Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering efter myokardieinfarkt styret af hjertefrekvensvariabilitet (HRV REEDUC)

22. november 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hjerterehabilitering reducerer morbiditet og dødelighed efter myokardieinfarkt (MI) og forbedrer den sympathovagale balance. Det autonome nervesystem (ANS) kan udforskes ved variationen af ​​hjertefrekvensen (HRV). HRV er en træthedsmarkør og guider atleternes træningsprogrammer. En smartphone-app kan måle HRV via en pulsmåler.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten på de funktionelle kapaciteter af en genoptræning tilpasset HRV sammenlignet med et standardprogram i post-MI. Det sekundære mål er at sammenligne patienternes livskvalitet i henhold til rehabiliteringsprogrammet og for at validere HRV-smartphone-appen.

Dette er en prospektiv, multicenter undersøgelse. Post-MI-patienter behandlet med angioplastik med en LVEF> 40% er randomiseret i 2 grupper: HRV (omtræning tilpasset HRV dagligt: ​​10W fald eller stigning i arbejdsbelastning i henhold til HRV) eller kontrol (kontinuerlig træning i SV1). Patienterne gennemgik en hjerte-lunge-test, en gangtest (TM6) og en SF36-spørgsmål ved indgangen og udgangen. Optagelsen af ​​HRV blev foretaget hver morgen på en standardiseret måde via smartphone-appen under de 20 genoptræningssessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af undersøgelsen:

Patienter med myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) uden ændring af venstre ventrikels systoliske funktion, som accepterer at deltage i et hjerterehabiliteringsprogram, vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret i to grupper:

  • Gruppe A (= kontrol): standard rehabiliteringsprotokol i henhold til de personlige funktionelle kapaciteter (målt ved en kardiopulmonal test ved begyndelsen af ​​hjertegenopdragelsen.)
  • Gruppe B (= strategi til undersøgelsen): individualisering af genoptræningsprogrammet i henhold til den daglige HRV-måling og den personlige funktionsevne (målt ved en hjerte-lungetest på programstart).

Varigheden af ​​rehabiliteringsprogrammet vil være 4 uger med 5 træningspas om ugen (mandag til fredag), eller 20 træningspas. Ved afslutningen af ​​programmet vil patienterne drage fordel af en vurdering af funktionelle evner og deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, Kvinde ≥18 år og
  • STEMI eller NSTEMI, der har gennemgået angioplastisk revaskularisering mindst 8 dage før genopdragelsens begyndelse
  • Sinus rytme
  • LVEF> 40 % (Simpson Biplane ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til genoptræning af hjertet:
  • Ventrikulær eller supraventrikulær rytmeforstyrrelse
  • Hjertefejl.
  • Perikardiel effusion.
  • STEMI eller NSTEMI
  • NSTEMI eller STEMI, efter revaskularisering ved bypass-kirurgi
  • Ikke-sinus rytme
  • Comorbiditet, der forhindrer al sportsaktivitet: svær AOMI; amputation; neurologisk lidelse, hemiplegi.
  • Patologi, der fører til ændringer af HRV:
  • Kronisk lungesygdom
  • Nyreinsufficiens med clearance
  • LVEF
  • Elektrisk hjertestimulation
  • Linket til personen:
  • Beskyttede majorer
  • Folk ude af stand til at udtrykke deres samtykke.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: styring
standard genoptræningsprotokol i henhold til de personlige funktionelle kapaciteter (målt ved en kardiopulmonal test ved begyndelsen af ​​hjerte-genoplæringen.
Andet: HRV måling

Patienter i gruppe A (kontrol) vil drage fordel af en standard genoptræningsprotokol baseret på indledende funktionelle evner. Træningen udføres med en målpuls svarende til den puls, der nås ved den første ventilatoriske tærskel (ca. 55 % af VO2max).

  • Patienter i gruppe B (undersøgelsesstrategi) vil drage fordel af en genoptræningsprotokol baseret på HRV og indledende funktionelle evner. Enhver stigning i HRV i forhold til den foregående dag vil resultere i en stigning i arbejdsbelastningen på 10 Watt. Enhver stigning eller et fald i HRV i 3 dage i træk vil forårsage stagnation af arbejdsbyrden i 2 dage.

HRV måles hver dag i hver gruppe via et pulsbælte og en smartphone-app.

Andre navne:
  • Rehabiliteringsprogram baseret på HRV-måling
Eksperimentel: studiestrategi
individualisering af genoptræningsprogrammet efter den daglige HRV-måling og den personlige funktionsevne (målt ved en hjerte-lunge-test på programstart).
Andet: HRV måling

Patienter i gruppe A (kontrol) vil drage fordel af en standard genoptræningsprotokol baseret på indledende funktionelle evner. Træningen udføres med en målpuls svarende til den puls, der nås ved den første ventilatoriske tærskel (ca. 55 % af VO2max).

  • Patienter i gruppe B (undersøgelsesstrategi) vil drage fordel af en genoptræningsprotokol baseret på HRV og indledende funktionelle evner. Enhver stigning i HRV i forhold til den foregående dag vil resultere i en stigning i arbejdsbelastningen på 10 Watt. Enhver stigning eller et fald i HRV i 3 dage i træk vil forårsage stagnation af arbejdsbyrden i 2 dage.

HRV måles hver dag i hver gruppe via et pulsbælte og en smartphone-app.

Andre navne:
  • Rehabiliteringsprogram baseret på HRV-måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forstærkning af VO2max
Tidsramme: efter 4 ugers hjerterehabilitering
Forøgelsen opnået efter 4 ugers hjerterehabilitering (udtrykt som % basalværdi) af VO2max
efter 4 ugers hjerterehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienternes livskvalitet efter 4 ugers hjerterehabilitering
Tidsramme: efter 4 ugers hjerterehabilitering
Optagelsen af ​​HRV blev foretaget hver morgen på en standardiseret måde via smartphone-appen under de 20 genoptræningssessioner.
efter 4 ugers hjerterehabilitering
Patientens funktionsevne efter 4 ugers hjerterehabilitering estimeret ved den tilbagelagte distance under 6-minutters gangtesten.
Tidsramme: efter 4 ugers hjerterehabilitering
Forøgelsen i meter ved 6 minutters gangtest
efter 4 ugers hjerterehabilitering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Clinique cardio-pneumologique de Durtol
Almerys

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D'Agrosa Boiteux Marie-Claire, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-417
  • 2015-AO1755-44 (Anden identifikator: 2015-AO1755-44)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner