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Rehabilitation nach Myokardinfarkt, geleitet von der Herzfrequenzvariabilität (HRV REEDUC)

22. November 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kardiale Rehabilitation reduziert die Morbidität und Mortalität nach Myokardinfarkt (MI) und verbessert das sympathovagale Gleichgewicht. Das autonome Nervensystem (ANS) kann durch die Variation der Herzfrequenz (HRV) erforscht werden. Die HRV ist ein Ermüdungsmarker und leitet die Trainingsprogramme der Athleten. Eine Smartphone-App kann die HRV über eine Pulsuhr messen.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirkung eines an die HRV angepassten Retrainings auf die funktionellen Fähigkeiten im Vergleich zu einem Standardprogramm in der Post-MI. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Lebensqualität der Patienten gemäß dem Rehabilitationsprogramm und um die HRV-Smartphone-App zu validieren.

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Studie. Post-MI-Patienten, die mit Angioplastie mit einer LVEF> 40 % behandelt wurden, werden in 2 Gruppen randomisiert: HRV (Retraining angepasst an HRV täglich: 10 W Abnahme oder Erhöhung der Arbeitsbelastung entsprechend der HRV) oder Kontrolle (kontinuierliches Training in SV1). Die Patienten wurden einem Herz-Lungen-Test, einem Gehtest (TM6) und einem SF36-Fragebogen am Ein- und Ausgang unterzogen. Die HRV-Abnahme erfolgte jeden Morgen standardisiert über die Smartphone-App während der 20 Re-Trainings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Studie:

Patienten mit Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI) ohne Veränderung der systolischen Funktion des linken Ventrikels, die sich bereit erklären, an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert:

  • Gruppe A (=Kontrolle): Standard-Rehabilitationsprotokoll entsprechend der persönlichen Leistungsfähigkeit (gemessen durch einen kardiopulmonalen Test zu Beginn der kardiologischen Umschulung.)
  • Gruppe B (= Strategie zum Studium): Individualisierung des Rehabilitationsprogramms entsprechend der täglichen HRV-Messung und der persönlichen Leistungsfähigkeit (gemessen durch einen kardiopulmonalen Test zu Programmbeginn).

Die Dauer des Rehabilitationsprogramms beträgt 4 Wochen mit 5 Trainingseinheiten pro Woche (Montag bis Freitag) oder 20 Trainingseinheiten. Am Ende des Programms profitieren die Patienten von einer Bewertung ihrer funktionellen Fähigkeiten und ihrer Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann, Frau ≥18 Jahre und
  • STEMI oder NSTEMI, die sich mindestens 8 Tage vor Beginn der Reeducation einer Angioplastie-Revaskularisation unterzogen haben
  • Sinusrhythmus
  • LVEF > 40 % (Simpson-Biplane-Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das kardiale Umschulungstraining:
  • Ventrikuläre oder supraventrikuläre Rhythmusstörung
  • Herzfehler.
  • Perikarderguss.
  • STEMI oder NSTEMI
  • NSTEMI oder STEMI, nach Revaskularisierung durch Bypass-Operation
  • Nicht-Sinus-Rhythmus
  • Komorbidität, die alle sportlichen Aktivitäten verhindert: schwere AOMI; Amputation; neurologische Störung, Hemiplegie.
  • Pathologie, die zu Veränderungen der HRV führt:
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Niereninsuffizienz mit Clearance
  • LVEF
  • Elektrische Herzstimulation
  • Verknüpft mit der Person:
  • Geschützte Majors
  • Personen, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Standard-Rehabilitationsprotokoll entsprechend der persönlichen Leistungsfähigkeit (gemessen durch einen kardiopulmonalen Test zu Beginn der kardiologischen Umschulung.
Sonstiges: HRV-Messung

Patienten in Gruppe A (Kontrolle) profitieren von einem standardmäßigen Umschulungsprotokoll, das auf anfänglichen funktionellen Fähigkeiten basiert. Das Training wird mit einer Zielherzfrequenz durchgeführt, die der Herzfrequenz entspricht, die bei der ersten Atmungsschwelle (etwa 55 % der VO2max) erreicht wird.

  • Patienten in Gruppe B (Studienstrategie) profitieren von einem Umschulungsprotokoll basierend auf HRV und anfänglichen funktionellen Fähigkeiten. Jede Erhöhung der HRV im Vergleich zum Vortag führt zu einer Erhöhung der Belastung um 10 Watt. Jede Erhöhung oder Verringerung der HRV an 3 aufeinanderfolgenden Tagen führt zu einer Stagnation der Arbeitsbelastung für 2 Tage.

Die HRV wird in jeder Gruppe täglich über einen Herzfrequenzgurt und eine Smartphone-App gemessen.

Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm basierend auf HRV-Messung
Experimental: Studienstrategie
Individualisierung des Rehabilitationsprogramms nach der täglichen HRV-Messung und der persönlichen Leistungsfähigkeit (gemessen durch einen kardiopulmonalen Test zu Programmbeginn).
Sonstiges: HRV-Messung

Patienten in Gruppe A (Kontrolle) profitieren von einem standardmäßigen Umschulungsprotokoll, das auf anfänglichen funktionellen Fähigkeiten basiert. Das Training wird mit einer Zielherzfrequenz durchgeführt, die der Herzfrequenz entspricht, die bei der ersten Atmungsschwelle (etwa 55 % der VO2max) erreicht wird.

  • Patienten in Gruppe B (Studienstrategie) profitieren von einem Umschulungsprotokoll basierend auf HRV und anfänglichen funktionellen Fähigkeiten. Jede Erhöhung der HRV im Vergleich zum Vortag führt zu einer Erhöhung der Belastung um 10 Watt. Jede Erhöhung oder Verringerung der HRV an 3 aufeinanderfolgenden Tagen führt zu einer Stagnation der Arbeitsbelastung für 2 Tage.

Die HRV wird in jeder Gruppe täglich über einen Herzfrequenzgurt und eine Smartphone-App gemessen.

Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm basierend auf HRV-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme von VO2max
Zeitfenster: nach 4 Wochen kardialer Rehabilitation
Der nach 4 Wochen kardialer Rehabilitation erzielte Zuwachs (ausgedrückt als %-Basalwert) von VO2max
nach 4 Wochen kardialer Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten nach 4 Wochen kardialer Rehabilitation
Zeitfenster: nach 4 Wochen kardialer Rehabilitation
Die HRV-Abnahme erfolgte jeden Morgen standardisiert über die Smartphone-App während der 20 Re-Trainings.
nach 4 Wochen kardialer Rehabilitation
Die Funktionsfähigkeit des Patienten nach 4 Wochen kardialer Rehabilitation, geschätzt anhand der zurückgelegten Strecke während des 6-Minuten-Gehtests.
Zeitfenster: nach 4 Wochen kardialer Rehabilitation
Der Metergewinn beim 6-Minuten-Gehtest
nach 4 Wochen kardialer Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Clinique cardio-pneumologique de Durtol
Almerys

Ermittler

  • Hauptermittler: D'Agrosa Boiteux Marie-Claire, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-417
  • 2015-AO1755-44 (Andere Kennung: 2015-AO1755-44)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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