- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03733223
Vztahy mezi hladinami FVIII, t-PA/PAI-1 a MMP-9 a komplikacemi intrakraniálního krvácení po trombolýze s alteplázou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: Protokol pro multicentrickou retrospektivní studii
17. března 2019 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Primárním cílem studie je pomocí kombinované analýzy prozkoumat vztahy mezi hladinami FVIII, t-PA/PAI-1, MMP-9 a intrakraniálním krvácením po trombolýze alteplázou.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčení alteplázou během 4,5 hodiny po nástupu příznaků cévní mozkové příhody.
Všichni účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda došlo k intrakraniálnímu krvácení do 3 dnů po léčbě alteplázou pro analýzu.
U obou skupin budou zkoumány rozdíly v hladinách FVIII, t-PA/PAI-1 a MMP-9 před a po trombolytické léčbě.
Tato studie bude provedena v Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Nanfang Hospital of Southern Medical University a First Affiliated Hospital of Jinan University.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Shuai He, Doctor
- Telefonní číslo: 8618520041983
- E-mail: hs43555@qq.com
-
Kontakt:
- Yanjaio Ma, Master
- Telefonní číslo: 8618819132903
- E-mail: 18819132903@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčení Alteplase
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody a v časovém okně trombolýzy (nástup příznaků ne více než 4,5 hodiny)
- 18 let věk 85 let•
- Příznaky neurologického deficitu způsobeného mozkovým infarktem
- Informovaný souhlas s potvrzením trombolytické terapie podepsali pacienti nebo jejich rodina.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza velkého poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody za poslední 3 měsíce
- Podezřelé subarachnoidální krvácení
- Arteriální punkce v nestlačitelném místě za poslední týden
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
- Nedávná intrakraniální nebo intraspinální chirurgie
- Zvýšený krevní tlak (systolický > 185 mm Hg nebo diastolický > 110 mm Hg)
- Aktivní vnitřní krvácení nebo diatéza akutního krvácení
- Počet krevních destiček <100×109·L-1
- Heparin byl podán do 48 hodin, což vedlo k aPTT nad horní hranicí normálu
- Současné užívání antikoagulancií s INR >1,7 nebo PT >15 s
- Současné použití inhibitorů trombinu nebo inhibitorů faktoru Xa
- Abnormální laboratorní testy (např. aPTT, INR, počet krevních destiček, ECT, TT nebo vhodné testy aktivity faktoru Xa)
- Koncentrace glukózy v krvi > 2,7 mmol/l
- CT demonstruje multilobární infarkt (hypodensita > 1/3 mozkové hemisféry)
- Mírný mozkový infarkt nebo rychlé zlepšení příznaků mozkového infarktu
- Příznaky neurologického postižení po záchvatech
- Velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz v posledních 2 týdnech
- Gastrointestinální nebo močové krvácení za poslední 3 týdny
- Anamnéza infarktu myokardu za poslední 3 měsíce
- Kombinujte nemoci, které mohou ovlivnit výsledky, jako je anémie, hemofilie
- Autoimunitní onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
experimentální skupina
Pacienti, kteří byli léčeni Ateptidase, měli nežádoucí reakce na intrakraniální krvácení
|
Léčba ischemické cévní mozkové příhody Ateptidázou
|
kontrolní skupina
U pacientů, kteří byli léčeni Ateptidase, se nevyskytly nežádoucí reakce na intrakraniální krvácení.
|
Léčba ischemické cévní mozkové příhody Ateptidázou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 3 dny
|
Výskyt nežádoucích účinků intrakraniálního krvácení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených trombolytickou terapií alteplázou
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuai He, Doctor, Southern Medical University, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Krvácení
- Mozkový infarkt
- Intrakraniální krvácení
Další identifikační čísla studie
- 2018-YXB-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .