Relationer mellan FVIII, t-PA/PAI-1 och MMP-9 nivåer och intrakraniell blödningskomplikationer efter trombolys med alteplase hos patienter med akut ischemisk stroke: Protokoll för en multicenter retrospektiv studie
17 mars 2019 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
Det primära syftet med studien är att undersöka sambanden mellan FVIII, t-PA/PAI-1, MMP-9 nivåer och intrakraniell blödning efter trombolys med alteplase med hjälp av en kombinerad analys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med akut ischemisk stroke som behandlas med alteplas inom 4,5 timmar efter debut av strokesymtom kommer att rekryteras i denna studie.
Alla deltagare kommer att delas in i två grupper beroende på om intrakraniell blödning inträffade inom 3 dagar efter behandling med alteplase för analys.
Skillnader i FVIII, t-PA/PAI-1 och MMP-9 nivåer före och efter trombolytisk behandling kommer att undersökas i båda grupperna.
Denna studie kommer att genomföras på Zhujiang Hospital vid Southern Medical University, Nanfang Hospital vid Southern Medical University och det första anslutna sjukhuset vid Jinan University.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Shuai He, Doctor
- Telefonnummer: 8618520041983
- E-post: hs43555@qq.com
-
Kontakt:
- Yanjaio Ma, Master
- Telefonnummer: 8618819132903
- E-post: 18819132903@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ischemisk stroke behandlade med Alteplase
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ischemisk stroke och inom tidsfönstret för trombolys (debut av symtom inte mer än 4,5 timmar)
- 18 år 85 år•
- Symtom på neurologiska underskott orsakade av hjärninfarkt
- Informerat samtycke för att bekräfta trombolytisk behandling har undertecknats av patienter eller deras familj.
Exklusions kriterier:
- En historia av allvarligt huvudtrauma eller stroke under de senaste 3 månaderna
- Misstänkt subaraknoidal blödning
- Arteriell punktering på icke-kompressibel plats under den senaste veckan
- Historik av intrakraniell blödning
- Intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm
- Nyligen genomförd intrakraniell eller intraspinal operation
- Förhöjt blodtryck (systoliskt >185 mm Hg eller diastoliskt >110 mm Hg)
- Aktiv inre blödning eller Akut blödande diates
- Trombocytantal <100×109·L-1
- Heparin erhölls inom 48 timmar vilket resulterade i aPTT över den övre normalgränsen
- Nuvarande användning av antikoagulantia med INR >1,7 eller PT >15 s
- Nuvarande användning av trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare
- Onormala laboratorietester (t.ex. aPTT, INR, trombocytantal, ECT, TT eller lämpliga faktor Xa-aktivitetsanalyser)
- Blodsockerkoncentration > 2,7 mmol/L
- CT visar multilobar infarkt (hypodensitet >1/3 cerebral hemisfär)
- Mild hjärninfarkt eller snabb förbättring av symtom på hjärninfarkt
- Symtom på neurologisk funktionsnedsättning efter anfall
- Stor operation eller allvarligt trauma under de senaste 2 veckorna
- Gastrointestinal blödning eller urinblödning under de senaste 3 veckorna
- Historik av hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Kombinera sjukdomar som kan påverka resultatet, såsom anemi, hemofili
- Historik av autoimmun sjukdom eller organtransplantation
- Graviditet eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
experimentgrupp
Patienterna som behandlades med Ateptidase hade intrakraniella blödningsbiverkningar
|
Behandling av ischemisk stroke med Ateptidase
|
|
kontrollgrupp
Patienterna som behandlades med Ateptidase hade inga intrakraniella blödningar.
|
Behandling av ischemisk stroke med Ateptidase
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: 3 dagar
|
Förekomsten av intrakraniella blödningsbiverkningar hos patienter med ischemisk stroke som får trombolytisk behandling med alteplas
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shuai He, Doctor, Southern Medical University, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Första postat (FAKTISK)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-YXB-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)