Relaciones entre los niveles de FVIII, t-PA/PAI-1 y MMP-9 y las complicaciones de la hemorragia intracraneal después de la trombólisis con alteplasa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: protocolo para un estudio retrospectivo multicéntrico
17 de marzo de 2019 actualizado por: Zhujiang Hospital
El objetivo principal del estudio es investigar las relaciones entre los niveles de FVIII, t-PA/PAI-1, MMP-9 y la hemorragia intracraneal después de la trombólisis con alteplasa mediante un análisis combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con alteplasa dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Todos los participantes se dividirán en dos grupos según si se produjo una hemorragia intracraneal dentro de los 3 días posteriores al tratamiento con alteplasa para su análisis.
Se examinarán las diferencias en los niveles de FVIII, t-PA/PAI-1 y MMP-9 antes y después de la terapia trombolítica en ambos grupos.
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur, el Hospital Nanfang de la Universidad Médica del Sur y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Jinan.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Shuai He, Doctor
- Número de teléfono: 8618520041983
- Correo electrónico: hs43555@qq.com
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Contacto:
- Yanjaio Ma, Master
- Número de teléfono: 8618819132903
- Correo electrónico: 18819132903@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ictus isquémico tratados con Alteplasa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico y dentro de la ventana de tiempo de trombólisis (Inicio de los síntomas no más de 4,5 horas)
- 18 años 85 años•
- Síntomas de déficits neurológicos causados por infarto cerebral
- Formulario de consentimiento informado para confirmar la terapia trombolítica firmada por los pacientes o sus familiares.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Hemorragia subaracnoidea sospechosa
- Punción arterial en sitio no compresible en la última semana
- Historia de hemorragia intracraneal
- Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
- Cirugía intracraneal o intraespinal reciente
- Presión arterial elevada (sistólica >185 mm Hg o diastólica >110 mm Hg)
- Hemorragia interna activa o diátesis hemorrágica aguda
- Recuento de plaquetas <100×109·L-1
- Heparina recibida dentro de las 48 h que resultó en aPTT por encima del límite superior de lo normal
- Uso actual de anticoagulante con INR >1,7 o TP >15 s
- Uso actual de inhibidores de trombina o inhibidores del factor Xa
- Pruebas de laboratorio anormales (p. ej., aPTT, INR, recuento de plaquetas, ECT, TT o ensayos de actividad del factor Xa apropiados)
- Concentración de glucosa en sangre > 2,7 mmol/L
- La TC demuestra infarto multilobular (hipodensidad >1/3 del hemisferio cerebral)
- Infarto cerebral leve o rápida mejoría de los síntomas de infarto cerebral
- Síntomas de deterioro neurológico después de las convulsiones
- Cirugía mayor o trauma severo en las últimas 2 semanas
- Sangrado gastrointestinal o urinario en las últimas 3 semanas
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Combinar enfermedades que pueden afectar los resultados, como anemia, hemofilia
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o trasplante de órganos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo experimental
Los pacientes que fueron tratados con Ateptidasa tuvieron reacciones adversas de hemorragia intracraneal
|
Tratamiento del ictus isquémico con ateptidasa
|
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grupo de control
Los pacientes que fueron tratados con Ateptidasa no presentaron reacciones adversas de hemorragia intracraneal.
|
Tratamiento del ictus isquémico con ateptidasa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 3 días
|
La aparición de reacciones adversas de hemorragia intracraneal en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que reciben terapia trombolítica con alteplasa
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuai He, Doctor, Southern Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-YXB-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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