Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post myokardinfarkts rehabilitering guidet av hjertefrekvensvariabilitet (HRV REEDUC)

22. november 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hjerterehabilitering reduserer sykelighet og dødelighet etter hjerteinfarkt (MI) og forbedrer den sympathovagale balansen. Det autonome nervesystemet (ANS) kan utforskes ved variasjon av hjertefrekvens (HRV). HRV er en tretthetsmarkør og veileder idrettsutøvernes treningsprogrammer. En smarttelefonapp kan måle HRV via en pulsmåler.

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten på funksjonsevnen til en omtrening tilpasset HRV sammenlignet med et standardprogram i post-MI. Det sekundære målet er å sammenligne pasientenes livskvalitet i henhold til rehabiliteringsprogrammet og for å validere HRV-smarttelefonappen.

Dette er en prospektiv multisenterstudie. Post-MI-pasienter behandlet med angioplastikk med LVEF> 40 % er randomisert i 2 grupper: HRV (omtrening tilpasset HRV daglig: 10W reduksjon eller økning i arbeidsbelastning i henhold til HRV) eller kontroll (kontinuerlig trening i SV1). Pasientene gjennomgikk en kardiopulmonal test, en gangtest (TM6) og en SF36 spørreundersøkelse ved inngang og utgang. Uttak av HRV ble gjort hver morgen på en standardisert måte via smarttelefonappen under de 20 omtreningsøktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av studien:

Pasienter med hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI) uten endring av venstre ventrikkels systoliske funksjon, som godtar å delta i et hjerterehabiliteringsprogram, vil bli inkludert i studien og randomisert i to grupper:

  • Gruppe A (= kontroll): standard rehabiliteringsprotokoll i henhold til den personlige funksjonsevnen (målt ved en kardiopulmonal test ved begynnelsen av hjertereutdanningen.)
  • Gruppe B (= strategi til studien): individualisering av rehabiliteringsprogrammet i henhold til det daglige HRV-tiltaket og den personlige funksjonsevnen (målt ved hjerte-lungetest på programstart).

Varigheten av rehabiliteringsprogrammet vil være 4 uker med 5 treningsøkter per uke (mandag til fredag), eller 20 treningsøkter. Ved slutten av programmet vil pasientene ha nytte av en vurdering av funksjonsevner og deres livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, kvinne ≥18 år og
  • STEMI eller NSTEMI som har gjennomgått angioplastikk revaskularisering minst 8 dager før begynnelsen av reutdanning
  • Sinus rytme
  • LVEF> 40 % (Simpson Biplane ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for re-trening av hjerte:
  • Ventrikulær eller supraventrikulær rytmeforstyrrelse
  • Hjertefeil.
  • Perikardiell effusjon.
  • STEMI eller NSTEMI
  • NSTEMI eller STEMI, etter revaskularisering ved bypass-operasjon
  • Ikke-sinusrytme
  • Komorbiditet som forhindrer all sportsaktivitet: alvorlig AOMI; amputasjon; nevrologisk lidelse, hemiplegi.
  • Patologi som fører til modifikasjoner av HRV:
  • Kronisk lungesykdom
  • Nyreinsuffisiens med clearance
  • LVEF
  • Elektrisk hjertestimulering
  • Knyttet til personen:
  • Beskyttede majorer
  • Folk som ikke kan uttrykke sitt samtykke.
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: styre
standard rehabiliteringsprotokoll i henhold til den personlige funksjonsevnen (målt ved en kardiopulmonal test ved begynnelsen av hjertereutdanningen.
Annen: HRV-måling

Pasienter i gruppe A (kontroll) vil ha nytte av en standard re-treningsprotokoll basert på innledende funksjonsevner. Treningen utføres med en målpuls som tilsvarer hjertefrekvensen som er nådd ved første ventilasjonsterskel (ca. 55 % av VO2max).

  • Pasienter i gruppe B (studiestrategi) vil ha nytte av en re-treningsprotokoll basert på HRV og initiale funksjonsevner. Enhver økning i HRV sammenlignet med dagen før vil resultere i en økning i arbeidsbelastningen på 10 Watt. Enhver økning eller reduksjon i HRV i 3 dager på rad vil føre til stagnasjon av arbeidsbelastningen i 2 dager.

HRV måles hver dag i hver gruppe via et pulsbelte og en smarttelefon-app.

Andre navn:
  • Rehabiliteringsprogram basert på HRV-måling
Eksperimentell: studiestrategi
individualisering av rehabiliteringsprogrammet i henhold til det daglige HRV-målet og den personlige funksjonsevnen (målt ved hjerte-lungetest på programstart).
Annen: HRV-måling

Pasienter i gruppe A (kontroll) vil ha nytte av en standard re-treningsprotokoll basert på innledende funksjonsevner. Treningen utføres med en målpuls som tilsvarer hjertefrekvensen som er nådd ved første ventilasjonsterskel (ca. 55 % av VO2max).

  • Pasienter i gruppe B (studiestrategi) vil ha nytte av en re-treningsprotokoll basert på HRV og initiale funksjonsevner. Enhver økning i HRV sammenlignet med dagen før vil resultere i en økning i arbeidsbelastningen på 10 Watt. Enhver økning eller reduksjon i HRV i 3 dager på rad vil føre til stagnasjon av arbeidsbelastningen i 2 dager.

HRV måles hver dag i hver gruppe via et pulsbelte og en smarttelefon-app.

Andre navn:
  • Rehabiliteringsprogram basert på HRV-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gevinst på VO2max
Tidsramme: etter 4 uker med hjerterehabilitering
Økningen oppnådd etter 4 uker med hjerterehabilitering (uttrykt som % basalverdi) av VO2max
etter 4 uker med hjerterehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienters livskvalitet etter 4 ukers hjerterehabilitering
Tidsramme: etter 4 uker med hjerterehabilitering
Uttak av HRV ble gjort hver morgen på en standardisert måte via smarttelefonappen under de 20 omtreningsøktene.
etter 4 uker med hjerterehabilitering
Pasientens funksjonskapasitet etter 4 uker med hjerterehabilitering estimert ved tilbakelagt distanse under 6-minutters gangtesten.
Tidsramme: etter 4 uker med hjerterehabilitering
Forsterkning i meter ved 6 minutters gangtest
etter 4 uker med hjerterehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Clinique cardio-pneumologique de Durtol
Almerys

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D'Agrosa Boiteux Marie-Claire, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-417
  • 2015-AO1755-44 (Annen identifikator: 2015-AO1755-44)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere