Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja po zawale mięśnia sercowego na podstawie zmienności rytmu serca (HRV REEDUC)

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rehabilitacja kardiologiczna zmniejsza chorobowość i śmiertelność po zawale mięśnia sercowego (MI) oraz poprawia równowagę współczulno-wagalną. Autonomiczny układ nerwowy (ANS) można badać poprzez zmianę częstości akcji serca (HRV). HRV jest wskaźnikiem zmęczenia i kieruje programami treningowymi sportowców. Aplikacja na smartfona może mierzyć HRV za pomocą czujnika tętna.

Głównym celem badania jest porównanie wpływu na zdolności funkcjonalne powtórnego treningu dostosowanego do HRV w porównaniu ze standardowym programem w stanach po zawale serca. Celem drugorzędnym jest porównanie jakości życia pacjentów według programu rehabilitacji i aby zweryfikować aplikację HRV na smartfony.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci po zawale serca leczeni angioplastyką z LVEF > 40% są losowo przydzielani do 2 grup: HRV (ponowny trening dostosowany do HRV codziennie: zmniejszenie lub zwiększenie obciążenia o 10W zgodnie z HRV) lub kontrolna (trening ciągły w SV1). Pacjenci przeszli test krążeniowo-oddechowy, test marszu (TM6) oraz kwestionariusze SF36 przy wejściu i wyjściu. Pobieranie HRV odbywało się każdego ranka w ustandaryzowany sposób za pośrednictwem aplikacji na smartfona podczas 20 sesji ponownego treningu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) bez zaburzeń funkcji skurczowej lewej komory, którzy wyrażą zgodę na udział w programie rehabilitacji kardiologicznej, zostaną włączeni do badania i podzieleni losowo na dwie grupy:

  • Grupa A (= kontrola): standardowy protokół rehabilitacyjny zgodnie z osobistymi możliwościami funkcjonalnymi (mierzonymi za pomocą testu krążeniowo-oddechowego na początku reedukacji serca).
  • Grupa B (=strategia badania): indywidualizacja programu rehabilitacji zgodnie z dziennym pomiarem HRV i osobistą wydolnością funkcjonalną (mierzoną za pomocą testu krążeniowo-oddechowego na początku programu).

Czas trwania programu rehabilitacji wyniesie 4 tygodnie z 5 sesjami treningowymi tygodniowo (od poniedziałku do piątku) lub 20 sesjami treningowymi. Na zakończenie programu pacjenci skorzystają z oceny sprawności funkcjonalnej i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, Kobieta ≥18 lat i
  • STEMI lub NSTEMI po rewaskularyzacji angioplastyki co najmniej 8 dni przed rozpoczęciem reedukacji
  • Rytm zatokowy
  • LVEF > 40% (echokardiografia Simpsona na dwupłatowcu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przekwalifikowania kardiologicznego:
  • Zaburzenia rytmu komorowego lub nadkomorowego
  • Niewydolność serca.
  • Wysięk osierdziowy.
  • STEMI lub NSTEMI
  • NSTEMI lub STEMI, po rewaskularyzacji przez operację pomostowania
  • Rytm inny niż zatokowy
  • Choroba współistniejąca uniemożliwiająca wszelką aktywność sportową: ciężki AOMI; amputacja; zaburzenia neurologiczne, porażenie połowicze.
  • Patologia prowadząca do modyfikacji HRV:
  • Przewlekła choroba płuc
  • Niewydolność nerek z klirensem
  • LVEF
  • Elektryczna stymulacja serca
  • Powiązany z osobą:
  • Majorzy chronieni
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kontrola
standardowy protokół rehabilitacji zgodnie z osobistymi możliwościami funkcjonalnymi (mierzonymi za pomocą badania krążeniowo-oddechowego na początku reedukacji kardiologicznej.
Inny: Pomiar HRV

Pacjenci z grupy A (kontrola) odniosą korzyść ze standardowego protokołu ponownego treningu opartego na początkowych zdolnościach funkcjonalnych. Trening odbywa się z docelowym tętnem odpowiadającym tętnu osiągniętemu na pierwszym progu wentylacji (około 55% VO2max).

  • Pacjenci z grupy B (strategia badania) odniosą korzyść z protokołu ponownego szkolenia opartego na HRV i początkowych zdolnościach funkcjonalnych. Jakikolwiek wzrost HRV w porównaniu z poprzednim dniem spowoduje wzrost obciążenia pracą o 10W. Każdy wzrost lub spadek HRV przez 3 dni z rzędu spowoduje stagnację obciążenia przez 2 dni.

HRV jest mierzone codziennie w każdej grupie za pomocą pasa do pomiaru tętna i aplikacji na smartfona.

Inne nazwy:
  • Program rehabilitacji oparty na pomiarze HRV
Eksperymentalny: strategia studiowania
indywidualizacja programu rehabilitacji zgodnie z dziennym pomiarem HRV i osobistą wydolnością funkcjonalną (mierzoną za pomocą testu krążeniowo-oddechowego na początku programu).
Inny: Pomiar HRV

Pacjenci z grupy A (kontrola) odniosą korzyść ze standardowego protokołu ponownego treningu opartego na początkowych zdolnościach funkcjonalnych. Trening odbywa się z docelowym tętnem odpowiadającym tętnu osiągniętemu na pierwszym progu wentylacji (około 55% VO2max).

  • Pacjenci z grupy B (strategia badania) odniosą korzyść z protokołu ponownego szkolenia opartego na HRV i początkowych zdolnościach funkcjonalnych. Jakikolwiek wzrost HRV w porównaniu z poprzednim dniem spowoduje wzrost obciążenia pracą o 10W. Każdy wzrost lub spadek HRV przez 3 dni z rzędu spowoduje stagnację obciążenia przez 2 dni.

HRV jest mierzone codziennie w każdej grupie za pomocą pasa do pomiaru tętna i aplikacji na smartfona.

Inne nazwy:
  • Program rehabilitacji oparty na pomiarze HRV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost VO2max
Ramy czasowe: po 4 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Zysk uzyskany po 4 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej (wyrażony jako % wartości podstawowej) VO2max
po 4 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów po 4 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Pobieranie HRV odbywało się każdego ranka w ustandaryzowany sposób za pośrednictwem aplikacji na smartfona podczas 20 sesji ponownego treningu.
po 4 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Wydolność funkcjonalna pacjenta po 4 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej oszacowana na podstawie przebytego dystansu w teście 6-minutowego marszu.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Zysk w metrach w 6-minutowym teście marszu
po 4 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Clinique cardio-pneumologique de Durtol
Almerys

Śledczy

  • Główny śledczy: D'Agrosa Boiteux Marie-Claire, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-417
  • 2015-AO1755-44 (Inny identyfikator: 2015-AO1755-44)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar HRV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj