Rehabilitación Post Infarto de Miocardio Guiada por la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV REEDUC)
La rehabilitación cardíaca reduce la morbilidad y la mortalidad después de un infarto de miocardio (IM) y mejora el equilibrio simpatovagal. El sistema nervioso autónomo (ANS) puede explorarse mediante la variación de la frecuencia cardíaca (HRV). El HRV es un marcador de fatiga y guía los programas de entrenamiento de los atletas. Una aplicación de teléfono inteligente puede medir la HRV a través de un monitor de frecuencia cardíaca.
El objetivo principal del estudio es comparar el efecto sobre las capacidades funcionales de un reentrenamiento adaptado a la VFC frente a un programa estándar en el post-IM El objetivo secundario es comparar la calidad de vida de los pacientes según el programa de rehabilitación y para validar la aplicación de teléfono inteligente HRV.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico. Los pacientes post-IM tratados con angioplastia con una FEVI > 40% se aleatorizan en 2 grupos: VFC (reentrenamiento adaptado a la VFC diario: 10W de disminución o aumento de la carga de trabajo según la VFC) o control (entrenamiento continuo en SV1). A los pacientes se les realizó un test cardiopulmonar, un test de marcha (TM6) y un cuestionario SF36 a la entrada y salida. La toma de HRV se realizó todas las mañanas de forma estandarizada a través de la aplicación del teléfono inteligente durante las 20 sesiones de reentrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Los pacientes con infarto de miocardio (STEMI o NSTEMI) sin alteración de la función sistólica del ventrículo izquierdo, que acepten participar en un programa de rehabilitación cardíaca, serán incluidos en el estudio y aleatorizados en dos grupos:
- Grupo A (= control): protocolo estándar de rehabilitación según las capacidades funcionales personales (medidas por un test cardiopulmonar al inicio de la reeducación cardíaca).
- Grupo B (= estrategia para el estudio): individualización del programa de rehabilitación de acuerdo con la medida diaria de VFC y la capacidad funcional personal (medida por una prueba cardiopulmonar al inicio del programa).
La duración del programa de rehabilitación será de 4 semanas con 5 sesiones de entrenamiento por semana (lunes a viernes), o 20 sesiones de entrenamiento. Al final del programa, los pacientes se beneficiarán de una evaluación de las capacidades funcionales y su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, Mujer ≥18 años y
- STEMI o NSTEMI que se sometió a una revascularización de angioplastia al menos 8 días antes del comienzo de la reeducación
- Ritmo sinusal
- FEVI > 40% (Ecocardiografía Simpson Biplano
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el reentrenamiento cardíaco:
- Trastorno del ritmo ventricular o supraventricular
- Insuficiencia cardiaca.
- Derrame pericárdico.
- STEMI o NSTEMI
- NSTEMI o STEMI, post revascularización por cirugía de bypass
- Ritmo no sinusal
- Comorbilidad que impide toda actividad deportiva: OMA grave; amputación; trastorno neurológico, hemiplejía.
- Patología que conduce a modificaciones de la HRV:
- Enfermedad pulmonar crónica
- Insuficiencia renal con aclaramiento
- FEVI
- Estimulación cardíaca eléctrica
- Vinculado a la persona:
- Mayores protegidos
- Personas incapaces de expresar su consentimiento.
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: control
protocolo estándar de rehabilitación según las capacidades funcionales personales (medidas por un test cardiopulmonar al inicio de la reeducación cardiaca).
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Los pacientes del grupo A (control) se beneficiarán de un protocolo estándar de reentrenamiento basado en las capacidades funcionales iniciales. El entrenamiento se realiza a una frecuencia cardíaca objetivo correspondiente a la frecuencia cardíaca alcanzada en el primer umbral ventilatorio (alrededor del 55 % del VO2máx).
La HRV se mide todos los días en cada grupo a través de un cinturón de frecuencia cardíaca y una aplicación para teléfonos inteligentes.
Otros nombres:
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Experimental: estrategia de estudio
individualización del programa de rehabilitación según la medida diaria de VFC y la capacidad funcional personal (medida por un test cardiopulmonar al inicio del programa).
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Los pacientes del grupo A (control) se beneficiarán de un protocolo estándar de reentrenamiento basado en las capacidades funcionales iniciales. El entrenamiento se realiza a una frecuencia cardíaca objetivo correspondiente a la frecuencia cardíaca alcanzada en el primer umbral ventilatorio (alrededor del 55 % del VO2máx).
La HRV se mide todos los días en cada grupo a través de un cinturón de frecuencia cardíaca y una aplicación para teléfonos inteligentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ganancia de VO2max
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación cardíaca
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La ganancia obtenida después de 4 semanas de rehabilitación cardíaca (expresada como % del valor basal) de VO2max
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después de 4 semanas de rehabilitación cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida de los pacientes después de 4 semanas de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación cardíaca
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La toma de HRV se realizó todas las mañanas de forma estandarizada a través de la aplicación del teléfono inteligente durante las 20 sesiones de reentrenamiento.
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después de 4 semanas de rehabilitación cardíaca
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Capacidad funcional del paciente tras 4 semanas de rehabilitación cardiaca estimada por la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación cardíaca
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La ganancia en metros en la prueba de caminata de 6 minutos
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después de 4 semanas de rehabilitación cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D'Agrosa Boiteux Marie-Claire, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-417
- 2015-AO1755-44 (Otro identificador: 2015-AO1755-44)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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