Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztahy mezi hladinami FVIII, t-PA/PAI-1 a MMP-9 a komplikacemi intrakraniálního krvácení po trombolýze s alteplázou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: Protokol pro multicentrickou retrospektivní studii

17. března 2019 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Primárním cílem studie je pomocí kombinované analýzy prozkoumat vztahy mezi hladinami FVIII, t-PA/PAI-1, MMP-9 a intrakraniálním krvácením po trombolýze alteplázou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčení alteplázou během 4,5 hodiny po nástupu příznaků cévní mozkové příhody. Všichni účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda došlo k intrakraniálnímu krvácení do 3 dnů po léčbě alteplázou pro analýzu. U obou skupin budou zkoumány rozdíly v hladinách FVIII, t-PA/PAI-1 a MMP-9 před a po trombolytické léčbě. Tato studie bude provedena v Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Nanfang Hospital of Southern Medical University a First Affiliated Hospital of Jinan University.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shuai He, Doctor
          • Telefonní číslo: 8618520041983
          • E-mail: hs43555@qq.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčení Alteplase

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody a v časovém okně trombolýzy (nástup příznaků ne více než 4,5 hodiny)
  • 18 let věk 85 let•
  • Příznaky neurologického deficitu způsobeného mozkovým infarktem
  • Informovaný souhlas s potvrzením trombolytické terapie podepsali pacienti nebo jejich rodina.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza velkého poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody za poslední 3 měsíce
  • Podezřelé subarachnoidální krvácení
  • Arteriální punkce v nestlačitelném místě za poslední týden
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  • Nedávná intrakraniální nebo intraspinální chirurgie
  • Zvýšený krevní tlak (systolický > 185 mm Hg nebo diastolický > 110 mm Hg)
  • Aktivní vnitřní krvácení nebo diatéza akutního krvácení
  • Počet krevních destiček <100×109·L-1
  • Heparin byl podán do 48 hodin, což vedlo k aPTT nad horní hranicí normálu
  • Současné užívání antikoagulancií s INR >1,7 nebo PT >15 s
  • Současné použití inhibitorů trombinu nebo inhibitorů faktoru Xa
  • Abnormální laboratorní testy (např. aPTT, INR, počet krevních destiček, ECT, TT nebo vhodné testy aktivity faktoru Xa)
  • Koncentrace glukózy v krvi > 2,7 mmol/l
  • CT demonstruje multilobární infarkt (hypodensita > 1/3 mozkové hemisféry)
  • Mírný mozkový infarkt nebo rychlé zlepšení příznaků mozkového infarktu
  • Příznaky neurologického postižení po záchvatech
  • Velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz v posledních 2 týdnech
  • Gastrointestinální nebo močové krvácení za poslední 3 týdny
  • Anamnéza infarktu myokardu za poslední 3 měsíce
  • Kombinujte nemoci, které mohou ovlivnit výsledky, jako je anémie, hemofilie
  • Autoimunitní onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
experimentální skupina
Pacienti, kteří byli léčeni Ateptidase, měli nežádoucí reakce na intrakraniální krvácení
Léčba ischemické cévní mozkové příhody Ateptidázou
kontrolní skupina
U pacientů, kteří byli léčeni Ateptidase, se nevyskytly nežádoucí reakce na intrakraniální krvácení.
Léčba ischemické cévní mozkové příhody Ateptidázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 3 dny
Výskyt nežádoucích účinků intrakraniálního krvácení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených trombolytickou terapií alteplázou
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuai He, Doctor, Southern Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit