Lgi3 en pacientes con dislipidemia: un ensayo cruzado aleatorizado
Se ha postulado que el glioma rico en leucina inactivado 3 (Lgi3) tiene una adipocina proinflamatoria que interactúa con otras adipocinas en la adipogénesis y la inflamación metabólica según investigaciones recientes.
Por lo tanto, en este estudio, buscamos demostrar que el tratamiento con estatinas puede disminuir el nivel de Lgi3 junto con la disminución de la aterosclerosis para evaluar más a fondo el papel de Lgi3 en la aterosclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes asignados al primer grupo de tratamiento con pitavastatina recibirán 4 mg de pitavastatina una vez al día durante 12 semanas después de la aleatorización, seguido de un período de lavado de 3 semanas y un tratamiento de modificación del estilo de vida durante 12 semanas.
De manera similar, los pacientes asignados al primer grupo de tratamiento de modificación del estilo de vida recibirán un tratamiento de modificación del estilo de vida durante 12 semanas después de la aleatorización, seguido de un período de lavado de 3 semanas y tratamiento con pitavastatina durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-80 años
- Pacientes con riesgo cardiovascular intermedio o bajo que necesiten el tratamiento con estatinas
- Pacientes con riesgo cardiovascular intermedio o bajo en tratamiento con estatinas
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin consentimiento informado firmado
- Pacientes con miopatía
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Pacientes con diabetes
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria establecida
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Esperanza de vida menor a 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con pitavastatina
Tratamiento de pitavastatina 4 mg una vez al día durante 12 semanas
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Tratamiento de pitavastatina 4 mg una vez al día durante 12 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Modificación del estilo de vida
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Apoyo nutricional con la comida menos del 65% de hidratos de carbono, menos del 30% de grasas.
Ejercicio 3-4 veces, 30 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el nivel de Lgi3
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la intervención
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A las 12 semanas de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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