Relasjoner mellom FVIII, t-PA/PAI-1 og MMP-9 nivåer og intrakranielle blødningskomplikasjoner etter trombolyse med alteplase hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: Protokoll for en multisenter retrospektiv studie
17. mars 2019 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Hovedmålet med studien er å undersøke sammenhengene mellom FVIII, t-PA/PAI-1, MMP-9 nivåer og intrakraniell blødning etter trombolyse med alteplase ved hjelp av en kombinert analyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med alteplase innen 4,5 timer etter utbruddet av slagsymptomer vil bli rekruttert i denne studien.
Alle deltakerne vil bli delt inn i to grupper etter om intrakraniell blødning oppsto innen 3 dager etter behandling med alteplase for analyse.
Forskjeller i FVIII, t-PA/PAI-1 og MMP-9 nivåer før og etter trombolytisk behandling vil bli undersøkt i begge grupper.
Denne studien vil bli utført ved Zhujiang Hospital ved Southern Medical University, Nanfang Hospital ved Southern Medical University og det første tilknyttede sykehuset ved Jinan University.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuai He, Doctor
- Telefonnummer: 862062783372
- E-post: hs43555@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shuai He, Doctor
- Telefonnummer: 8618520041983
- E-post: hs43555@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Yanjaio Ma, Master
- Telefonnummer: 8618819132903
- E-post: 18819132903@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med iskemisk hjerneslag behandlet med Alteplase
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av iskemisk hjerneslag og innenfor tidsvinduet for trombolyse (symptomer ikke mer enn 4,5 timer)
- 18 år 85 år•
- Symptomer på nevrologiske mangler forårsaket av hjerneinfarkt
- Informert samtykkeskjema for å bekrefte trombolytisk behandling er signert av pasienter eller deres familie.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alvorlige hodetraumer eller hjerneslag de siste 3 månedene
- Mistenkelig subaraknoidal blødning
- Arteriell punktering på ikke-komprimerbart sted den siste uken
- Historie med intrakraniell blødning
- Intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Nylig intrakraniell eller intraspinal kirurgi
- Forhøyet blodtrykk (systolisk >185 mm Hg eller diastolisk >110 mm Hg)
- Aktiv indre blødning eller akutt blødningsdiatese
- Blodplateantall <100×109·L-1
- Heparin mottatt innen 48 timer, noe som resulterte i aPTT over den øvre normalgrensen
- Nåværende bruk av antikoagulant med INR >1,7 eller PT >15 s
- Nåværende bruk av trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere
- Unormale laboratorietester (f.eks. aPTT, INR, antall blodplater, ECT, TT eller passende faktor Xa-aktivitetsanalyser)
- Blodsukkerkonsentrasjon > 2,7 mmol/L
- CT viser multilobar infarkt (hypodensitet >1/3 hjernehalvdel)
- Mildt hjerneinfarkt eller rask bedring av symptomer på hjerneinfarkt
- Symptomer på nevrologisk svekkelse etter anfall
- Større operasjon eller alvorlig traume de siste 2 ukene
- Gastrointestinal eller urinblødning de siste 3 ukene
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Kombiner sykdommer som kan påvirke resultatene, for eksempel anemi, hemofili
- Anamnese med autoimmun sykdom eller organtransplantasjon
- Graviditet eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forsøksgruppe
Pasientene som ble behandlet med Ateptidase hadde intrakranielle blødningsbivirkninger
|
Behandling av iskemisk hjerneslag med Ateptidase
|
|
kontrollgruppe
Pasientene som ble behandlet med Ateptidase hadde ingen intrakranielle blødningsbivirkninger.
|
Behandling av iskemisk hjerneslag med Ateptidase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 3 dager
|
Forekomsten av intrakranielle blødningsbivirkninger hos iskemiske slagpasienter som får trombolytisk behandling med alteplase
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuai He, Doctor, Southern Medical University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-YXB-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .