Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace po infarktu myokardu vedená variabilitou srdeční frekvence (HRV REEDUC)

22. listopadu 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Srdeční rehabilitace snižuje morbiditu a mortalitu po infarktu myokardu (IM) a zlepšuje sympatovagální rovnováhu. Autonomní nervový systém (ANS) lze prozkoumat variací srdeční frekvence (HRV). HRV je ukazatel únavy a řídí tréninkové programy sportovců. Aplikace pro chytré telefony může měřit HRV prostřednictvím monitoru srdečního tepu.

Hlavním cílem studie je porovnat vliv na funkční kapacity rekvalifikace přizpůsobené HRV ve srovnání se standardním programem po IM. Sekundárním cílem je porovnat kvalitu života pacientů podle rehabilitačního programu a k ověření aplikace pro chytré telefony HRV.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii. Pacienti po IM léčení angioplastikou s LVEF > 40 % jsou randomizováni do 2 skupin: HRV (re-trénink přizpůsobený HRV denně: 10W snížení nebo zvýšení zátěže podle HRV) nebo kontrolní (kontinuální trénink v SV1). Pacienti podstoupili kardiopulmonální test, test chůze (TM6) a dotazníky SF36 na vstupu a výstupu. Měření HRV probíhalo každé ráno standardizovaným způsobem prostřednictvím aplikace pro chytré telefony během 20 rekvalifikačních sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Do studie budou zařazeni pacienti s infarktem myokardu (STEMI nebo NSTEMI) bez změny systolické funkce levé komory, kteří souhlasí s účastí na programu srdeční rehabilitace a budou randomizováni do dvou skupin:

  • Skupina A (= kontrola): standardní rehabilitační protokol dle osobních funkčních schopností (měřeno kardiopulmonálním testem na začátku srdeční reedukace.)
  • Skupina B (= strategie ke studiu): individualizace rehabilitačního programu podle denního měření HRV a osobní funkční kapacity (měřeno kardiopulmonálním testem na začátku programu).

Délka rehabilitačního programu bude 4 týdny s 5 tréninky týdně (pondělí až pátek), nebo 20 tréninků. Na konci programu budou pacienti těžit z hodnocení funkčních schopností a kvality jejich života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, Žena ≥18 let a
  • STEMI nebo NSTEMI po angioplastické revaskularizaci alespoň 8 dní před začátkem reedukace
  • Sinusový rytmus
  • LVEF > 40 % (Simpsonova dvouplošná echokardiografie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace přecvičení srdce:
  • Porucha komorového nebo supraventrikulárního rytmu
  • Srdeční selhání.
  • Perikardiální výpotek.
  • STEMI nebo NSTEMI
  • NSTEMI nebo STEMI, po revaskularizaci bypassem
  • Nesinusový rytmus
  • Komorbidita bránící všem sportovním aktivitám: těžká AOMI; amputace; neurologická porucha, hemiplegie.
  • Patologie vedoucí k modifikacím HRV:
  • Chronické onemocnění plic
  • Renální insuficience s clearance
  • LVEF
  • Elektrická srdeční stimulace
  • Propojeno s osobou:
  • Chráněné majory
  • Lidé neschopní vyjádřit svůj souhlas.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: řízení
standardní rehabilitační protokol dle osobních funkčních schopností (měřeno kardiopulmonálním testem na začátku srdeční reedukace.
Jiný: Měření HRV

Pacienti ve skupině A (kontrola) budou mít prospěch ze standardního rekvalifikačního protokolu založeného na počátečních funkčních schopnostech. Trénink se provádí při cílové tepové frekvenci odpovídající tepové frekvenci dosažené na prvním ventilačním prahu (asi 55 % VO2max).

  • Pacienti ve skupině B (strategie studie) budou mít prospěch z rekvalifikačního protokolu založeného na HRV a počátečních funkčních schopnostech. Jakékoli zvýšení HRV ve srovnání s předchozím dnem bude mít za následek zvýšení pracovní zátěže o 10 W. Jakékoli zvýšení nebo snížení HRV 3 dny po sobě způsobí stagnaci zátěže na 2 dny.

HRV se měří každý den v každé skupině pomocí srdečního pásu a aplikace pro chytré telefony.

Ostatní jména:
  • Rehabilitační program založený na měření HRV
Experimentální: studijní strategie
individualizace rehabilitačního programu podle denního měření HRV a osobní funkční kapacity (měřeno kardiopulmonálním testem na začátku programu).
Jiný: Měření HRV

Pacienti ve skupině A (kontrola) budou mít prospěch ze standardního rekvalifikačního protokolu založeného na počátečních funkčních schopnostech. Trénink se provádí při cílové tepové frekvenci odpovídající tepové frekvenci dosažené na prvním ventilačním prahu (asi 55 % VO2max).

  • Pacienti ve skupině B (strategie studie) budou mít prospěch z rekvalifikačního protokolu založeného na HRV a počátečních funkčních schopnostech. Jakékoli zvýšení HRV ve srovnání s předchozím dnem bude mít za následek zvýšení pracovní zátěže o 10 W. Jakékoli zvýšení nebo snížení HRV 3 dny po sobě způsobí stagnaci zátěže na 2 dny.

HRV se měří každý den v každé skupině pomocí srdečního pásu a aplikace pro chytré telefony.

Ostatní jména:
  • Rehabilitační program založený na měření HRV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zisk VO2max
Časové okno: po 4 týdnech srdeční rehabilitace
Zisk získaný po 4 týdnech srdeční rehabilitace (vyjádřený jako % bazální hodnoty) VO2max
po 4 týdnech srdeční rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života pacientů po 4 týdnech srdeční rehabilitace
Časové okno: po 4 týdnech srdeční rehabilitace
Měření HRV probíhalo každé ráno standardizovaným způsobem prostřednictvím aplikace pro chytré telefony během 20 rekvalifikačních sezení.
po 4 týdnech srdeční rehabilitace
Funkční kapacita pacienta po 4 týdnech srdeční rehabilitace odhadnutá podle vzdálenosti uražené během testu 6minutové chůze.
Časové okno: po 4 týdnech srdeční rehabilitace
Zisk v metrech při testu 6 minut chůze
po 4 týdnech srdeční rehabilitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Clinique cardio-pneumologique de Durtol
Almerys

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D'Agrosa Boiteux Marie-Claire, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-417
  • 2015-AO1755-44 (Jiný identifikátor: 2015-AO1755-44)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit