Riabilitazione post infarto miocardico guidata dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV REEDUC)
La riabilitazione cardiaca riduce la morbilità e la mortalità dopo infarto miocardico (IM) e migliora l'equilibrio simpaticovagale. Il sistema nervoso autonomo (ANS) può essere esplorato dalla variazione della frequenza cardiaca (HRV). L'HRV è un indicatore di fatica e guida i programmi di allenamento degli atleti. Un'app per smartphone può misurare l'HRV tramite un cardiofrequenzimetro.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'effetto sulle capacità funzionali di un riallenamento adattato all'HRV rispetto a un programma standard nel post-IM L'obiettivo secondario è confrontare la qualità della vita dei pazienti in base al programma riabilitativo e per convalidare l'app per smartphone HRV.
Questo è uno studio prospettico multicentrico. I pazienti post-IM trattati con angioplastica con LVEF> 40% sono randomizzati in 2 gruppi: HRV (riallenamento quotidiano adattato all'HRV: riduzione o aumento di 10 W del carico di lavoro in base all'HRV) o controllo (allenamento continuo in SV1). I pazienti sono stati sottoposti a test cardiopolmonare, test del cammino (TM6) e questionari SF36 all'ingresso e all'uscita. Il rilevamento dell'HRV è stato effettuato ogni mattina in modo standardizzato tramite l'app per smartphone durante le 20 sessioni di riallenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
I pazienti con infarto del miocardio (STEMI o NSTEMI) senza alterazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro, che accettano di partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca saranno inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi:
- Gruppo A (= controllo): protocollo riabilitativo standard in base alle capacità funzionali personali (misurate da un test cardiopolmonare all'inizio della rieducazione cardiaca).
- Gruppo B (= strategia allo studio): individuazione del programma riabilitativo in funzione della misura giornaliera dell'HRV e della capacità funzionale personale (misurata da un test cardiopolmonare all'inizio del programma).
La durata del programma di riabilitazione sarà di 4 settimane con 5 sessioni di allenamento a settimana (dal lunedì al venerdì) o 20 sessioni di allenamento. Alla fine del programma, i pazienti beneficeranno di una valutazione delle capacità funzionali e della loro qualità di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo, Donna ≥18 anni e
- STEMI o NSTEMI sottoposti a rivascolarizzazione con angioplastica almeno 8 giorni prima dell'inizio della rieducazione
- Ritmo sinusale
- LVEF> 40% (ecocardiografia biplanare Simpson
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla rieducazione cardiaca:
- Disturbo del ritmo ventricolare o sopraventricolare
- Insufficienza cardiaca.
- Versamento pericardico.
- STEMI o NSTEMI
- NSTEMI o STEMI, post rivascolarizzazione mediante intervento chirurgico di bypass
- Ritmo non sinusale
- Comorbidità che impediscono tutte le attività sportive: grave AOMI; amputazione; disturbo neurologico, emiplegia.
- Patologia che porta a modifiche dell'HRV:
- Malattia polmonare cronica
- Insufficienza renale con clearance
- LVEF
- Stimolazione cardiaca elettrica
- Collegato alla persona:
- Maggiori protetti
- Persone impossibilitate ad esprimere il proprio consenso.
- Gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: controllo
protocollo riabilitativo standard in base alle capacità funzionali personali (misurate da un test cardiopolmonare all'inizio della rieducazione cardiaca.
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I pazienti del gruppo A (controllo) beneficeranno di un protocollo di riaddestramento standard basato sulle capacità funzionali iniziali. L'allenamento viene effettuato ad una frequenza cardiaca target corrispondente alla frequenza cardiaca raggiunta alla prima soglia ventilatoria (circa il 55% del VO2max).
L'HRV viene misurato ogni giorno in ciascun gruppo tramite una fascia cardio e un'app per smartphone.
Altri nomi:
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Sperimentale: strategia di studio
individualizzazione del programma riabilitativo in funzione della misura giornaliera della HRV e della capacità funzionale personale (misurata da un test cardiopolmonare all'inizio del programma).
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I pazienti del gruppo A (controllo) beneficeranno di un protocollo di riaddestramento standard basato sulle capacità funzionali iniziali. L'allenamento viene effettuato ad una frequenza cardiaca target corrispondente alla frequenza cardiaca raggiunta alla prima soglia ventilatoria (circa il 55% del VO2max).
L'HRV viene misurato ogni giorno in ciascun gruppo tramite una fascia cardio e un'app per smartphone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guadagno di VO2max
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione cardiaca
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Il guadagno ottenuto dopo 4 settimane di riabilitazione cardiaca (espresso come % del valore basale) di VO2max
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dopo 4 settimane di riabilitazione cardiaca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità di vita dei pazienti dopo 4 settimane di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione cardiaca
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Il rilevamento dell'HRV è stato effettuato ogni mattina in modo standardizzato tramite l'app per smartphone durante le 20 sessioni di riallenamento.
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dopo 4 settimane di riabilitazione cardiaca
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La capacità funzionale del paziente dopo 4 settimane di riabilitazione cardiaca stimata dalla distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione cardiaca
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Il guadagno in metri al test del cammino di 6 minuti
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dopo 4 settimane di riabilitazione cardiaca
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: D'Agrosa Boiteux Marie-Claire, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-417
- 2015-AO1755-44 (Altro identificatore: 2015-AO1755-44)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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